Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oddělovací blok fascie Iliaca pro léčbu bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle (BLOCKPAIN)

2. srpna 2022 aktualizováno: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Účinky bloku fascie Iliaca na pacienty se zlomeninou kyčle

BLOCKPAIN je randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky. Účastníky budou pacienti s frakturou kyčle na oddělení urgentní medicíny v klinické nemocnici "Sveti Duh", Záhřeb, Chorvatsko. Po příjezdu pacienta budou stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude účastník randomizován do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna studijní skupina je fascia iliaca kompartment block (FICB), druhá je placebo. Všem účastníkům bude v rámci standardní péče podáván paracetamol 1 gram IV. V případě potřeby bude záchranným analgetikem tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku IV. Časový rámec je 24 hodin po proceduře FICB nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle u starších pacientů jsou velkým problémem veřejného zdraví. Pro zvládání akutní bolesti často neopioidní analgetika nestačí a opioidy mají mnoho nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu by mohla být léčbou první volby blokáda kompartmentu fascia iliaca. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kompartmentového bloku fascia iliaca při léčbě bolesti na oddělení urgentního příjmu, zejména vliv na stresovou reakci a vliv na akutní stav zmatenosti. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést randomizovanou klinickou studii u pacientů s frakturou kyčle ve věku 65 let a starších přítomných na pohotovosti. Kromě standardní analgezie parenterálním paracetamolem dostane první skupina pacientů kompartmentový blok fascia iliaca a druhá skupina placebo. Vyšetřovatelé budou sledovat vliv léčebného protokolu na laboratorní parametry stresové reakce kopeptinu a kortizolu, frekvenci a závažnost akutního stavu zmatenosti, intenzitu bolesti a potřebu dalších opioidních analgetik. Data získaná z tohoto výzkumu by mohla významně zlepšit standard a kvalitu analgezie u starších pacientů se zlomeninou kyčle. Regionální anestezie může snížit nebo zabránit rozvoji stresové reakce a kognitivní poruchy a to jsou faktory, které komplikují zotavení této křehké skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina kyčle po menším traumatu/jednoduchých pádech potvrzená zobrazovací technikou (rentgenové nebo CT vyšetření nebo MRI)
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu (po ústním vysvětlení a písemném informačním listu)

Kritéria vyloučení:

  • patologická zlomenina
  • zranění hlavy
  • tělesná hmotnost pod 50 kg
  • kognitivní porucha (zkrácené skóre mentálního testu méně než 6 bodů)
  • perorální antikoagulační léky
  • předchozí léková alergie (paracetamol, tramadol, lokální anestetika)
  • předchozí operace bypassu periferní tepny (na stejné straně jako zlomenina kyčle)
  • infekce kůže nebo měkkých tkání v oblasti třísel (na stejné straně jako zlomenina kyčle)
  • současně oboustranná zlomenina kyčle
  • opioidní analgetika před příjezdem do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B (FICB)
Účastníci, kteří dostávají fascia iliaca kompartment blok (FICB)
Postup: fascia iliaca kompartment blok, (FICB) (levobupivakain hydrochlorid 0,25% 40 ml)
K provedení FICB na straně zlomeniny kyčle bude použita technika Land mark. Místo injekce je jeden centimetr kaudálně od spojení mezi mediálními 2/3 a laterální 1/3 v pomyslné čáře mezi přední páteří kyčelní horní a ipsilaterálním pubickým tuberkulem. Cílem je podání lokálního anestetika do kompartmentu fascia iliaca.
Lék: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV každých šest hodin, 4krát za 24 hodin
Lék: V případě potřeby záchranné analgetikum tramadol 100 mg IV
Záchranné analgetikum, v případě potřeby tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) IV, až 4krát za 24 hodin
Falešný srovnávač: A (PLACEBO)
Účastníci, kteří dostávají falešnou injekci odpovídající kompartmentovému bloku fascie iliaca (FICB)
Lék: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV každých šest hodin, 4krát za 24 hodin
Lék: V případě potřeby záchranné analgetikum tramadol 100 mg IV
Záchranné analgetikum, v případě potřeby tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) IV, až 4krát za 24 hodin
Postup: Falešná injekce
Bodnutí tupou jehlou (bez propíchnutí kůže), stejné místo jako blok kompartmentu fascia iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce 1
Časové okno: Změna od výchozí plazmatické hladiny kortizolu za 24 hodin
plazmatická hladina kortizolu
Změna od výchozí plazmatické hladiny kortizolu za 24 hodin
Stresová reakce 2
Časové okno: Změna od výchozí plazmatické hladiny kopeptinu za 24 hodin
plazmatická hladina kopeptinu
Změna od výchozí plazmatické hladiny kopeptinu za 24 hodin
Akutní stav zmatenosti/delirium
Časové okno: Změna od výchozího skóre zkráceného mentálního testu za 24 hodin
Zkrácené skóre mentálního testu (AMTS) – 10 bodová stupnice, od 0 do 10, 10 je nejlepší možný výsledek, 2 a více bodů pokles od základní linie indikující delirium
Změna od výchozího skóre zkráceného mentálního testu za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a 30, 120, 240 minut a 24 hodin
Intenzita bolesti v klidu a intenzita bolesti při pohybu, numerická hodnotící škála (NRS), od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jaká kdy byla“
Bezprostředně před a 30, 120, 240 minut a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital Sveti Duh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0121812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny na vyžádání prostřednictvím e-mailu hlavního zkoušejícího. Existuje předem podepsaný souhlas všech účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění studie neomezeně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude k dispozici pro výzkumné účely kontaktováním prvního autora prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit