Blok przedziału powięzi biodrowej do leczenia bólu u pacjentów ze złamaniem biodra (BLOCKPAIN)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh
Wpływ blokady przedziału powięzi biodrowej na pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego
BLOCKPAIN to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 80 uczestników.
Uczestnikami będą pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej na Oddziale Ratownictwa Medycznego Szpitala Klinicznego „Sveti Duh”, Zagrzeb, Chorwacja.
Po przybyciu pacjenta zostaną ustalone kryteria włączenia i wyłączenia.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.
Jedną grupą badaną jest blok powięzi biodrowej (FICB), drugą grupa placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają paracetamol 1 gram IV jako standardową opiekę.
W razie potrzeby ratunkowym środkiem przeciwbólowym będzie tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej IV.
Ramy czasowe to 24 godziny po procedurze FICB lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej u starszych pacjentów są poważnym problemem zdrowia publicznego.
W leczeniu bólu ostrego nieopioidowe leki przeciwbólowe są często niewystarczające, a opioidy powodują wiele działań niepożądanych.
Z tego powodu blokada przedziału powięzi biodrowej może być leczeniem z wyboru.
Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady przedziału powięzi biodrowej w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym, zwłaszcza wpływu na reakcję na stres i wpływ na ostry stan splątania.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w wieku 65 lat i starszych zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Oprócz standardowej analgezji paracetamolem podawanym pozajelitowo, pierwsza grupa pacjentów otrzyma blokadę przedziału powięzi biodrowej, a druga grupa placebo.
Badacze będą monitorować wpływ protokołu leczenia na parametry laboratoryjne odpowiedzi stresowej kopeptyny i kortyzolu, częstość i nasilenie ostrego stanu splątania, nasilenie bólu oraz potrzebę stosowania dodatkowych opioidowych leków przeciwbólowych.
Dane uzyskane z tych badań mogą znacząco poprawić standard i jakość analgezji u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Znieczulenie regionalne może osłabić lub uniemożliwić rozwój reakcji na stres i upośledzenie funkcji poznawczych, a to są czynniki, które komplikują powrót do zdrowia tej delikatnej grupy pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie szyjki kości udowej po lekkim urazie/prostym upadku, potwierdzone badaniem obrazowym (RTG lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- podpisany formularz świadomej zgody (po ustnym wyjaśnieniu i pisemnej karcie informacyjnej)
Kryteria wyłączenia:
- złamanie patologiczne
- uraz głowy
- masa ciała poniżej 50 kg
- upośledzenie funkcji poznawczych (wynik skróconego testu psychicznego poniżej 6 punktów)
- doustne leki przeciwzakrzepowe
- wcześniejsza alergia na leki (paracetamol, tramadol, środki miejscowo znieczulające)
- wcześniejsza operacja pomostowania tętnic obwodowych (po tej samej stronie co złamanie szyjki kości udowej)
- zakażenie skóry lub tkanek miękkich w okolicy pachwiny (po tej samej stronie co złamanie szyjki kości udowej)
- jednoczesne obustronne złamanie szyjki kości udowej
- opioidowych leków przeciwbólowych przed przybyciem do szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B (FICB)
Uczestnicy otrzymujący blok przedziału powięzi biodrowej (FICB)
|
Do wykonania FICB po stronie złamania szyjki kości udowej zostanie wykorzystana technika Land mark.
Miejsce wstrzyknięcia znajduje się jeden centymetr w kierunku ogona od połączenia między przyśrodkowym 2/3 i bocznym 1/3 w wyimaginowanej linii między kolcem biodrowym przednim górnym a guzkiem łonowym po tej samej stronie.
Celem jest podanie miejscowego środka znieczulającego w przedziale powięzi biodrowej.
paracetamol 1 gram IV co sześć godzin, 4 razy w ciągu 24 godzin
Ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne, tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) IV, do 4 razy w ciągu 24 godzin
|
|
Pozorny komparator: (PLACEBO)
Uczestnicy otrzymujący pozorowaną iniekcję pasującą do bloku przedziału powięzi biodrowej (FICB)
|
paracetamol 1 gram IV co sześć godzin, 4 razy w ciągu 24 godzin
Ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne, tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) IV, do 4 razy w ciągu 24 godzin
Ukłuć tępą igłą (bez przekłuwania skóry), w tym samym miejscu co blok przedziału powięzi biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na stres 1
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w osoczu po 24 godzinach
|
poziom kortyzolu w osoczu
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w osoczu po 24 godzinach
|
|
Reakcja na stres 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kopeptyny w osoczu po 24 godzinach
|
stężenie kopeptyny w osoczu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kopeptyny w osoczu po 24 godzinach
|
|
Ostry stan splątania/majaczenie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Skróconego Testu Psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach
|
Skrócony wynik testu psychicznego (AMTS) — 10-punktowa skala, od 0 do 10, 10 to najlepszy możliwy wynik, spadek o 2 i więcej punktów od wartości wyjściowej wskazujący na delirium
|
Zmiana wyniku Skróconego Testu Psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30, 120, 240 minut i 24 godziny
|
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu, Numeryczna Skala Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
Bezpośrednio przed i 30, 120, 240 minut i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Paracetamol
- Tramadol
- Lewobupiwakaina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0121812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem poczty e-mail głównego badacza.
Istnieje wcześniejsza podpisana zgoda wszystkich uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po opublikowaniu badania, bez ograniczeń
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowana IPD będzie dostępna do celów badawczych po skontaktowaniu się z pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .