Bloque compartimental de fascia ilíaca para el tratamiento del dolor en pacientes con fractura de cadera (BLOCKPAIN)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Los efectos del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca en pacientes con fractura de cadera
BLOCKPAIN es un estudio controlado aleatorio, 80 participantes.
Los participantes serán pacientes con fractura de cadera en el Departamento de Medicina de Emergencia del Hospital Clínico "Sveti Duh", Zagreb, Croacia.
A la llegada del paciente se establecerán los criterios de inclusión y exclusión.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, el participante será aleatorizado en uno de dos grupos de estudio.
Un grupo de estudio es el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca (FICB), el otro es el placebo.
Todos los participantes recibirán paracetamol 1 gramo IV como atención estándar.
Si es necesario, el analgésico de rescate será tramadol 100 mg en 100 ml de solución salina IV.
El marco de tiempo es de 24 horas después del procedimiento FICB o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de cadera en pacientes mayores son un importante problema de salud pública.
Para el manejo del dolor agudo, los analgésicos no opioides a menudo no son suficientes y los opioides tienen muchos eventos adversos.
Por esta razón, el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca podría ser el tratamiento de elección.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca para el manejo del dolor en el servicio de urgencias, especialmente el efecto sobre la respuesta al estrés y el efecto sobre el estado confusional agudo.
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con fractura de cadera de 65 años o más que se presenten en el departamento de emergencias.
Además de la analgesia estándar con paracetamol parenteral, el primer grupo de pacientes recibirá bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca y el segundo grupo placebo.
Los investigadores controlarán el efecto del protocolo de tratamiento en los parámetros de laboratorio de la respuesta al estrés de la copeptina y el cortisol, la frecuencia y la gravedad del estado de confusión agudo, la intensidad del dolor y la necesidad de analgésicos opioides adicionales.
Los datos obtenidos de esta investigación podrían mejorar significativamente el estándar y la calidad de la analgesia en los pacientes mayores con fractura de cadera.
La anestesia regional puede disminuir o prevenir el desarrollo de respuesta al estrés y deterioro cognitivo y estos son los factores que complican la recuperación de este frágil grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de cadera después de un traumatismo menor/caídas simples, confirmada por técnica de imagen (radiografía o tomografía computarizada o resonancia magnética)
- formulario de consentimiento informado firmado (después de una explicación verbal y una hoja de información escrita)
Criterio de exclusión:
- fractura patológica
- lesión craneal
- masa corporal por debajo de 50 kg
- deterioro cognitivo (puntuación abreviada de la prueba mental inferior a 6 puntos)
- medicamentos anticoagulantes orales
- Alergia previa a medicamentos (paracetamol, tramadol, anestésicos locales)
- cirugía de derivación arterial periférica previa (del mismo lado que la fractura de cadera)
- infección de la piel o de los tejidos blandos en el área de la ingle (del mismo lado que la fractura de cadera)
- fractura de cadera bilateral simultánea
- analgésicos opioides antes de la llegada al hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B (FICB)
Participantes que recibieron bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB)
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Se utilizará la técnica Land Mark para realizar FICB en el lado de la fractura de cadera.
El lugar de la inyección está a un centímetro caudal de la unión entre los 2/3 mediales y los 1/3 laterales en la línea imaginaria entre la espina ilíaca anterosuperior y el tubérculo púbico homolateral.
El objetivo es administrar anestesia local en el compartimento de la fascia ilíaca.
paracetamol 1 gramo IV cada seis horas, 4 veces en 24 horas
Analgésico de rescate, si es necesario, tramadol 100 mg en 100 ml de solución salina (cloruro de sodio al 0,9 %) IV, hasta 4 veces en 24 horas
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Comparador falso: A (PLACEBO)
Participantes que recibieron una inyección simulada que coincidía con el bloque compartimental de la fascia ilíaca (FICB)
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paracetamol 1 gramo IV cada seis horas, 4 veces en 24 horas
Analgésico de rescate, si es necesario, tramadol 100 mg en 100 ml de solución salina (cloruro de sodio al 0,9 %) IV, hasta 4 veces en 24 horas
Picadura con aguja roma, (sin perforar la piel), mismo sitio que el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al estrés 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel plasmático de cortisol basal a las 24 horas
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nivel plasmático de cortisol
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Cambio desde el nivel plasmático de cortisol basal a las 24 horas
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Respuesta al estrés 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel plasmático de copeptina basal a las 24 horas
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nivel plasmático de copeptina
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Cambio desde el nivel plasmático de copeptina basal a las 24 horas
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Estado confusional agudo/Delirio
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de la prueba mental abreviada a las 24 horas
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Puntaje abreviado de prueba mental (AMTS): escala de 10 puntos, de 0 a 10, 10 es el mejor resultado posible, 2 y más puntos de caída desde el punto de referencia que indica delirio
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba mental abreviada a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30, 120, 240 minutos y 24 horas
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Intensidad del dolor en reposo e intensidad del dolor en movimiento, escala de calificación numérica (NRS), de 0 a 10, 0 significa "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible"
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Inmediatamente antes y 30, 120, 240 minutos y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 0121812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD se compartirán a pedido, a través del correo electrónico del investigador principal.
Existe un consentimiento previo firmado de todos los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del estudio, ilimitado
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anonimizado estará disponible para fines de investigación poniéndose en contacto con el primer autor por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .