고관절 골절 환자의 통증 관리를 위한 장골근막 구획 블록 (BLOCKPAIN)
2022년 8월 2일 업데이트: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
근막 장골 구획 블록이 고관절 골절 환자에게 미치는 영향
BLOCKPAIN은 80명이 참여하는 무작위 통제 연구입니다.
참가자는 크로아티아 자그레브에 있는 임상 병원 "Sveti Duh" 응급 의학과의 고관절 골절 환자입니다.
환자가 도착하면 포함 및 제외 기준이 설정됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
한 연구 그룹은 장골근막 구획 블록(FICB)이고 다른 연구 그룹은 위약입니다.
모든 참가자는 파라세타몰 1g IV를 표준 치료로 받게 됩니다.
필요한 경우 구조 진통제는 100ml 식염수 IV에 트라마돌 100mg이 될 것입니다.
기간은 FICB 또는 플라시보 시술 후 24시간입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고령 환자의 고관절 골절은 주요 공중 보건 문제입니다.
급성 통증 관리를 위해 비오피오이드 진통제는 종종 충분하지 않으며 오피오이드는 많은 부작용이 있습니다.
이러한 이유로 장골근막구획 차단술이 선택의 치료법이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 응급실에서 통증 관리를 위한 장골근막 구획 블록의 효능, 특히 스트레스 반응과 급성 착란 상태에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구자들은 응급실에 내원한 65세 이상의 고관절 골절 환자를 대상으로 무작위 임상 시험을 실시할 계획입니다.
비경구 파라세타몰을 사용한 표준 진통제에 추가하여 환자의 첫 번째 그룹은 장골근막 구획 블록과 두 번째 그룹 위약을 받게 됩니다.
연구자들은 스트레스 반응 코펩틴 및 코르티솔, 급성 혼돈 상태의 빈도 및 중증도, 통증 강도 및 추가적인 오피오이드 진통제의 필요성에 대한 실험실 매개변수에 대한 치료 프로토콜의 효과를 모니터링할 것입니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 고령의 고관절 골절 환자에서 진통의 표준과 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
부분 마취는 스트레스 반응 및 인지 장애의 발달을 감소시키거나 예방할 수 있으며, 이는 이 연약한 환자 그룹의 회복을 복잡하게 만드는 요인입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 외상/단순 낙상 후 고관절 골절, 영상 기술(X선 또는 CT 스캔 또는 MRI)로 확인
- 서명된 정보에 입각한 동의서(구두 설명 및 서면 정보 시트 후)
제외 기준:
- 병적 골절
- 머리 부상
- 체질량 벨로우즈 50kg
- 인지 장애(약식 정신 테스트 점수 6점 미만)
- 경구용 항응고제
- 이전 약물 알레르기(파라세타몰, 트라마돌, 국소 마취제)
- 이전의 말초 동맥 우회 수술(엉덩이 골절과 같은 쪽)
- 사타구니 부위의 피부 또는 연조직 감염(엉덩이 골절과 같은 쪽)
- 동시에 양측 고관절 골절
- 병원 도착 전 오피오이드 진통제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비(FICB)
장골근막 구획 블록(FICB)을 받는 참가자
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고관절 골절 측면에서 FICB를 수행하기 위해 랜드 마크 기술이 사용됩니다.
주사 부위는 전상장골극과 동측 치골결절 사이의 가상선에서 내측 2/3과 외측 1/3이 만나는 지점에서 꼬리쪽으로 1cm 지점입니다.
목표는 장골근막 구획에 국소 마취제를 투여하는 것입니다.
6시간마다 파라세타몰 1g IV, 24시간에 4회
구조 진통제, 필요한 경우, 100ml 식염수 중 트라마돌 100mg(0,9% 염화나트륨) IV, 24시간 동안 최대 4회
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가짜 비교기: A (위약)
FICB(Sham Injection Matching Fascia iliaca Compartment Block)를 받는 참가자
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6시간마다 파라세타몰 1g IV, 24시간에 4회
구조 진통제, 필요한 경우, 100ml 식염수 중 트라마돌 100mg(0,9% 염화나트륨) IV, 24시간 동안 최대 4회
무딘 바늘로 찌르기, (피부를 뚫지 않고) 장골근막 구획 블록과 같은 부위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응 1
기간: 24시간 기준선 코티솔 혈장 수준에서 변화
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코르티솔 혈장 수치
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24시간 기준선 코티솔 혈장 수준에서 변화
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스트레스 반응 2
기간: 24시간에 기준선 코펩틴 혈장 수치로부터의 변화
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코펩틴 혈장 수준
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24시간에 기준선 코펩틴 혈장 수치로부터의 변화
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급성 착란 상태/섬망
기간: 24시간에 기준선 약식 정신 테스트 점수로부터의 변화
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AMTS(Abbreviated Mental Test Score) - 0에서 10까지의 10점 척도, 10이 가능한 최상의 결과, 섬망을 나타내는 기준선에서 2점 이상 하락
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24시간에 기준선 약식 정신 테스트 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 직전 및 30, 120, 240분 및 24시간
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휴식 시 통증 강도 및 운동 시 통증 강도, 숫자 등급 척도(NRS), 0에서 10까지, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
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직전 및 30, 120, 240분 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0121812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 요청 시 수석 연구원 이메일을 통해 공유됩니다.
모든 참가자의 사전 서명 동의가 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 후 6개월, 무제한
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 IPD는 이메일을 통해 첫 번째 저자에게 연락하여 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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