- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837976
Livsstil og ikke-motorisk symptombehandling ved Parkinsons sygdom
Synspunkter og prioriteringer af livsstilsfaktorer i håndteringen af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: Kvalitative interviews og konsensusworkshops med patienter, plejere og sundhedspersonale
Parkinsons sygdom (PD) er generelt blevet betragtet som en bevægelsesforstyrrelse, men andre sundhedsrelaterede symptomer, kendt som ikke-motoriske symptomer, er også meget almindelige. Ikke-motoriske symptomer kan være meget brede og til stede under adskillige tilstande, hvilket gør det meget vanskeligt at identificere symptomerne på Parkinsons sygdom i et tidligt stadie. Ikke-motoriske symptomer, herunder træthed og problemer med søvn og humør, kan opstå årtier før motoriske symptomer og have en større indflydelse på livskvalitet og psykisk velvære. På trods af dette er behandlingsmulighederne for ikke-motoriske symptomer begrænsede, og derfor er udvikling og afprøvning af nye behandlinger en hovedprioritet.
På grund af de begrænsede behandlingsmuligheder, der er tilgængelige, er selvbehandling af symptomer gennem positive livsstilsændringer et berettiget forskningsområde. Perspektiverne blandt patienter, pårørende og HCP'er vedrørende livsstilsadfærdsændring og dens indvirkning på træthed og relaterede ikke-motoriske symptomer er endnu ikke undersøgt i detaljer. Denne undersøgelse omfatter to faser: telefoninterviews og online konsensusworkshops. Patienter med PD, som har erfaring med træthed, partnere/plejere og sundhedsprofessionelle vil kun kunne deltage i interviews, kun workshops eller begge dele. Interviewene vil undersøge patienter, partnere/plejere og sundhedsprofessionelles synspunkter og prioriteringer af livsstilsfaktorer i håndteringen af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom samt identificere faktorer, der påvirker livsstilsændringer blandt PD-patienter. Fase 2 vil involvere små konsensusworkshops for at generere ideer og feedback relateret til designet og indholdet af det snart udviklede livsstilsprogram. Resultater fra begge stadier af denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe med at udvikle og designe et livsstilshåndteringsprogram for træthed og associerede ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt mål: At vurdere interessenter (patienter, støttende individer og HCP'er) synspunkter og prioriteringer af livsstilsfaktorer i håndteringen af træthed og relaterede ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom, udover at identificere facilitatorer og barrierer for livsstilsrelateret adfærdsændring, med henblik på at informere udviklingen af en efterfølgende livsstilsintervention.
Undersøgelsen består af to faser:
- Semistrukturerede interviews (varer omkring 60 minutter)
- Online konsensusworkshops ved hjælp af en nominel gruppeteknik (2x 60 minutters sessioner)
Indstilling: Begge trin udføres eksternt. For trin 1 vil interviews blive gennemført over telefonen (med eller uden videokonferencer). Fase 2 vil bruge en online brainstorming-platform til at afvikle konsensus-workshoppen med samtidige videokonferencer.
Deltagere: For begge stadier vil deltagerne omfatte personer med Parkinsons sygdom, støttende personer (partnere/plejere/familiemedlemmer/betydende andre) og sundhedspersonale.
Analyse:
Fase 1 - Interviews vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse og rammekortlægning på COM-B modellen. Temaer vil blive deduktivt kortlagt på kategorierne og de tilknyttede konstruktioner af Capability, Opportunity og Motivation to Behavior (COM-B) modellen for at identificere specifikke målrettede aspekter af adfærd, som muligvis skal behandles i den efterfølgende livsstilsintervention. En sekundær kategorisk form narrativ analyse af interviewene vil også blive gennemført for at supplere hovedgruppeanalysen ved at give et detaljeret indblik i deltagernes erfaringer og historier i forhold til livsstilsændringer på individuelt niveau.
Fase 2- Svar under konsensusworkshoppen vil blive analyseret ved hjælp af frekvenstællinger og beskrivende. Data vil omfatte en komplet liste over ideer, point tildelt hver idé, den overordnede rangering af hver idé og eventuelle yderligere kommentarer fra deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
A) Patienter
- En diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder på 18 år eller derover
- Nuværende eller tidligere erfaring med vedvarende træthed
- Kan kommunikere tydeligt på engelsk over telefon/online i over en time
- Har adgang til en fungerende computer og internetforbindelse (kun påkrævet for trin 2).
B) Støttende person (partner/familiemedlem/plejer)
- Alder på 18 år eller derover
- En støttende person til en person med Parkinsons sygdom, som allerede har givet sit samtykke til at deltage i forskningen. Støttende personer kan ikke deltage, uden at en tilknyttet person med Parkinsons sygdom allerede har givet sit samtykke.
- Har regelmæssig kontakt med og er involveret i pleje og/eller støtte til en person diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom.
- Kan kommunikere tydeligt på engelsk over telefon/online i over en time
- Har adgang til en fungerende computer og internetforbindelse (kun påkrævet for trin 2).
C) Sundhedspersonale
- Sundhedspersonale med mindst 2 års erfaring med behandling/håndtering/klinisk behandling af Parkinsons sygdom og/eller en akademiker, der i øjeblikket arbejder inden for behandling af Parkinsons sygdom.
- Har adgang til en fungerende computer og internetforbindelse (kun påkrævet for trin 2).
Eksklusionskriterier
A) Patienter
- Reduceret kognition, der ville udelukke aktiv involvering og kapacitet til at give samtykke til at deltage
- Ude af stand til at kommunikere tydeligt på engelsk over telefon/online i over en time.
B) Partnere/omsorgspersoner
- Reduceret kognition, der ville udelukke aktiv involvering og kapacitet til at give samtykke til at deltage
- Ude af stand til at kommunikere tydeligt på engelsk over telefon/online i over en time.
C) Sundhedspersonale
- Mindre end 2 års erfaring i behandling/behandling/klinisk pleje af personer med Parkinsons sygdom som bestemt ved selvrapportering
- De har arbejdet inden for dette felt, men er stoppet i to år eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Parkinsons sygdom
|
Fase 1 af undersøgelsen omfatter individuelle semistrukturerede fjerninterviews (én pr. deltager).
Fase 2 involverer at deltage i en konsensusworkshop med omkring 7 andre Parkinson-eksperter, bestående af patienter, støttende personer og sundhedspersonale.
|
|
Støttende individer
For eksempel plejere, familiemedlemmer eller enhver anden person, der yder regelmæssig støtte eller pleje til personen med Parkinsons.
|
Fase 1 af undersøgelsen omfatter individuelle semistrukturerede fjerninterviews (én pr. deltager).
Fase 2 involverer at deltage i en konsensusworkshop med omkring 7 andre Parkinson-eksperter, bestående af patienter, støttende personer og sundhedspersonale.
|
|
Sundhedspersonale
|
Fase 1 af undersøgelsen omfatter individuelle semistrukturerede fjerninterviews (én pr. deltager).
Fase 2 involverer at deltage i en konsensusworkshop med omkring 7 andre Parkinson-eksperter, bestående af patienter, støttende personer og sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temaer relateret til synspunkter og prioriteringer af livsstilsfaktorer i forhold til træthed og ikke-motorisk symptomhåndtering ved Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
|
Facilitatorer til kost- og træningsbaseret livsstilsændring blandt patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
|
Barrierer for kost- og træningsbaseret livsstilsændring blandt patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
|
Identificerede adfærdsmål for interventionen som angivet ved kortlægningen af temaer på COM-B-modellen (evne, mulighed eller motivation)
Tidsramme: Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
Vurderet under samtalen (60 minutter) efter tilmelding
|
|
En liste over potentielle metoder til interventionslevering, struktur og indhold, rangeret i præferencerækkefølge skabt under konsensusworkshops.
Tidsramme: Fra deltagelse i den første konsensus session efter tilmelding til session 2 (ca. 1-2 uger senere)
|
Fra deltagelse i den første konsensus session efter tilmelding til session 2 (ca. 1-2 uger senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons træthedsskala (PFS-16)
Tidsramme: Én gang før interviewet og/eller konsensusworkshoppen.
|
En patientvurderet skala, der måler træthed ved Parkinsons sygdom fra 0 til 80.
En score på 8 eller derover indikerer tilstedeværelsen af betydelig træthed.
Højere score svarer til værre træthed.
|
Én gang før interviewet og/eller konsensusworkshoppen.
|
|
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter med score for hvert emne fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Samlede scorer varierer mellem 0 og 63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
|
Geriatrisk angstskala (GAS)
Tidsramme: Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
Selvrapporteret vurdering af angstsymptomer blandt ældre voksne.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor scorer på 0-8 indikerer fravær af klinisk signifikant angst og scorer på 9 og derover indikerer tilstedeværelse af klinisk signifikant angst.
|
Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
Selvrapporteret vurdering af apatisymptomer.
Den samlede AES-score varierer mellem 18 og 72 med en lavere score, der indikerer større apati.
|
Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter
|
|
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter.
|
Selvvurderet vurdering for at kvantificere niveauet af søvnforstyrrelser ved Parkinsons sygdom.
Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige natlige forstyrrelser.
|
Én gang efter indskrivning, før interviewet - kun patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.20.09.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .