Beheer van levensstijl en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson
Opvattingen en prioriteiten van leefstijlfactoren bij de behandeling van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: kwalitatieve interviews en consensusworkshops met patiënten, zorgverleners en zorgprofessionals
De ziekte van Parkinson (PD) wordt over het algemeen beschouwd als een bewegingsstoornis, maar andere gezondheidsgerelateerde symptomen, bekend als niet-motorische symptomen, komen ook veel voor. Niet-motorische symptomen kunnen zeer breed zijn en aanwezig zijn in tal van aandoeningen, waardoor het erg moeilijk is om de symptomen van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te identificeren. Niet-motorische symptomen, waaronder vermoeidheid en slaap- en stemmingsproblemen, kunnen tientallen jaren vóór motorische symptomen optreden en hebben een grotere impact op de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn. Desondanks zijn de behandelingsmogelijkheden voor niet-motorische symptomen beperkt en daarom heeft het ontwikkelen en testen van nieuwe behandelingen een hoge prioriteit.
Vanwege de beperkte behandelingsopties die beschikbaar zijn, is zelfbeheersing van symptomen door middel van positieve veranderingen in levensstijl een gerechtvaardigd onderzoeksgebied. De perspectieven van patiënten, zorgverleners en zorgverleners met betrekking tot gedragsverandering in levensstijl en de invloed ervan op vermoeidheid en gerelateerde niet-motorische symptomen moeten nog in detail worden onderzocht. Dit onderzoek omvat twee fasen: telefonische interviews en online consensusworkshops. Patiënten met de ziekte van Parkinson die ervaring hebben met vermoeidheid, partners/zorgverleners en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen alleen deelnemen aan interviews, alleen workshops of beide. De interviews zullen de opvattingen en prioriteiten van patiënten, partners/zorgverleners en zorgprofessionals over levensstijlfactoren bij de behandeling van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson onderzoeken, evenals factoren identificeren die levensstijlveranderingen bij PD-patiënten beïnvloeden. Fase 2 omvat kleine consensusworkshops om ideeën en feedback te genereren met betrekking tot het ontwerp en de inhoud van het binnenkort te ontwikkelen levensstijlprogramma. De resultaten van beide stadia van deze studie zullen worden gebruikt om te helpen bij het ontwikkelen en ontwerpen van een leefstijlmanagementprogramma voor vermoeidheid en bijbehorende niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Globaal doel: het beoordelen van de opvattingen en prioriteiten van belanghebbenden (patiënten, ondersteunende individuen en zorgverleners) over leefstijlfactoren bij het beheersen van vermoeidheid en gerelateerde niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, naast het identificeren van facilitators en belemmeringen voor levensstijlgerelateerde gedragsverandering, om de ontwikkeling van een volgende leefstijlinterventie te informeren.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
- Semigestructureerde interviews (duur ongeveer 60 minuten)
- Online consensusworkshops met behulp van een nominale groepstechniek (2x sessies van 60 minuten)
Omgeving: Beide fasen worden op afstand uitgevoerd. Voor fase 1 worden interviews telefonisch afgenomen (met of zonder videoconferentie). Fase 2 zal een online brainstormplatform gebruiken om de consensusworkshop te leiden met gelijktijdige videoconferenties.
Deelnemers: Voor beide fasen zullen de deelnemers personen met de ziekte van Parkinson zijn, ondersteunende personen (partners/verzorgers/familieleden/significante anderen) en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Analyse:
Fase 1 - Interviews worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse en raamwerktoewijzing op het COM-B-model. Thema's zullen deductief in kaart worden gebracht op de categorieën en de bijbehorende constructies van het Capability, Opportunity and Motivation to Behavior (COM-B)-model om specifieke gedragsaspecten te identificeren die mogelijk moeten worden aangepakt in de daaropvolgende leefstijlinterventie. Als aanvulling op de hoofdgroepsanalyse zal ook een secundaire categorische verhalende analyse van de interviews worden uitgevoerd door een gedetailleerd inzicht te geven in de ervaringen en verhalen van deelnemers met betrekking tot leefstijlveranderingen op individueel niveau.
Fase 2 - Reacties tijdens de consensusworkshop zullen worden geanalyseerd met behulp van frequentietellingen en beschrijvend. De gegevens omvatten een volledige lijst met ideeën, scores die aan elk idee zijn toegekend, de algemene rangorde van elk idee en eventuele aanvullende opmerkingen van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
A) Patiënten
- Een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Huidige of eerdere ervaring met aanhoudende vermoeidheid
- Meer dan een uur duidelijk in het Engels kunnen communiceren via de telefoon/online
- Toegang hebben tot een werkende computer en internetverbinding (alleen vereist voor fase 2).
B) Ondersteunende persoon (partner/familielid/verzorger)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Een ondersteunende persoon van een persoon met de ziekte van Parkinson die al toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. Ondersteunende personen kunnen niet deelnemen zonder dat een betrokken persoon met de ziekte van Parkinson hier al toestemming voor heeft gegeven.
- Heeft regelmatig contact met en is betrokken bij de zorg en/of ondersteuning van een persoon met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson.
- Meer dan een uur duidelijk in het Engels kunnen communiceren via de telefoon/online
- Toegang hebben tot een werkende computer en internetverbinding (alleen vereist voor fase 2).
C) Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ten minste 2 jaar ervaring in de behandeling/behandeling/klinische zorg van de ziekte van Parkinson en/of een academicus die momenteel werkzaam is op het gebied van de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- Toegang hebben tot een werkende computer en internetverbinding (alleen vereist voor fase 2).
Uitsluitingscriteria
A) Patiënten
- Verminderde cognitie die actieve betrokkenheid en het vermogen om in te stemmen met deelname zou uitsluiten
- Meer dan een uur lang niet duidelijk in het Engels kunnen communiceren via de telefoon/online.
B) Partners/verzorgers
- Verminderde cognitie die actieve betrokkenheid en het vermogen om in te stemmen met deelname zou uitsluiten
- Meer dan een uur lang niet duidelijk in het Engels kunnen communiceren via de telefoon/online.
C) Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- Minder dan 2 jaar ervaring in de behandeling/behandeling/klinische zorg van personen met de ziekte van Parkinson zoals bepaald door zelfrapportage
- Ze hebben op dit gebied gewerkt, maar zijn twee jaar of langer gestopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met de ziekte van Parkinson
|
Fase 1 van het onderzoek omvat individuele semi-gestructureerde interviews op afstand (één per deelnemer).
Fase 2 omvat het deelnemen aan een consensusworkshop met ongeveer 7 andere Parkinson-experts, bestaande uit patiënten, ondersteunende individuen en zorgprofessionals.
|
|
Ondersteunende individuen
Bijvoorbeeld verzorgers, familieleden of andere personen die de persoon met Parkinson regelmatig ondersteunen of verzorgen.
|
Fase 1 van het onderzoek omvat individuele semi-gestructureerde interviews op afstand (één per deelnemer).
Fase 2 omvat het deelnemen aan een consensusworkshop met ongeveer 7 andere Parkinson-experts, bestaande uit patiënten, ondersteunende individuen en zorgprofessionals.
|
|
Professionele gezondheidszorgers
|
Fase 1 van het onderzoek omvat individuele semi-gestructureerde interviews op afstand (één per deelnemer).
Fase 2 omvat het deelnemen aan een consensusworkshop met ongeveer 7 andere Parkinson-experts, bestaande uit patiënten, ondersteunende individuen en zorgprofessionals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Thema's gerelateerd aan de opvattingen en prioriteiten van leefstijlfactoren in relatie tot vermoeidheid en niet-motorische symptoombeheersing bij de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
|
Facilitators voor verandering van levensstijl op basis van voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
|
Belemmeringen voor verandering van levensstijl op basis van voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
|
Geïdentificeerde gedragsdoelen voor de interventie zoals aangegeven door het in kaart brengen van thema's op het COM-B-model (bekwaamheid, kans of motivatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
Beoordeeld tijdens het gesprek (60 minuten) na inschrijving
|
|
Een lijst met mogelijke interventiemethoden, structuur en inhoud, gerangschikt in volgorde van voorkeur, gemaakt tijdens consensusworkshops.
Tijdsspanne: Van deelname aan de eerste consensussessie na inschrijving tot sessie 2 (ongeveer 1-2 weken later)
|
Van deelname aan de eerste consensussessie na inschrijving tot sessie 2 (ongeveer 1-2 weken later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parkinson-vermoeidheidsschaal (PFS-16)
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan het interview en/of de consensusworkshop.
|
Een door de patiënt beoordeelde schaal die vermoeidheid bij de ziekte van Parkinson meet, variërend van 0 tot 80.
Een score van 8 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante vermoeidheid.
Hogere scores komen overeen met slechtere vermoeidheid.
|
Eén keer voorafgaand aan het interview en/of de consensusworkshop.
|
|
Becks depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items met scores voor elk item variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Totaalscores variëren tussen 0 en 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
|
Geriatrische angstschaal (GAS)
Tijdsspanne: Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van angstsymptomen bij oudere volwassenen.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij scores van 0-8 wijzen op de afwezigheid van klinisch significante angst en scores van 9 en hoger op de aanwezigheid van klinisch significante angst.
|
Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
|
Apathie Evaluatie Schaal (AES)
Tijdsspanne: Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van apathiesymptomen.
De totale AES-score varieert van 18 tot 72, waarbij een lagere score meer apathie aangeeft.
|
Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS-2)
Tijdsspanne: Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten.
|
Zelfbeoordeling om het niveau van slaapverstoring bij de ziekte van Parkinson te kwantificeren.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een ernstigere nachtelijke verstoring vertegenwoordigen.
|
Eenmalig na inschrijving, voorafgaand aan het interview - alleen patiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F.20.09.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .