Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca para controle da dor em pacientes com fratura de quadril (BLOCKPAIN)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Os efeitos do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca em pacientes com fratura de quadril
BLOCKPAIN é um estudo randomizado controlado, 80 participantes.
Os participantes serão pacientes com fratura de quadril no Departamento de Medicina de Emergência do Hospital Clínico "Sveti Duh", Zagreb, Croácia.
Na chegada do paciente serão estabelecidos critérios de inclusão e exclusão.
Depois de assinar o formulário de consentimento informado, o participante será randomizado em um dos dois grupos de estudo.
Um grupo de estudo é o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB), o outro é o placebo.
Todos os participantes receberão paracetamol 1 grama IV como tratamento padrão.
Se necessário, o analgésico de resgate será tramadol 100 mg em 100 ml de solução salina IV.
O prazo é de 24 horas após o procedimento FICB ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fraturas de quadril em pacientes idosos são um importante problema de saúde pública.
Para o tratamento da dor aguda, os analgésicos não opioides geralmente não são suficientes e os opioides têm muitos eventos adversos.
Por esta razão, o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca pode ser o tratamento de escolha.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca para o manejo da dor no serviço de emergência, especialmente o efeito sobre a resposta ao estresse e o efeito sobre o estado de confusão aguda.
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado em pacientes com fratura de quadril com 65 anos ou mais que se apresentam no departamento de emergência.
Além da analgesia padrão com paracetamol parenteral, o primeiro grupo de pacientes receberá bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca e o segundo grupo placebo.
Os investigadores monitorarão o efeito do protocolo de tratamento nos parâmetros laboratoriais de resposta ao estresse copeptina e cortisol, frequência e gravidade do estado de confusão aguda, intensidade da dor e necessidade de analgésicos opioides adicionais.
Os dados obtidos nesta pesquisa podem melhorar significativamente o padrão e a qualidade da analgesia em pacientes idosos com fratura de quadril.
A anestesia regional pode diminuir ou prevenir o desenvolvimento de resposta ao estresse e comprometimento cognitivo e esses são os fatores que dificultam a recuperação desse frágil grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura de quadril após trauma leve/quedas simples, confirmada por técnica de imagem (raio-X ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- formulário de consentimento informado assinado (após uma explicação verbal e folha de informações por escrito)
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- ferimento na cabeça
- massa corporal abaixo de 50 kg
- comprometimento cognitivo (pontuação abreviada do teste mental inferior a 6 pontos)
- medicamentos anticoagulantes orais
- alergia prévia a medicamentos (paracetamol, tramadol, anestésicos locais)
- cirurgia de revascularização do miocárdio prévia (no mesmo lado da fratura de quadril)
- infecção da pele ou dos tecidos moles na região da virilha (do mesmo lado da fratura do quadril)
- Fratura de quadril simultaneamente bilateral
- analgésicos opioides antes da chegada ao hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: B (FICB)
Participantes recebendo bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB)
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A técnica de marca de terra será usada para realizar o FICB no lado da fratura do quadril.
O local da injeção é um centímetro caudal da junção entre 2/3 medial e 1/3 lateral na linha imaginária entre a espinha ilíaca ântero-superior e o tubérculo púbico ipsilateral.
O objetivo é administrar anestésico local no compartimento da fáscia ilíaca.
paracetamol 1 grama IV a cada seis horas, 4 vezes em 24 horas
Analgésico de resgate, se necessário, tramadol 100 mg em 100 ml de soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) IV, até 4 vezes em 24 horas
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Comparador Falso: A (PLACEBO)
Participantes recebendo injeção simulada correspondente ao bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB)
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paracetamol 1 grama IV a cada seis horas, 4 vezes em 24 horas
Analgésico de resgate, se necessário, tramadol 100 mg em 100 ml de soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) IV, até 4 vezes em 24 horas
Picada com agulha romba, (sem perfurar a pele), mesmo local do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Estresse 1
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol plasmático em 24 horas
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nível plasmático de cortisol
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Alteração do nível basal de cortisol plasmático em 24 horas
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Resposta ao Estresse 2
Prazo: Alteração do nível plasmático basal de copeptina em 24 horas
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nível plasmático de copeptina
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Alteração do nível plasmático basal de copeptina em 24 horas
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Estado confuso agudo/Delirium
Prazo: Alteração da pontuação do teste mental abreviado da linha de base em 24 horas
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Pontuação abreviada do teste mental (AMTS) - escala de 10 pontos, de 0 a 10, 10 é o melhor resultado possível, 2 ou mais pontos caem da linha de base, indicando delirium
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Alteração da pontuação do teste mental abreviado da linha de base em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente antes e 30, 120, 240 minutos e 24 horas
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Intensidade da dor em repouso e intensidade da dor em movimento, Escala Numérica de Classificação (NRS), de 0 a 10, 0 significa "sem dor" e 10 "a pior dor possível"
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Imediatamente antes e 30, 120, 240 minutos e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 0121812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD serão compartilhados sob demanda, via e-mail do Pesquisador Principal.
Existe um consentimento prévio assinado por todos os participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação do estudo, ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD não identificado estará disponível para fins de pesquisa entrando em contato com o primeiro autor via e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .