Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca rumblok til smertebehandling hos hoftefrakturpatienter (BLOCKPAIN)

2. august 2022 opdateret af: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Virkningerne af Fascia Iliaca-rumblok på hoftefrakturpatienter

BLOCKPAIN er et randomiseret kontrolleret studie, 80 deltagere. Deltagerne vil være hoftefrakturpatienter i akutmedicinsk afdeling på det kliniske hospital "Sveti Duh", Zagreb, Kroatien. Ved patientens ankomst vil inklusions- og eksklusionskriterier blive fastlagt. Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke vil deltageren blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den ene undersøgelsesgruppe er fascia iliaca compartment block (FICB), den anden er placebo. Alle deltagere får paracetamol 1 gram IV som standardbehandling. Hvis det er nødvendigt, vil rednings-analgetikum være tramadol 100 mg i 100 ml saltvand IV. Tidsrammen er 24 timer efter FICB- eller placeboproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud hos ældre patienter er et stort folkesundhedsproblem. Til akut smertebehandling er nonopioid analgetika ofte ikke tilstrækkeligt nok, og opioider har mange bivirkninger. Af denne grund kunne fascia iliaca rumblok være den foretrukne behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fascia iliaca kompartmentblokken til smertebehandling i akutmodtagelsen, især effekten på stressrespons og effekten på den akutte konfusionstilstand. Efterforskerne har til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg med hoftefrakturpatienter på 65 år og ældre, der præsenterer sig på skadestuen. Ud over standardanalgesi med parenteral paracetamol vil den første gruppe patienter modtage fascia iliaca kompartmentblok og den anden gruppe placebo. Efterforskerne vil overvåge effekten af ​​behandlingsprotokol på laboratorieparametre for stressrespons copeptin og cortisol, hyppighed og sværhedsgrad af akut forvirringstilstand, smerteintensitet og behovet for yderligere opioidanalgetika. Data opnået fra denne forskning kunne signifikant forbedre standarden og kvaliteten af ​​analgesi hos ældre patienter med hoftebrud. Regional anæstesi kan mindske eller forhindre udviklingen af ​​stressrespons og kognitiv svækkelse, og det er de faktorer, der komplicerer helbredelse af denne skrøbelige gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoftebrud efter mindre traumer/enkle fald, bekræftet ved billedbehandlingsteknik (røntgen- eller CT-scanning eller MR)
  • underskrevet informeret samtykkeformular (efter en mundtlig forklaring og skriftligt informationsark)

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk fraktur
  • hovedskade
  • kropsvægt under 50 kg
  • kognitiv svækkelse (forkortet mental testscore mindre end 6 point)
  • orale antikoagulerende lægemidler
  • tidligere lægemiddelallergi (paracetamol, tramadol, lokalbedøvelse)
  • tidligere perifer arterie bypass-operation (på samme side som hoftebrud)
  • hud- eller bløddelsinfektion i lyskeområdet (på samme side som hoftebrud)
  • samtidig bilateralt hoftebrud
  • opioidanalgetika før hospitalsankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B (FICB)
Deltagere, der modtager fascia iliaca compartment block (FICB)
Procedure: fascia iliaca kompartmentblok, (FICB) (levobupivacain hydrochlorid 0,25% 40 ml)
Landmark teknik vil blive brugt til at udføre FICB på siden af ​​hoftebruddet. Injektionsstedet er en centimeter caudalt fra krydset mellem medial 2/3 og lateral 1/3 i den imaginære linje mellem anterior superior iliac spine og ipsilateral pubic tuberkel. Målet er at administrere lokalbedøvelse i fascia iliaca-delen.
Medicin: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 gange på 24 timer
Medicin: Rescue smertestillende tramadol 100 mg IV, hvis det er nødvendigt
Redningsanalgetikum, om nødvendigt, tramadol 100 mg i 100 ml saltvand (0,9 % natriumchlorid) IV, op til 4 gange på 24 timer
Sham-komparator: A (PLACEBO)
Deltagere, der modtager sham-injection matching fascia iliaca compartment block (FICB)
Medicin: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 gange på 24 timer
Medicin: Rescue smertestillende tramadol 100 mg IV, hvis det er nødvendigt
Redningsanalgetikum, om nødvendigt, tramadol 100 mg i 100 ml saltvand (0,9 % natriumchlorid) IV, op til 4 gange på 24 timer
Procedure: Sham-injektion
Stik med stump nål, (uden at gennembore huden), samme sted som fascia iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktion 1
Tidsramme: Ændring fra baseline cortisol plasmaniveau efter 24 timer
cortisol plasma niveau
Ændring fra baseline cortisol plasmaniveau efter 24 timer
Stressreaktion 2
Tidsramme: Ændring fra baseline copeptin plasmaniveau efter 24 timer
copeptin plasma niveau
Ændring fra baseline copeptin plasmaniveau efter 24 timer
Akut forvirringstilstand/delirium
Tidsramme: Ændring fra baseline forkortet mental testscore efter 24 timer
Forkortet Mental Test Score (AMTS) - 10 point skala, fra 0 til 10, 10 er det bedst mulige resultat, 2 og flere point fald fra baseline, hvilket indikerer delirium
Ændring fra baseline forkortet mental testscore efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer
Smerteintensitet i hvile og smerteintensitet ved bevægelse, Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, 0 betyder "ingen smerte" og 10 "den værste smerte nogensinde muligt"
Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0121812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil blive delt på forespørgsel via Principal Investigator e-mail. Der er forudgående underskrevet samtykke fra alle deltagere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse, ubegrænset

IPD-delingsadgangskriterier

Den afidentificerede IPD vil være tilgængelig til forskningsformål ved at kontakte den første forfatter via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med fascia iliaca kompartmentblok, (FICB) (levobupivacain hydrochlorid 0,25% 40 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner