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Blocco compartimentale della fascia iliaca per la gestione del dolore nei pazienti con frattura dell'anca (BLOCKPAIN)

2 agosto 2022 aggiornato da: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Gli effetti del blocco compartimentale della fascia iliaca sui pazienti con frattura dell'anca

BLOCKPAIN è uno studio controllato randomizzato, 80 partecipanti. I partecipanti saranno pazienti con frattura dell'anca nel reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale clinico "Sveti Duh", Zagabria, Croazia. All'arrivo del paziente verranno stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio. Un gruppo di studio è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB), l'altro è il placebo. A tutti i partecipanti verrà somministrato paracetamolo 1 grammo IV come cura standard. Se necessario, l'analgesico di salvataggio sarà tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica EV. Il lasso di tempo è di 24 ore dopo la procedura FICB o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca nei pazienti anziani sono un grave problema di salute pubblica. Per la gestione del dolore acuto, gli analgesici non oppioidi spesso non sono sufficienti e gli oppioidi hanno molti eventi avversi. Per questo motivo il blocco compartimentale della fascia iliaca potrebbe essere il trattamento di scelta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca per la gestione del dolore nel dipartimento di emergenza, in particolare l'effetto sulla risposta allo stress e l'effetto sullo stato confusionale acuto. Gli investigatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato su pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 65 anni che si presentano al pronto soccorso. Oltre all'analgesia standard con paracetamolo parenterale, il primo gruppo di pazienti riceverà blocco compartimentale della fascia iliaca e il secondo gruppo placebo. Gli investigatori monitoreranno l'effetto del protocollo di trattamento sui parametri di laboratorio della risposta allo stress copeptina e cortisolo, frequenza e gravità dello stato confusionale acuto, intensità del dolore e necessità di ulteriori analgesici oppioidi. I dati ottenuti da questa ricerca potrebbero migliorare significativamente lo standard e la qualità dell'analgesia nei pazienti anziani con frattura dell'anca. L'anestesia regionale può diminuire o impedire lo sviluppo della risposta allo stress e del deterioramento cognitivo e questi sono i fattori che complicano il recupero di questo fragile gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura dell'anca dopo trauma minore/semplice caduta, confermata dalla tecnica di imaging (radiografia o TAC o risonanza magnetica)
  • modulo di consenso informato firmato (dopo una spiegazione verbale e un foglio informativo scritto)

Criteri di esclusione:

  • frattura patologica
  • ferita alla testa
  • massa corporea inferiore a 50 kg
  • deterioramento cognitivo (punteggio del test mentale abbreviato inferiore a 6 punti)
  • farmaci anticoagulanti orali
  • precedente allergia ai farmaci (paracetamolo, tramadolo, anestetici locali)
  • precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria periferica (sullo stesso lato della frattura dell'anca)
  • infezione della pelle o dei tessuti molli nella zona inguinale (sullo stesso lato della frattura dell'anca)
  • frattura dell'anca simultaneamente bilaterale
  • analgesici oppioidi prima dell'arrivo in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B (FIBC)
Partecipanti che ricevono il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
Procedura: blocco compartimentale della fascia iliaca, (FICB) (levobupivacaina cloridrato 0,25% 40 ml)
La tecnica del segno di terra verrà utilizzata per eseguire la FICB sul lato della frattura dell'anca. Il sito di iniezione è a un centimetro caudale dalla giunzione tra 2/3 mediale e 1/3 laterale nella linea immaginaria tra la spina iliaca anteriore superiore e il tubercolo pubico omolaterale. L'obiettivo è somministrare un anestetico locale nel compartimento della fascia iliaca.
Droga: paracetamolo 1 grammo IV
paracetamolo 1 grammo EV ogni sei ore, 4 volte in 24 ore
Droga: Rescue tramadolo analgesico 100 mg EV se necessario
Analgesico di salvataggio, se necessario, tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) EV, fino a 4 volte in 24 ore
Comparatore fittizio: A (PLACEBO)
Partecipanti che ricevono un'iniezione fittizia corrispondente al blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
Droga: paracetamolo 1 grammo IV
paracetamolo 1 grammo EV ogni sei ore, 4 volte in 24 ore
Droga: Rescue tramadolo analgesico 100 mg EV se necessario
Analgesico di salvataggio, se necessario, tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) EV, fino a 4 volte in 24 ore
Procedura: Iniezione fittizia
Pungiglione con ago smussato, (senza perforare la pelle), stesso sito del blocco compartimentale della fascia iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress 1
Lasso di tempo: Variazione dal livello plasmatico di cortisolo basale a 24 ore
livello plasmatico di cortisolo
Variazione dal livello plasmatico di cortisolo basale a 24 ore
Risposta allo stress 2
Lasso di tempo: Variazione dal livello plasmatico di copeptina al basale a 24 ore
livelli plasmatici di copeptina
Variazione dal livello plasmatico di copeptina al basale a 24 ore
Stato confusionale acuto/delirio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del test mentale abbreviato a 24 ore
Punteggio abbreviato del test mentale (AMTS) - Scala a 10 punti, da 0 a 10, 10 è il miglior risultato possibile, 2 e più punti in meno rispetto al basale indicano delirio
Variazione rispetto al basale del punteggio del test mentale abbreviato a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30, 120, 240 minuti e 24 ore
Intensità del dolore a riposo e intensità del dolore durante il movimento, Numerical Rating Scale (NRS), da 0 a 10, 0 significa "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore mai possibile"
Immediatamente prima e 30, 120, 240 minuti e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital Sveti Duh

Investigatori

  • Investigatore principale: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0121812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi su richiesta, tramite e-mail del Principal Investigator. C'è un previo consenso firmato di tutti i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio, illimitati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato sarà disponibile per scopi di ricerca contattando il primo autore via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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