パーキンソン病におけるライフスタイルおよび非運動症状の管理
パーキンソン病における非運動症状の管理におけるライフスタイル要因の見解と優先順位: 患者、介護者、および医療専門家との質的インタビューおよびコンセンサス ワークショップ
パーキンソン病 (PD) は一般的に運動障害と考えられてきましたが、非運動症状として知られる他の健康関連の症状も非常に一般的です。 非運動症状は非常に広範囲に及ぶ可能性があり、多くの状態に存在するため、初期段階のパーキンソン病の症状を特定することは非常に困難です。 疲労などの非運動症状、睡眠や気分の問題は、運動症状の何十年も前に発生する可能性があり、生活の質や心理的健康に大きな影響を与えます. それにもかかわらず、非運動症状に対する治療の選択肢は限られているため、新しい治療法の開発と試験が最優先事項です。
利用可能な治療法の選択肢が限られているため、前向きなライフスタイルの変化による症状の自己管理は、研究の正当な領域です。 患者、介護者、医療従事者の間のライフスタイル行動の変化と、疲労および関連する非運動症状への影響に関する展望は、まだ詳細に調査されていません。 この調査には、電話インタビューとオンライン コンセンサス ワークショップの 2 つの段階があります。 疲労経験のあるPD患者、パートナー/介護者、および医療専門家は、インタビューのみ、ワークショップのみ、またはその両方に参加できます。 インタビューでは、パーキンソン病の非運動症状の管理における患者、パートナー/介護者、および医療専門家の見解とライフスタイル要因の優先順位を調査し、PD 患者のライフスタイルの変化に影響を与える要因を特定します。 第 2 段階では、間もなく開発されるライフスタイル プログラムの設計と内容に関連するアイデアとフィードバックを生成するための小規模なコンセンサス ワークショップが含まれます。 この研究の両段階の結果は、パーキンソン病における疲労および関連する非運動症状に対するライフスタイル管理プログラムの開発および設計に役立てられる予定です。
調査の概要
詳細な説明
グローバルな目的: パーキンソン病の疲労および関連する非運動症状の管理におけるライフスタイル要因の利害関係者 (患者、支援者、および HCP) の見解と優先順位を評価し、ライフスタイル関連の行動の変化に対するファシリテーターと障壁を特定すること。その後のライフスタイル介入の開発を知らせるために。
この調査は、次の 2 つの段階で構成されます。
- 半構造化インタビュー (約 60 分)
- ノミナルグループテクニックを使用したオンラインコンセンサスワークショップ (2x 60 分セッション)
設定: どちらのステージもリモートで実施されます。 ステージ 1 の面接は電話で行われます (ビデオ会議の有無にかかわらず)。 ステージ 2 では、オンライン ブレーンストーミング プラットフォームを使用して、コンセンサス ワークショップを同時にビデオ会議で実行します。
参加者: 両方の段階の参加者には、パーキンソン病患者、支援者 (パートナー/介護者/家族/重要な他者) および医療専門家が含まれます。
分析：
ステージ 1 - インタビューは、テーマ分析と COM-B モデルへのフレームワーク マッピングを使用して分析されます。 テーマは、その後のライフスタイル介入で対処する必要がある行動の特定の対象となる側面を特定するために、能力、機会、および行動への動機付け（COM-B）モデルのカテゴリとそれに関連する構成要素に演繹的にマッピングされます。 個人レベルでのライフスタイルの変化に関連する参加者の経験とストーリーについて詳細な洞察を提供することにより、主要なグループ分析を補完するために、インタビューの二次カテゴリ形式のナラティブ分析も実施されます。
ステージ 2 - コンセンサス ワークショップ中の回答は、頻度カウントと記述を使用して分析されます。 データには、アイデアの完全なリスト、各アイデアに割り当てられたスコア、各アイデアの全体的なランク、および参加者による追加のコメントが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0BP
- Oxford Brookes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
A) 患者
- 特発性パーキンソン病の診断
- 18歳以上
- 持続性疲労の現在または以前の経験
- 電話またはオンラインで 1 時間以上、英語で明確にコミュニケーションできること
- 動作中のコンピューターとインターネット接続にアクセスできること (ステージ 2 でのみ必要)。
B) 支援者 (パートナー/家族/介護者)
- 18歳以上
- 研究への参加に既に同意しているパーキンソン病患者の支援者。 支持的な個人は、パーキンソン病に関連する個人がすでに同意していない限り、参加できません。
- 特発性パーキンソン病と診断された個人と定期的に接触し、ケアおよび/またはサポートに関与している.
- 電話またはオンラインで 1 時間以上、英語で明確にコミュニケーションできること
- 動作中のコンピューターとインターネット接続にアクセスできること (ステージ 2 でのみ必要)。
C) 医療従事者
- パーキンソン病の治療/管理/臨床ケアの経験が 2 年以上ある医療専門家、および/またはパーキンソン病治療の分野で現在働いている学者。
- 動作中のコンピューターとインターネット接続にアクセスできること (ステージ 2 でのみ必要)。
除外基準
A) 患者
- 積極的な参加と参加に同意する能力を排除する認知機能の低下
- 電話やオンラインで 1 時間以上、英語ではっきりと意思疎通できない。
B) パートナー/介護者
- 積極的な参加と参加に同意する能力を排除する認知機能の低下
- 電話やオンラインで 1 時間以上、英語ではっきりと意思疎通できない。
C) 医療専門家
- -自己申告で決定されたパーキンソン病患者の治療/管理/臨床ケアにおける2年未満の経験
- 彼らはこの分野で働いたことがありますが、2 年以上やめています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病患者
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調査のステージ 1 には、個別のリモート半構造化インタビュー (参加者ごとに 1 回) が含まれます。
ステージ 2 では、患者、支援者、および医療専門家で構成される約 7 人のパーキンソン病の専門家とのコンセンサス ワークショップに参加します。
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支援者
たとえば、介護者、家族、またはパーキンソン病患者に定期的なサポートやケアを提供するその他の個人。
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調査のステージ 1 には、個別のリモート半構造化インタビュー (参加者ごとに 1 回) が含まれます。
ステージ 2 では、患者、支援者、および医療専門家で構成される約 7 人のパーキンソン病の専門家とのコンセンサス ワークショップに参加します。
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ヘルスケアのプロ
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調査のステージ 1 には、個別のリモート半構造化インタビュー (参加者ごとに 1 回) が含まれます。
ステージ 2 では、患者、支援者、および医療専門家で構成される約 7 人のパーキンソン病の専門家とのコンセンサス ワークショップに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病における疲労および非運動症状の管理に関連するライフスタイル要因の見解と優先順位に関連するテーマ。
時間枠：入学後の面接（60分）で評価
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入学後の面接（60分）で評価
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パーキンソン病患者の食事と運動に基づくライフスタイルの変化の促進者。
時間枠：入学後の面接（60分）で評価
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入学後の面接（60分）で評価
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パーキンソン病患者の食事と運動に基づくライフスタイルの変化に対する障壁。
時間枠：入学後の面接（60分）で評価
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入学後の面接（60分）で評価
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COM-B モデル (能力、機会、または動機) へのテーマのマッピングによって示される、介入の特定された行動目標
時間枠：入学後の面接（60分）で評価
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入学後の面接（60分）で評価
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コンセンサスワークショップ中に作成された優先順にランク付けされた、介入の提供、構造、およびコンテンツの潜在的な方法のリスト。
時間枠：入会後最初のコンセンサスセッション参加からセッション2まで（約1～2週間後）
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入会後最初のコンセンサスセッション参加からセッション2まで（約1～2週間後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン疲労尺度 (PFS-16)
時間枠：インタビューおよび/またはコンセンサス ワークショップの前に 1 回。
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パーキンソン病の疲労を 0 から 80 の範囲で測定する患者評価尺度。
8 以上のスコアは、著しい疲労の存在を示します。
スコアが高いほど、疲労がひどいことに対応します。
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インタビューおよび/またはコンセンサス ワークショップの前に 1 回。
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ベックスうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：入学後1回、面談前～患者様のみ
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各項目のスコアが 0 (症状がない) から 3 (重度の症状) までの 21 項目の自己申告アンケート。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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入学後1回、面談前～患者様のみ
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老年不安尺度（GAS）
時間枠：入学後1回、面談前～患者様のみ
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高齢者の不安症状の自己申告による評価。
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、0 ～ 8 のスコアは臨床的に重大な不安がないことを示し、9 以上のスコアは臨床的に重大な不安があることを示します。
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入学後1回、面談前～患者様のみ
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無関心評価尺度 (AES)
時間枠：入学後1回、面談前～患者様のみ
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無気力症状の自己申告による評価。
合計 AES スコアは 18 ～ 72 の範囲で、スコアが低いほど無関心が高いことを示します。
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入学後1回、面談前～患者様のみ
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS-2)
時間枠：登録後、面接前に1回-患者のみ。
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パーキンソン病における睡眠障害のレベルを定量化するための自己評価評価。
スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど夜間の障害がより深刻であることを表します。
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登録後、面接前に1回-患者のみ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sophie Lawrie、Oxford Brookes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。