Образ жизни и лечение немоторных симптомов при болезни Паркинсона
Взгляды и приоритеты факторов образа жизни в управлении немоторными симптомами болезни Паркинсона: качественные интервью и консенсус-семинары с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками
Болезнь Паркинсона (БП) обычно рассматривается как двигательное расстройство, однако другие симптомы, связанные со здоровьем, известные как немоторные симптомы, также очень распространены. Немоторные симптомы могут быть очень широкими и проявляться во многих состояниях, что очень затрудняет выявление симптомов болезни Паркинсона на ранней стадии. Немоторные симптомы, включая утомляемость, проблемы со сном и настроением, могут возникать за десятилетия до моторных симптомов и оказывать большее влияние на качество жизни и психологическое благополучие. Несмотря на это, возможности лечения немоторных симптомов ограничены, и поэтому разработка и тестирование новых методов лечения является главным приоритетом.
Из-за ограниченности доступных вариантов лечения самоконтроль симптомов посредством позитивных изменений образа жизни является оправданной областью исследований. Мнения пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников в отношении изменения образа жизни и его влияния на утомляемость и связанные с ней немоторные симптомы еще предстоит подробно изучить. Это исследование включает в себя два этапа: телефонные интервью и онлайн-семинары по консенсусу. Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых есть опыт усталости, партнеры/опекуны и медицинские работники смогут участвовать только в интервью, только в семинарах или в том и другом. В ходе интервью будут изучены взгляды и приоритеты пациентов, партнеров/опекунов и медицинских работников в отношении факторов образа жизни при лечении немоторных симптомов болезни Паркинсона, а также выявлены факторы, влияющие на изменение образа жизни среди пациентов с БП. Этап 2 будет включать в себя небольшие семинары по достижению консенсуса для выработки идей и отзывов, связанных с дизайном и содержанием программы образа жизни, которая будет разработана в ближайшее время. Результаты обоих этапов этого исследования будут использованы для помощи в разработке и разработке программы управления образом жизни при усталости и связанных с ней немоторных симптомах при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глобальная цель: оценить мнения и приоритеты заинтересованных сторон (пациентов, поддерживающих лиц и медицинских работников) в отношении факторов образа жизни при лечении утомляемости и связанных с ней немоторных симптомов при болезни Паркинсона, в дополнение к выявлению факторов, способствующих и препятствующих изменению поведения, связанного с образом жизни, для информирования о разработке последующего вмешательства в образ жизни.
Исследование состоит из двух этапов:
- Полуструктурированные интервью (продолжительность около 60 минут)
- Онлайн-семинары по достижению консенсуса с использованием номинальной групповой методики (2 сеанса по 60 минут)
Условия: Оба этапа будут проводиться дистанционно. На Этапе 1 интервью будут проводиться по телефону (с видеоконференцсвязью или без нее). На этапе 2 будет использоваться онлайн-платформа мозгового штурма для проведения семинара по достижению консенсуса с одновременной видеоконференцсвязью.
Участники: на обоих этапах участниками будут люди с болезнью Паркинсона, поддерживающие лица (партнеры/опекуны/члены семьи/значимые другие лица) и медицинские работники.
Анализ:
Этап 1. Интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа и сопоставления структуры с моделью COM-B. Темы будут дедуктивно сопоставлены с категориями и связанными с ними конструкциями модели «Способности, возможности и мотивация к поведению» (COM-B) для определения конкретных целевых аспектов поведения, на которые, возможно, потребуется обратить внимание при последующем вмешательстве в образ жизни. Описательный анализ интервью во вторичной категориальной форме также будет проводиться в дополнение к основному групповому анализу, предоставляя подробное представление об опыте и историях участников в отношении изменений образа жизни на индивидуальном уровне.
Этап 2. Ответы во время семинара по согласованию будут проанализированы с использованием подсчета частоты и описательного характера. Данные будут включать полный список идей, баллы, присвоенные каждой идее, общий рейтинг каждой идеи и любые дополнительные комментарии, сделанные участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
А) Пациенты
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона
- Возраст 18 лет и старше
- Текущий или предыдущий опыт постоянной усталости
- Способен четко общаться на английском языке по телефону/онлайн более часа
- Иметь доступ к рабочему компьютеру и подключение к Интернету (требуется только для этапа 2).
B) Поддерживающее лицо (партнер/член семьи/опекун)
- Возраст 18 лет и старше
- Лицо, оказывающее поддержку человеку с болезнью Паркинсона, который уже дал согласие на участие в исследовании. Поддерживающие лица не могут принимать участие без согласия ассоциированного лица с болезнью Паркинсона.
- Имеет регулярные контакты и участвует в уходе и/или поддержке человека с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона.
- Способен четко общаться на английском языке по телефону/онлайн более часа
- Иметь доступ к рабочему компьютеру и подключение к Интернету (требуется только для этапа 2).
В) Медицинские работники
- Медицинский работник, имеющий не менее 2 лет опыта лечения/управления/клинической помощи при болезни Паркинсона и/или академик, в настоящее время работающий в области лечения болезни Паркинсона.
- Иметь доступ к рабочему компьютеру и подключение к Интернету (требуется только для этапа 2).
Критерий исключения
А) Пациенты
- Сниженное познание, которое исключает активное участие и способность давать согласие на участие
- Не может четко общаться на английском языке по телефону/онлайн в течение более часа.
Б) Партнеры/опекуны
- Сниженное познание, которое исключает активное участие и способность давать согласие на участие
- Не может четко общаться на английском языке по телефону/онлайн в течение более часа.
C) Медицинский работник
- Менее 2 лет опыта лечения / ведения / клинического ухода за людьми с болезнью Паркинсона, как определено самоотчетом
- Они работали в этой области, но остановились на два или более года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с болезнью Паркинсона
|
1 этап исследования включает индивидуальные дистанционные полуструктурированные интервью (по одному на участника).
Этап 2 включает в себя участие в консенсусном семинаре с примерно 7 другими экспертами по болезни Паркинсона, состоящими из пациентов, лиц, оказывающих поддержку, и медицинских работников.
|
|
Поддерживающие лица
Например, опекуны, члены семьи или любое другое лицо, оказывающее регулярную поддержку или уход человеку с болезнью Паркинсона.
|
1 этап исследования включает индивидуальные дистанционные полуструктурированные интервью (по одному на участника).
Этап 2 включает в себя участие в консенсусном семинаре с примерно 7 другими экспертами по болезни Паркинсона, состоящими из пациентов, лиц, оказывающих поддержку, и медицинских работников.
|
|
Медицинские работники
|
1 этап исследования включает индивидуальные дистанционные полуструктурированные интервью (по одному на участника).
Этап 2 включает в себя участие в консенсусном семинаре с примерно 7 другими экспертами по болезни Паркинсона, состоящими из пациентов, лиц, оказывающих поддержку, и медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Темы, связанные с взглядами и приоритетами факторов образа жизни в отношении усталости и лечения немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
Временное ограничение: Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
|
Способствуют изменению образа жизни пациентов с болезнью Паркинсона на основе диеты и физических упражнений.
Временное ограничение: Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
|
Барьеры для изменения образа жизни, основанного на питании и физических упражнениях, у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
|
Определенные поведенческие цели для вмешательства, как показано сопоставлением тем с моделью COM-B (возможности, возможности или мотивация).
Временное ограничение: Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
Оценивается на собеседовании (60 минут) после зачисления
|
|
Список потенциальных методов проведения вмешательства, структура и содержание, ранжированные в порядке предпочтения, составленный во время семинаров по достижению консенсуса.
Временное ограничение: От участия в первом сеансе консенсуса после регистрации до сеанса 2 (примерно через 1-2 недели)
|
От участия в первом сеансе консенсуса после регистрации до сеанса 2 (примерно через 1-2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости Паркинсона (PFS-16)
Временное ограничение: Один раз перед собеседованием и/или семинаром по достижению консенсуса.
|
Шкала, оцениваемая пациентами, которая измеряет утомляемость при болезни Паркинсона в диапазоне от 0 до 80.
Оценка 8 или выше указывает на наличие значительной усталости.
Более высокие баллы соответствуют худшей утомляемости.
|
Один раз перед собеседованием и/или семинаром по достижению консенсуса.
|
|
Инвентаризация депрессии Бекса (BDI-II)
Временное ограничение: Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
Самостоятельный опросник из 21 пункта с баллами по каждому пункту от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
|
Гериатрическая шкала тревожности (GAS)
Временное ограничение: Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
Самостоятельная оценка симптомов тревоги среди пожилых людей.
Баллы варьируются от 0 до 20, где баллы 0-8 указывают на отсутствие клинически значимой тревоги, а баллы 9 и выше указывают на наличие клинически значимой тревоги.
|
Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
|
Шкала оценки апатии (AES)
Временное ограничение: Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
Самооценка симптомов апатии.
Общий балл AES колеблется от 18 до 72, при этом более низкий балл указывает на большую апатию.
|
Один раз после регистрации, до интервью – только пациенты
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: Один раз после регистрации, до интервью - только пациенты.
|
Самооценка для количественной оценки уровня нарушения сна при болезни Паркинсона.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным ночным нарушениям.
|
Один раз после регистрации, до интервью - только пациенты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F.20.09.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .