Styl życia i zarządzanie objawami niemotorycznymi w chorobie Parkinsona
Poglądy i priorytety czynników stylu życia w leczeniu objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona: wywiady jakościowe i warsztaty konsensusu z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia
Choroba Parkinsona (PD) jest ogólnie uważana za zaburzenie ruchowe, jednak inne objawy związane ze zdrowiem, znane jako objawy niemotoryczne, są również bardzo powszechne. Objawy niemotoryczne mogą być bardzo szerokie i występować w wielu stanach, co sprawia, że identyfikacja objawów choroby Parkinsona we wczesnym stadium jest bardzo trudna. Objawy niemotoryczne, w tym zmęczenie oraz problemy ze snem i nastrojem, mogą wystąpić dziesiątki lat przed objawami motorycznymi i mieć większy wpływ na jakość życia i samopoczucie psychiczne. Mimo to możliwości leczenia objawów niemotorycznych są ograniczone, dlatego opracowywanie i testowanie nowych metod leczenia jest głównym priorytetem.
Ze względu na ograniczone dostępne opcje leczenia, samodzielne radzenie sobie z objawami poprzez pozytywne zmiany stylu życia jest uzasadnionym obszarem badań. Perspektywy pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia dotyczące zmiany stylu życia i jej wpływu na zmęczenie i związane z nim objawy niemotoryczne wymagają jeszcze szczegółowego zbadania. Badanie to składa się z dwóch etapów: wywiadów telefonicznych i internetowych warsztatów konsensusu. Pacjenci z PD, którzy doświadczają zmęczenia, partnerzy/opiekunowie i pracownicy służby zdrowia będą mogli uczestniczyć tylko w wywiadach, tylko w warsztatach lub w obu. Wywiady będą dotyczyły opinii pacjentów, partnerów/opiekunów i pracowników służby zdrowia oraz priorytetów czynników związanych ze stylem życia w leczeniu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona, a także identyfikacji czynników wpływających na zmiany stylu życia wśród pacjentów z PD. Etap 2 obejmie małe warsztaty konsensusu w celu wygenerowania pomysłów i opinii związanych z projektem i treścią programu stylu życia, który ma zostać wkrótce opracowany. Wyniki z obu etapów tego badania zostaną wykorzystane do opracowania i zaprojektowania programu zarządzania stylem życia w przypadku zmęczenia i związanych z nim objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel globalny: Ocena opinii interesariuszy (pacjentów, osób udzielających wsparcia i pracowników służby zdrowia) dotyczących czynników związanych ze stylem życia w leczeniu zmęczenia i związanych z nim objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona, a także identyfikacja czynników ułatwiających i utrudniających zmianę zachowań związanych ze stylem życia, w celu informowania o rozwoju późniejszej interwencji dotyczącej stylu życia.
Badanie składa się z dwóch etapów:
- Częściowo ustrukturyzowane wywiady (trwające około 60 minut)
- Warsztaty konsensusu online z wykorzystaniem techniki nominalnej grupy (2x 60-minutowe sesje)
Otoczenie: Oba etapy będą prowadzone zdalnie. W przypadku Etapu 1 rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone przez telefon (z wideokonferencją lub bez). Etap 2 wykorzysta internetową platformę burzy mózgów do przeprowadzenia warsztatów konsensusu z jednoczesną wideokonferencją.
Uczestnicy: W przypadku obu etapów uczestnikami będą osoby z chorobą Parkinsona, osoby wspierające (partnerzy/opiekunowie/członkowie rodziny/inne osoby znaczące) oraz pracownicy służby zdrowia.
Analiza:
Etap 1 – Wywiady zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej i mapowania ram na model COM-B. Tematy zostaną dedukcyjnie odwzorowane na kategorie i powiązane z nimi konstrukty modelu Zdolności, Szans i Motywacji do Zachowania (COM-B), aby zidentyfikować konkretne możliwe do ukierunkowania aspekty zachowania, które mogą wymagać uwzględnienia w późniejszej interwencji dotyczącej stylu życia. Przeprowadzona zostanie również wtórna kategoryczna analiza narracyjna wywiadów w celu uzupełnienia głównej analizy grupowej poprzez zapewnienie szczegółowego wglądu w doświadczenia i historie uczestników w odniesieniu do zmian stylu życia na poziomie indywidualnym.
Etap 2 – Odpowiedzi podczas warsztatu konsensusu zostaną przeanalizowane przy użyciu liczby częstotliwości i opisu. Dane będą zawierać pełną listę pomysłów, punktację przyznaną każdemu pomysłowi, ogólną ocenę każdego pomysłu oraz wszelkie dodatkowe uwagi zgłoszone przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
A) Pacjenci
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecne lub wcześniejsze doświadczenie uporczywego zmęczenia
- Potrafisz jasno komunikować się w języku angielskim przez telefon/online przez ponad godzinę
- Mieć dostęp do działającego komputera i połączenia internetowego (wymagane tylko na etapie 2).
B) Osoba wspierająca (partner/członek rodziny/opiekun)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Osoba wspierająca osobę z chorobą Parkinsona, która wyraziła już zgodę na udział w badaniu. Osoby wspierające nie mogą wziąć udziału bez zgody powiązanej osoby z chorobą Parkinsona.
- Ma regularny kontakt i jest zaangażowany w opiekę i/lub wsparcie osoby, u której zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona.
- Potrafisz jasno komunikować się w języku angielskim przez telefon/online przez ponad godzinę
- Mieć dostęp do działającego komputera i połączenia internetowego (wymagane tylko na etapie 2).
C) Pracownicy służby zdrowia
- Pracownik służby zdrowia z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w leczeniu/zarządzaniu/opieką kliniczną choroby Parkinsona i/lub pracownik naukowy obecnie pracujący w dziedzinie leczenia choroby Parkinsona.
- Mieć dostęp do działającego komputera i połączenia internetowego (wymagane tylko na etapie 2).
Kryteria wyłączenia
A) Pacjenci
- Zmniejszone poznanie, które wykluczałoby aktywne zaangażowanie i zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Niemożność jasnego porozumiewania się w języku angielskim przez telefon/internet przez ponad godzinę.
B) Partnerzy/opiekunowie
- Zmniejszone poznanie, które wykluczałoby aktywne zaangażowanie i zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Niemożność jasnego porozumiewania się w języku angielskim przez telefon/internet przez ponad godzinę.
C) Pracownik służby zdrowia
- Mniej niż 2 lata doświadczenia w leczeniu/zarządzaniu/opiece klinicznej nad osobami z chorobą Parkinsona na podstawie samoopisu
- Pracowali w tej dziedzinie, ale przestali na dwa lata lub dłużej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z chorobą Parkinsona
|
Etap 1 badania obejmuje indywidualne zdalne wywiady częściowo ustrukturyzowane (po jednym na uczestnika).
Etap 2 obejmuje udział w warsztatach konsensusu z około 7 innymi ekspertami w dziedzinie choroby Parkinsona, składającymi się z pacjentów, osób wspierających i pracowników służby zdrowia.
|
|
Osoby wspierające
Na przykład opiekunowie, członkowie rodziny lub inne osoby zapewniające regularne wsparcie lub opiekę osobie z chorobą Parkinsona.
|
Etap 1 badania obejmuje indywidualne zdalne wywiady częściowo ustrukturyzowane (po jednym na uczestnika).
Etap 2 obejmuje udział w warsztatach konsensusu z około 7 innymi ekspertami w dziedzinie choroby Parkinsona, składającymi się z pacjentów, osób wspierających i pracowników służby zdrowia.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
|
Etap 1 badania obejmuje indywidualne zdalne wywiady częściowo ustrukturyzowane (po jednym na uczestnika).
Etap 2 obejmuje udział w warsztatach konsensusu z około 7 innymi ekspertami w dziedzinie choroby Parkinsona, składającymi się z pacjentów, osób wspierających i pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tematy związane z poglądami i priorytetami czynników stylu życia w odniesieniu do zmęczenia i zarządzania objawami niemotorycznymi w chorobie Parkinsona.
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
|
Ułatwienia zmiany stylu życia opartej na diecie i ćwiczeniach wśród pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
|
Bariery w zmianie stylu życia opartego na diecie i ćwiczeniach wśród pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
|
Zidentyfikowane behawioralne cele interwencji wskazane przez mapowanie tematów na model COM-B (zdolność, szansa lub motywacja)
Ramy czasowe: Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
Oceniane podczas rozmowy kwalifikacyjnej (60 minut) po rejestracji
|
|
Lista potencjalnych metod realizacji interwencji, struktury i treści uszeregowanych według preferencji, stworzona podczas warsztatów konsensusowych.
Ramy czasowe: Od udziału w pierwszej sesji konsensusu po rejestracji do sesji 2 (ok. 1-2 tygodnie później)
|
Od udziału w pierwszej sesji konsensusu po rejestracji do sesji 2 (ok. 1-2 tygodnie później)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia choroby Parkinsona (PFS-16)
Ramy czasowe: Raz przed rozmową kwalifikacyjną i/lub warsztatem konsensusu.
|
Skala oceniana przez pacjenta, która mierzy zmęczenie w chorobie Parkinsona w zakresie od 0 do 80.
Wynik 8 lub wyższy wskazuje na obecność znacznego zmęczenia.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszemu zmęczeniu.
|
Raz przed rozmową kwalifikacyjną i/lub warsztatem konsensusu.
|
|
Inwentarz depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania z wynikami dla każdej pozycji w zakresie od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
|
Geriatryczna Skala Lęku (GAS)
Ramy czasowe: Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
Samodzielna ocena objawów lękowych wśród osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyniki 0-8 wskazują na brak klinicznie istotnego lęku, a wyniki 9 i więcej wskazują na obecność klinicznie istotnego lęku.
|
Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
Samodzielna ocena objawów apatii.
Całkowity wynik AES mieści się w zakresie od 18 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na większą apatię.
|
Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci
|
|
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci.
|
Ocena samooceny w celu ilościowego określenia poziomu zakłóceń snu w chorobie Parkinsona.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze zaburzenia nocne.
|
Raz po rejestracji, przed wywiadem – tylko pacjenci.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.20.09.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .