Management von Lebensstil und nichtmotorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit
Ansichten und Prioritäten von Lebensstilfaktoren bei der Behandlung von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit: Qualitative Interviews und Konsensus-Workshops mit Patienten, Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal
Die Parkinson-Krankheit (PD) wurde allgemein als Bewegungsstörung angesehen, jedoch sind auch andere gesundheitsbezogene Symptome, die als nicht-motorische Symptome bekannt sind, sehr häufig. Nicht-motorische Symptome können sehr breit gefächert sein und bei zahlreichen Erkrankungen auftreten, was die Identifizierung der Symptome der Parkinson-Krankheit im Frühstadium sehr schwierig macht. Nicht-motorische Symptome, einschließlich Müdigkeit, Schlaf- und Stimmungsprobleme, können Jahrzehnte vor motorischen Symptomen auftreten und einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden haben. Trotzdem sind die Behandlungsmöglichkeiten für nicht-motorische Symptome begrenzt, und daher ist die Entwicklung und Erprobung neuer Behandlungen eine Hauptpriorität.
Aufgrund der begrenzten verfügbaren Behandlungsoptionen ist die Selbstbewältigung von Symptomen durch positive Änderungen des Lebensstils ein berechtigtes Forschungsgebiet. Die Perspektiven von Patienten, Pflegekräften und medizinischen Fachkräften in Bezug auf Änderungen des Lebensstilverhaltens und deren Auswirkungen auf Müdigkeit und damit verbundene nicht-motorische Symptome müssen noch im Detail untersucht werden. Diese Studie umfasst zwei Phasen: Telefoninterviews und Online-Konsensus-Workshops. Patienten mit Parkinson, die Erfahrung mit Fatigue haben, Partner/Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe können nur an Interviews, nur an Workshops oder an beidem teilnehmen. Die Interviews werden die Ansichten und Prioritäten von Patienten, Partnern/Betreuern und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf Lebensstilfaktoren bei der Behandlung nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit untersuchen sowie Faktoren identifizieren, die Lebensstiländerungen bei Parkinson-Patienten beeinflussen. Phase 2 umfasst kleine Konsens-Workshops, um Ideen und Feedback in Bezug auf Design und Inhalt des in Kürze zu entwickelnden Lifestyle-Programms zu generieren. Die Ergebnisse aus beiden Phasen dieser Studie werden verwendet, um bei der Entwicklung und Gestaltung eines Lebensstil-Managementprogramms für Müdigkeit und damit verbundene nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Globales Ziel: Bewertung der Ansichten und Prioritäten von Stakeholdern (Patienten, unterstützende Personen und medizinisches Fachpersonal) zu Lebensstilfaktoren bei der Behandlung von Müdigkeit und verwandten nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit, zusätzlich zur Identifizierung von Förderern und Hindernissen für lebensstilbedingte Verhaltensänderungen, um die Entwicklung einer nachfolgenden Lebensstilintervention zu informieren.
Das Studium besteht aus zwei Phasen:
- Halbstrukturierte Interviews (Dauer ca. 60 Minuten)
- Online-Konsensus-Workshops mit nominaler Gruppentechnik (2x 60-minütige Sitzungen)
Setting: Beide Phasen werden remote durchgeführt. Für Stufe 1 werden die Interviews telefonisch (mit oder ohne Videokonferenz) durchgeführt. Stufe 2 wird eine Online-Brainstorming-Plattform verwenden, um den Konsens-Workshop mit gleichzeitiger Videokonferenz durchzuführen.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern beider Phasen gehören Personen mit Parkinson-Krankheit, unterstützende Personen (Partner/Betreuer/Familienmitglieder/Begleitpersonen) und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Analyse:
Stufe 1 – Interviews werden anhand thematischer Analysen und Framework-Mapping auf das COM-B-Modell analysiert. Die Themen werden deduktiv auf die Kategorien und die damit verbundenen Konstrukte des COM-B-Modells (Capability, Opportunity and Motivation to Behavior) abgebildet, um spezifische zielgerichtete Verhaltensaspekte zu identifizieren, die möglicherweise in der nachfolgenden Lebensstilintervention angegangen werden müssen. Eine sekundäre kategoriale Form der narrativen Analyse der Interviews wird ebenfalls durchgeführt, um die Hauptgruppenanalyse zu ergänzen, indem sie einen detaillierten Einblick in die Erfahrungen und Geschichten der Teilnehmer in Bezug auf Lebensstiländerungen auf individueller Ebene bietet.
Stufe 2 – Die Antworten während des Konsensus-Workshops werden anhand von Häufigkeitszählungen und Beschreibungen analysiert. Die Daten umfassen eine vollständige Liste der Ideen, jeder Idee zugeordnete Punktzahlen, den Gesamtrang jeder Idee und alle zusätzlichen Kommentare der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
A) Patienten
- Eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Aktuelle oder frühere Erfahrung von anhaltender Müdigkeit
- Kann sich über eine Stunde lang klar auf Englisch am Telefon/online verständigen
- Zugang zu einem funktionierenden Computer und einer Internetverbindung haben (nur für Stufe 2 erforderlich).
B) Unterstützende Person (Partner/Familienmitglied/Betreuer)
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Eine unterstützende Person einer Person mit Parkinson-Krankheit, die bereits zugestimmt hat, an der Forschung teilzunehmen. Unterstützende Personen können nicht teilnehmen, ohne dass zuvor eine assoziierte Person mit Parkinson-Krankheit zugestimmt hat.
- Hat regelmäßigen Kontakt mit einer Person, bei der idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, und ist an der Pflege und/oder Unterstützung einer Person beteiligt.
- Kann sich über eine Stunde lang klar auf Englisch am Telefon/online verständigen
- Zugang zu einem funktionierenden Computer und einer Internetverbindung haben (nur für Stufe 2 erforderlich).
C) Angehörige der Gesundheitsberufe
- Medizinisches Fachpersonal mit mindestens 2 Jahren Erfahrung in der Behandlung/dem Management/der klinischen Versorgung der Parkinson-Krankheit und/oder ein Akademiker, der derzeit auf dem Gebiet der Behandlung der Parkinson-Krankheit arbeitet.
- Zugang zu einem funktionierenden Computer und einer Internetverbindung haben (nur für Stufe 2 erforderlich).
Ausschlusskriterien
A) Patienten
- Reduzierte Kognition, die eine aktive Beteiligung und die Fähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen, ausschließen würde
- Kann sich über eine Stunde lang nicht klar auf Englisch am Telefon/online verständigen.
B) Partner/Betreuer
- Reduzierte Kognition, die eine aktive Beteiligung und die Fähigkeit, einer Teilnahme zuzustimmen, ausschließen würde
- Kann sich über eine Stunde lang nicht klar auf Englisch am Telefon/online verständigen.
C) Medizinisches Fachpersonal
- Weniger als 2 Jahre Erfahrung in der Behandlung/Verwaltung/klinischen Versorgung von Personen mit Parkinson-Krankheit, wie durch Selbstauskunft festgestellt
- Sie haben in diesem Bereich gearbeitet, aber seit zwei Jahren oder länger aufgehört.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit Parkinson-Krankheit
|
Phase 1 der Studie umfasst individuelle halbstrukturierte Ferninterviews (eines pro Teilnehmer).
Stufe 2 beinhaltet die Teilnahme an einem Konsens-Workshop mit etwa 7 anderen Parkinson-Experten, bestehend aus Patienten, unterstützenden Personen und medizinischem Fachpersonal.
|
|
Unterstützende Personen
Zum Beispiel Betreuer, Familienmitglieder oder andere Personen, die die Person mit Parkinson regelmäßig unterstützen oder betreuen.
|
Phase 1 der Studie umfasst individuelle halbstrukturierte Ferninterviews (eines pro Teilnehmer).
Stufe 2 beinhaltet die Teilnahme an einem Konsens-Workshop mit etwa 7 anderen Parkinson-Experten, bestehend aus Patienten, unterstützenden Personen und medizinischem Fachpersonal.
|
|
Medizinische Fachkräfte
|
Phase 1 der Studie umfasst individuelle halbstrukturierte Ferninterviews (eines pro Teilnehmer).
Stufe 2 beinhaltet die Teilnahme an einem Konsens-Workshop mit etwa 7 anderen Parkinson-Experten, bestehend aus Patienten, unterstützenden Personen und medizinischem Fachpersonal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Themen im Zusammenhang mit den Ansichten und Prioritäten von Lebensstilfaktoren in Bezug auf Müdigkeit und nicht-motorische Symptombehandlung bei der Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
|
Vermittler für eine ernährungs- und bewegungsbasierte Änderung des Lebensstils bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
|
Hindernisse für eine Ernährungs- und bewegungsbasierte Änderung des Lebensstils bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
|
Identifizierte Verhaltensziele für die Intervention, wie durch die Abbildung der Themen auf das COM-B-Modell angegeben (Fähigkeit, Gelegenheit oder Motivation)
Zeitfenster: Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
Bewertet während des Interviews (60 Minuten) nach der Immatrikulation
|
|
Eine Liste möglicher Methoden der Interventionsdurchführung, -struktur und -inhalte, geordnet nach Präferenz, die während Konsensus-Workshops erstellt wurde.
Zeitfenster: Von der Teilnahme an der ersten Konsensussitzung nach Einschreibung bis Sitzung 2 (ca. 1-2 Wochen später)
|
Von der Teilnahme an der ersten Konsensussitzung nach Einschreibung bis Sitzung 2 (ca. 1-2 Wochen später)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parkinson-Ermüdungsskala (PFS-16)
Zeitfenster: Einmal vor dem Interview und/oder Konsensus-Workshop.
|
Eine von Patienten bewertete Skala, die die Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit misst und von 0 bis 80 reicht.
Eine Punktzahl von 8 oder höher weist auf das Vorliegen einer erheblichen Ermüdung hin.
Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Ermüdung.
|
Einmal vor dem Interview und/oder Konsensus-Workshop.
|
|
Becks Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
Ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft mit Punkten für jeden Punkt, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reichen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
|
Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
|
Geriatrische Angstskala (GAS)
Zeitfenster: Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
Selbstberichtete Einschätzung von Angstsymptomen bei älteren Erwachsenen.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei Werte von 0–8 das Fehlen klinisch signifikanter Angst anzeigen und Werte von 9 und darüber das Vorhandensein von klinisch signifikanter Angst anzeigen.
|
Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
|
Apathie-Bewertungsskala (AES)
Zeitfenster: Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
Selbstberichtete Einschätzung der Apathiesymptome.
Der AES-Gesamtwert liegt zwischen 18 und 72, wobei ein niedrigerer Wert auf größere Apathie hinweist.
|
Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten
|
|
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten.
|
Selbstbeurteilung zur Quantifizierung des Ausmaßes der Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere nächtliche Störung darstellen.
|
Einmal nach der Einschreibung, vor dem Interview – nur Patienten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.20.09.02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .