Životní styl a léčba nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby
Názory a priority faktorů životního stylu při zvládání nemotorických příznaků u Parkinsonovy nemoci: Kvalitativní rozhovory a workshopy o konsensu s pacienty, pečovateli a zdravotníky
Parkinsonova nemoc (PD) je obecně považována za poruchu hybnosti, avšak velmi časté jsou i další zdravotní symptomy, známé jako nemotorické symptomy. Nemotorické příznaky mohou být velmi široké a přítomné u mnoha stavů, což velmi ztěžuje identifikaci příznaků časného stadia Parkinsonovy choroby. Nemotorické příznaky, včetně únavy a problémů se spánkem a náladou, se mohou objevit desítky let před motorickými příznaky a mají větší dopad na kvalitu života a psychickou pohodu. Navzdory tomu jsou možnosti léčby nemotorických příznaků omezené, a proto je vývoj a testování nových léčebných postupů hlavní prioritou.
Vzhledem k omezeným možnostem léčby, které jsou k dispozici, je zaručenou oblastí výzkumu samoléčba příznaků prostřednictvím pozitivních změn životního stylu. Názory mezi pacienty, pečovateli a HCP ohledně změny životního stylu a jejího dopadu na únavu a související nemotorické symptomy musí být ještě podrobně prozkoumány. Tato studie zahrnuje dvě fáze: telefonické rozhovory a online workshopy o konsensu. Pacienti s PD, kteří mají zkušenost s únavou, partneři/pečovatelé a zdravotničtí pracovníci se budou moci zúčastnit pouze pohovorů, workshopů nebo obou. Rozhovory budou zkoumat názory a priority pacientů, partnerů/pečovatelů a zdravotníků na faktory životního stylu při zvládání nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby a také identifikaci faktorů, které ovlivňují změny životního stylu u pacientů s PD. Fáze 2 bude zahrnovat malé workshopy zaměřené na konsensus, které budou generovat nápady a zpětnou vazbu týkající se designu a obsahu programu životního stylu, který bude brzy vyvinut. Výsledky z obou fází této studie budou použity k tomu, aby pomohly vyvinout a navrhnout program řízení životního stylu pro únavu a související nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální cíl: Posoudit názory a priority zúčastněných stran (pacientů, podpůrných jedinců a HCP) a priority faktorů životního stylu při zvládání únavy a souvisejících nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby, kromě identifikace facilitátorů a bariér změny chování souvisejícího s životním stylem, s cílem informovat o vývoji následného zásahu do životního stylu.
Studie se skládá ze dvou fází:
- Polostrukturované rozhovory (trvající cca 60 minut)
- Online konsenzuální workshopy za použití nominální skupinové techniky (2x 60 minutová sezení)
Nastavení: Obě etapy budou probíhat na dálku. Pro fázi 1 budou rozhovory vedeny po telefonu (s videokonferencí nebo bez ní). Fáze 2 bude využívat online platformu pro brainstorming k vedení workshopu o konsenzu se souběžnými videokonferencemi.
Účastníci: V obou fázích budou účastníci zahrnovat jednotlivce s Parkinsonovou chorobou, podpůrné jednotlivce (partneři/pečovatelé/rodinní příslušníci/významní další) a zdravotníky.
Analýza:
Fáze 1 – Rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy a rámcového mapování na model COM-B. Témata budou deduktivně mapována na kategorie a související konstrukty modelu schopnosti, příležitosti a motivace k chování (COM-B), aby bylo možné identifikovat specifické cílené aspekty chování, které může být nutné řešit v následné intervenci v oblasti životního stylu. Bude také provedena sekundární kategoriální forma narativní analýzy rozhovorů, která doplní analýzu hlavní skupiny poskytnutím podrobného náhledu na zkušenosti a příběhy účastníků v souvislosti se změnami životního stylu na individuální úrovni.
Fáze 2 – Odpovědi během workshopu o konsenzu budou analyzovány pomocí frekvenčních a deskriptivních. Data budou obsahovat úplný seznam nápadů, skóre přidělené každému nápadu, celkové hodnocení každého nápadu a jakékoli další komentáře účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
A) Pacienti
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Věk 18 let nebo více
- Současná nebo předchozí zkušenost s přetrvávající únavou
- Schopnost jasně komunikovat v angličtině po telefonu/online déle než hodinu
- Mít přístup k funkčnímu počítači a připojení k internetu (vyžadováno pouze pro fázi 2).
B) Podporující osoba (partner/rodinný příslušník/pečovatel)
- Věk 18 let nebo více
- Podporující osoba jedince s Parkinsonovou chorobou, který již souhlasil s účastí ve výzkumu. Podporující jedinci se nemohou zúčastnit bez souhlasu osoby s Parkinsonovou chorobou.
- Je v pravidelném kontaktu s jedinci s diagnózou Idiopatické Parkinsonovy choroby a je zapojen do péče a/nebo podpory.
- Schopnost jasně komunikovat v angličtině po telefonu/online déle než hodinu
- Mít přístup k funkčnímu počítači a připojení k internetu (vyžadováno pouze pro fázi 2).
C) Zdravotníci
- Zdravotnický pracovník s alespoň 2letou zkušeností s léčbou/řízením/klinickou péčí Parkinsonovy choroby a/nebo akademický pracovník, který v současné době pracuje v oblasti léčby Parkinsonovy choroby.
- Mít přístup k funkčnímu počítači a připojení k internetu (vyžadováno pouze pro fázi 2).
Kritéria vyloučení
A) Pacienti
- Snížená kognice, která by znemožňovala aktivní zapojení a schopnost souhlasit s účastí
- Neschopnost jasně komunikovat v angličtině po telefonu/online déle než hodinu.
B) Partneři/Pečovatelé
- Snížená kognice, která by znemožňovala aktivní zapojení a schopnost souhlasit s účastí
- Neschopnost jasně komunikovat v angličtině po telefonu/online déle než hodinu.
C) Zdravotník
- Méně než 2 roky zkušeností s léčbou/managementem/klinickou péčí o jednotlivce s Parkinsonovou nemocí, jak bylo zjištěno ve vlastní zprávě
- Pracovali v této oblasti, ale přestali na dva roky nebo déle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s Parkinsonovou chorobou
|
Fáze 1 studie zahrnuje individuální dálkové polostrukturované rozhovory (jeden na účastníka).
Fáze 2 zahrnuje účast na konsenzuálním workshopu s přibližně 7 dalšími odborníky na Parkinsonovu nemoc, složenými z pacientů, jednotlivců a zdravotnických pracovníků.
|
|
Podporující jednotlivci
Například pečovatelé, rodinní příslušníci nebo jakákoli jiná osoba poskytující pravidelnou podporu nebo péči osobě s Parkinsonovou nemocí.
|
Fáze 1 studie zahrnuje individuální dálkové polostrukturované rozhovory (jeden na účastníka).
Fáze 2 zahrnuje účast na konsenzuálním workshopu s přibližně 7 dalšími odborníky na Parkinsonovu nemoc, složenými z pacientů, jednotlivců a zdravotnických pracovníků.
|
|
Zdravotníci
|
Fáze 1 studie zahrnuje individuální dálkové polostrukturované rozhovory (jeden na účastníka).
Fáze 2 zahrnuje účast na konsenzuálním workshopu s přibližně 7 dalšími odborníky na Parkinsonovu nemoc, složenými z pacientů, jednotlivců a zdravotnických pracovníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Témata související s názory a prioritami faktorů životního stylu ve vztahu k únavě a zvládání nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby.
Časové okno: Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
|
Facilitátoři změny životního stylu založené na dietě a cvičení u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
|
Bariéry dietních změn a změny životního stylu založené na cvičení u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
|
Identifikované behaviorální cíle pro intervenci, jak je naznačeno mapováním témat do modelu COM-B (schopnost, příležitost nebo motivace)
Časové okno: Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
Posouzeno během pohovoru (60 minut) po zápisu
|
|
Seznam potenciálních metod poskytování intervence, struktura a obsah, seřazený podle preferencí vytvořený během workshopů o konsenzu.
Časové okno: Od účasti na prvním konsensuálním sezení po zápisu do 2. sezení (přibližně o 1–2 týdny později)
|
Od účasti na prvním konsensuálním sezení po zápisu do 2. sezení (přibližně o 1–2 týdny později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Parkinsonovy únavy (PFS-16)
Časové okno: Jednou před pohovorem a/nebo workshopem o konsenzu.
|
Stupnice hodnocená pacienty, která měří únavu u Parkinsonovy choroby v rozsahu od 0 do 80.
Skóre 8 nebo vyšší znamená přítomnost výrazné únavy.
Vyšší skóre odpovídá horší únavě.
|
Jednou před pohovorem a/nebo workshopem o konsenzu.
|
|
Becksův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
21-položkový dotazník s vlastními údaji se skóre pro každou položku v rozmezí od 0 (absence příznaků) do 3 (závažné příznaky).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
|
Škála geriatrické úzkosti (GAS)
Časové okno: Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
Vlastní hodnocení symptomů úzkosti u starších dospělých.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 0-8 ukazuje nepřítomnost klinicky významné úzkosti a skóre 9 a vyšší znamená přítomnost klinicky významné úzkosti.
|
Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
|
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
Vlastní hodnocení příznaků apatie.
Celkové skóre AES se pohybuje mezi 18 až 72, přičemž nižší skóre naznačuje větší apatii.
|
Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti
|
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS-2)
Časové okno: Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti.
|
Vlastní hodnocení pro kvantifikaci úrovně narušení spánku u Parkinsonovy choroby.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje závažnější noční poruchu.
|
Jednou po zápisu, před pohovorem – pouze pacienti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.20.09.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .