Livsstil og ikke-motorisk symptombehandling ved Parkinsons sykdom
Synspunkter og prioriteringer av livsstilsfaktorer i behandlingen av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: Kvalitative intervjuer og konsensusworkshops med pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell
Parkinsons sykdom (PD) har generelt blitt sett på som en bevegelsesforstyrrelse, men andre helserelaterte symptomer, kjent som ikke-motoriske symptomer, er også svært vanlige. Ikke-motoriske symptomer kan være svært brede og tilstede under en rekke tilstander, noe som gjør det svært vanskelig å identifisere symptomene på tidlig stadium av Parkinsons sykdom. Ikke-motoriske symptomer, inkludert tretthet og problemer med søvn og humør, kan skje flere tiår før motoriske symptomer og ha større innvirkning på livskvalitet og psykisk velvære. Til tross for dette er behandlingsmulighetene for ikke-motoriske symptomer begrensede, og derfor er utvikling og testing av nye behandlinger en hovedprioritet.
På grunn av de begrensede behandlingsalternativene som er tilgjengelige, er selvbehandling av symptomer gjennom positive livsstilsendringer et berettiget forskningsområde. Perspektivene blant pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell angående endring av livsstilsatferd og dens innvirkning på tretthet og relaterte ikke-motoriske symptomer har ennå ikke blitt undersøkt i detalj. Denne studien inkluderer to stadier: telefonintervjuer og online konsensusverksteder. Pasienter med PD som har erfaring med utmattelse, partnere/omsorgspersoner og helsepersonell vil kun kunne delta i intervjuer, kun workshops eller begge deler. Intervjuene vil undersøke pasienter, partnere/omsorgspersoner og helsepersonells syn på og prioriteringer av livsstilsfaktorer i behandlingen av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom, samt identifisere faktorer som påvirker livsstilsendringer blant PD-pasienter. Trinn 2 vil involvere små konsensusverksteder for å generere ideer og tilbakemeldinger knyttet til utformingen og innholdet i det snart utviklede livsstilsprogrammet. Resultater fra begge stadier av denne studien vil bli brukt til å utvikle og designe et livsstilsbehandlingsprogram for tretthet og tilhørende ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt mål: Å vurdere interessenter (pasienter, støttende individer og HCPs) synspunkter og prioriteringer av livsstilsfaktorer i håndteringen av tretthet og relaterte ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom, i tillegg til å identifisere tilretteleggere og barrierer for livsstilsrelatert atferdsendring, for å informere utviklingen av en påfølgende livsstilsintervensjon.
Studiet består av to stadier:
- Semistrukturerte intervjuer (som varer rundt 60 minutter)
- Nettbaserte konsensusverksteder ved bruk av en nominell gruppeteknikk (2x 60 minutters økter)
Innstilling: Begge etapper vil bli utført eksternt. For trinn 1 vil intervjuer bli gjennomført over telefon (med eller uten videokonferanser). Trinn 2 vil bruke en nettbasert idédugnadsplattform for å kjøre konsensusverkstedet med samtidige videokonferanser.
Deltakere: For begge stadier vil deltakerne inkludere personer med Parkinsons sykdom, støttende individer (partnere/omsorgspersoner/familiemedlemmer/betydende andre) og helsepersonell.
Analyse:
Trinn 1- Intervjuer vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse og rammeverkskartlegging på COM-B-modellen. Temaer vil bli deduktivt kartlagt på kategoriene og dens tilknyttede konstruksjoner av Capability, Opportunity and Motivation to Behavior (COM-B) modellen for å identifisere spesifikke målrettede aspekter ved atferd som kanskje må tas opp i den påfølgende livsstilsintervensjonen. En sekundær kategorisk form narrativ analyse av intervjuene vil også bli gjennomført for å supplere hovedgruppeanalysen ved å gi et detaljert innblikk i deltakernes erfaringer og historier i forhold til livsstilsendringer på individnivå.
Trinn 2- Svar under konsensusworkshopen vil bli analysert ved hjelp av frekvenstellinger og beskrivende. Dataene vil inkludere en fullstendig liste over ideer, poeng tildelt hver idé, den generelle rangeringen av hver idé og eventuelle tilleggskommentarer fra deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
A) Pasienter
- En diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Alder 18 år eller eldre
- Nåværende eller tidligere erfaring med vedvarende tretthet
- Kunne kommunisere tydelig på engelsk over telefon/online i over en time
- Ha tilgang til en fungerende datamaskin og internettforbindelse (påkrevd kun for trinn 2).
B) Støttende person (partner/familiemedlem/omsorgsperson)
- Alder 18 år eller eldre
- En støttende person til en person med Parkinsons sykdom som allerede har samtykket til å delta i forskningen. Støttende personer kan ikke delta uten at en tilknyttet person med Parkinsons sykdom allerede har samtykket.
- Har regelmessig kontakt med og er involvert i omsorg og/eller støtte til en person med diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Kunne kommunisere tydelig på engelsk over telefon/online i over en time
- Ha tilgang til en fungerende datamaskin og internettforbindelse (påkrevd kun for trinn 2).
C) Helsepersonell
- Helsepersonell med minst 2 års erfaring fra behandling/behandling/klinisk behandling av Parkinsons sykdom og/eller en akademiker som for tiden jobber med behandling av Parkinsons sykdom.
- Ha tilgang til en fungerende datamaskin og internettforbindelse (påkrevd kun for trinn 2).
Eksklusjonskriterier
A) Pasienter
- Redusert kognisjon som vil utelukke aktiv involvering og kapasitet til å samtykke til å delta
- Kan ikke kommunisere tydelig på engelsk over telefon/online på over en time.
B) Partnere/omsorgspersoner
- Redusert kognisjon som vil utelukke aktiv involvering og kapasitet til å samtykke til å delta
- Kan ikke kommunisere tydelig på engelsk over telefon/online på over en time.
C) Helsepersonell
- Mindre enn 2 års erfaring i behandling/behandling/klinisk pleie av personer med Parkinsons sykdom, bestemt ved egenrapportering
- De har jobbet i dette feltet, men har sluttet i to år eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Parkinsons sykdom
|
Trinn 1 av studien inkluderer individuelle semistrukturerte fjernintervjuer (ett per deltaker).
Trinn 2 innebærer å delta i en konsensusworkshop med rundt 7 andre Parkinson-eksperter, bestående av pasienter, støttende individer og helsepersonell.
|
|
Støttende individer
For eksempel omsorgspersoner, familiemedlemmer eller andre personer som gir regelmessig støtte eller omsorg til personen med Parkinson.
|
Trinn 1 av studien inkluderer individuelle semistrukturerte fjernintervjuer (ett per deltaker).
Trinn 2 innebærer å delta i en konsensusworkshop med rundt 7 andre Parkinson-eksperter, bestående av pasienter, støttende individer og helsepersonell.
|
|
Helsepersonell
|
Trinn 1 av studien inkluderer individuelle semistrukturerte fjernintervjuer (ett per deltaker).
Trinn 2 innebærer å delta i en konsensusworkshop med rundt 7 andre Parkinson-eksperter, bestående av pasienter, støttende individer og helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temaer knyttet til syn og prioriteringer av livsstilsfaktorer i forhold til tretthet og ikke-motorisk symptombehandling ved Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
|
Tilretteleggere for kostholds- og treningsbasert livsstilsendring blant pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
|
Barrierer for kostholds- og treningsbasert livsstilsendring blant pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
|
Identifiserte atferdsmål for intervensjonen som indikert ved kartlegging av temaer på COM-B-modellen (evne, mulighet eller motivasjon)
Tidsramme: Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
Vurderes under intervju (60 minutter) etter påmelding
|
|
En liste over potensielle metoder for intervensjonslevering, struktur og innhold, rangert i preferanserekkefølge opprettet under konsensusverksteder.
Tidsramme: Fra deltakelse i første konsensusøkt etter påmelding til økt 2 (ca. 1-2 uker senere)
|
Fra deltakelse i første konsensusøkt etter påmelding til økt 2 (ca. 1-2 uker senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16)
Tidsramme: En gang før intervju og/eller konsensusworkshop.
|
En pasientvurdert skala som måler tretthet ved Parkinsons sykdom fra 0 til 80.
En score på 8 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelig tretthet.
Høyere skår tilsvarer verre tretthet.
|
En gang før intervju og/eller konsensusworkshop.
|
|
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
Et 21-elements selvrapportert spørreskjema med poengsum for hvert element fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Totale skårer varierer mellom 0 og 63 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
|
Geriatrisk angstskala (GAS)
Tidsramme: En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
Selvrapportert vurdering av angstsymptomer blant eldre voksne.
Skårene varierer fra 0 til 20, med skårer på 0-8 som indikerer fravær av klinisk signifikant angst og skårer på 9 og over som indikerer tilstedeværelsen av klinisk signifikant angst.
|
En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
Selvrapportert vurdering av apatisymptomer.
Den totale AES-skåren varierer mellom 18 og 72 med en lavere poengsum som indikerer større apati.
|
En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter
|
|
Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter.
|
Selvvurdert vurdering for å kvantifisere nivået av søvnforstyrrelser ved Parkinsons sykdom.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig nattlig forstyrrelse.
|
En gang etter påmelding, før intervjuet – kun pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.20.09.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .