Lifestyle ja ei-motoristen oireiden hallinta Parkinsonin taudissa
Näkemykset ja prioriteetit elämäntapatekijöistä Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden hallinnassa: laadulliset haastattelut ja konsensustyöpajat potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Parkinsonin tautia (PD) on yleisesti pidetty liikehäiriönä, mutta myös muut terveyteen liittyvät oireet, jotka tunnetaan nimellä ei-motoriset oireet, ovat hyvin yleisiä. Ei-motoriset oireet voivat olla hyvin laajoja ja esiintyä useissa olosuhteissa, mikä tekee varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin oireiden tunnistamisen erittäin vaikeaksi. Ei-motoriset oireet, mukaan lukien väsymys sekä uni- ja mielialaongelmat, voivat ilmaantua vuosikymmeniä ennen motorisia oireita ja niillä on suurempi vaikutus elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin. Tästä huolimatta ei-motoristen oireiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, ja siksi uusien hoitomuotojen kehittäminen ja testaus on ensisijainen tavoite.
Rajallisten hoitovaihtoehtojen vuoksi oireiden itsehallinta positiivisten elämäntapamuutosten kautta on perusteltu tutkimusalue. Potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä elämäntapakäyttäytymisen muutoksesta ja sen vaikutuksesta väsymykseen ja siihen liittyviin ei-motorisiin oireisiin ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: puhelinhaastattelut ja online-konsensustyöpajat. PD-potilaat, joilla on kokemusta väsymyksestä, kumppanit/hoitajat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat osallistua vain haastatteluihin, vain työpajoihin tai molempiin. Haastatteluissa tutkitaan potilaiden, kumppaneiden/hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä ja prioriteetteja elämäntapatekijöistä Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden hoidossa sekä tekijöitä, jotka vaikuttavat PD-potilaiden elämäntapamuutoksiin. Vaihe 2 sisältää pieniä konsensustyöpajoja, joissa luodaan ideoita ja palautetta pian kehitettävän lifestyle-ohjelman suunnitteluun ja sisältöön. Tämän tutkimuksen molempien vaiheiden tuloksia käytetään auttamaan kehittämään ja suunnittelemaan elämäntapahallintaohjelmaa väsymyksen ja siihen liittyvien ei-motoristen Parkinsonin taudin oireiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali tavoite: Arvioida sidosryhmien (potilaat, tukevat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset) näkemyksiä ja prioriteetteja elämäntapatekijöistä Parkinsonin taudin väsymyksen ja siihen liittyvien ei-motoristen oireiden hallinnassa sekä tunnistaa elämäntapaan liittyvän käyttäytymisen muutoksen edistäjiä ja esteitä, tiedottaakseen myöhemmän elämäntapaintervention kehityksestä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
- Puolistrukturoidut haastattelut (kesto noin 60 minuuttia)
- Verkkokonsensustyöpajat nimellisryhmätekniikalla (2 x 60 minuutin istuntoja)
Asetus: Molemmat vaiheet suoritetaan etänä. Vaiheessa 1 haastattelut suoritetaan puhelimitse (videoneuvottelulla tai ilman). Vaihe 2 käyttää online-aivoriihialustaa konsensustyöpajan suorittamiseen samanaikaisen videoneuvottelun kanssa.
Osallistujat: Molempiin vaiheisiin osallistuu Parkinsonin tautia sairastavia henkilöitä, tukihenkilöitä (kumppanit/hoitajat/perheenjäsenet/merkittävät muut) ja terveydenhuollon ammattilaisia.
Analyysi:
Vaihe 1 - Haastattelut analysoidaan käyttämällä temaattista analyysiä ja kehyskartoitusta COM-B-malliin. Teemat kartoitetaan deduktiivisesti Kyky, Mahdollisuudet ja Motivaatio käyttäytyä (COM-B) -mallin luokkiin ja niihin liittyviin rakenteisiin, jotta voidaan tunnistaa tietyt kohdistettavissa olevat käyttäytymisnäkökohdat, joita on ehkä käsiteltävä myöhemmässä elämäntapainterventiossa. Haastatteluista tehdään myös toissijainen kategorisen muotoinen narratiivianalyysi täydentämään pääryhmäanalyysiä antamalla yksityiskohtainen käsitys osallistujien kokemuksista ja tarinoista elämäntapamuutosten suhteen yksilötasolla.
Vaihe 2 – Konsensustyöpajan aikana saadut vastaukset analysoidaan taajuuslaskennan ja kuvauksen avulla. Tiedot sisältävät täydellisen luettelon ideoista, kullekin idealle annetut pisteet, kunkin idean yleisen sijoituksen ja osallistujien mahdolliset lisäkommentit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
A) Potilaat
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Nykyinen tai aikaisempi kokemus jatkuvasta väsymyksestä
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi englanniksi puhelimitse/netissä yli tunnin ajan
- Sinulla on pääsy toimivaan tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen (tarvitaan vain vaiheessa 2).
B) Tukihenkilö (kumppani/perheenjäsen/hoitaja)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Parkinsonin tautia sairastavan henkilön tukihenkilö, joka on jo suostunut osallistumaan tutkimukseen. Tukihenkilöt eivät voi osallistua, elleivät Parkinsonin tautia sairastava henkilö ole jo antanut suostumuksensa.
- Hän on säännöllisesti yhteydessä idiopaattiseen Parkinsonin tautiin sairastuneen henkilön hoitoon ja/tai tukemiseen.
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi englanniksi puhelimitse/netissä yli tunnin ajan
- Sinulla on pääsy toimivaan tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen (tarvitaan vain vaiheessa 2).
C) Terveydenhuollon ammattilaiset
- Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on vähintään 2 vuoden kokemus Parkinsonin taudin hoidosta/hoidosta/kliinisestä hoidosta ja/tai Parkinsonin taudin hoidon alalla työskentelevä akateemikko.
- Sinulla on pääsy toimivaan tietokoneeseen ja Internet-yhteyteen (tarvitaan vain vaiheessa 2).
Poissulkemiskriteerit
A) Potilaat
- Vähentynyt kognitio, joka estäisi aktiivisen osallistumisen ja kyvyn suostua osallistumiseen
- Ei pysty kommunikoimaan selkeästi englanniksi puhelimitse/verkossa yli tuntiin.
B) Kumppanit/hoitajat
- Vähentynyt kognitio, joka estäisi aktiivisen osallistumisen ja kyvyn suostua osallistumiseen
- Ei pysty kommunikoimaan selkeästi englanniksi puhelimitse/verkossa yli tuntiin.
C) Terveydenhuollon ammattilainen
- Alle 2 vuoden kokemus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoidosta/hoidosta/kliinisestä hoidosta omaraportin mukaan
- He ovat työskennelleet tällä alalla, mutta ovat lopettaneet kaksi vuotta tai kauemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää yksittäisiä etähaastatteluja (yksi per osallistuja).
Vaihe 2 sisältää osallistumisen konsensustyöpajaan noin 7 muun Parkinson-asiantuntijan kanssa, jotka koostuvat potilaista, tukevista henkilöistä ja terveydenhuollon ammattilaisista.
|
|
Tukevia yksilöitä
Esimerkiksi omaishoitajat, perheenjäsenet tai muut henkilöt, jotka tarjoavat säännöllistä tukea tai hoitoa Parkinsonin tautia sairastavalle henkilölle.
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää yksittäisiä etähaastatteluja (yksi per osallistuja).
Vaihe 2 sisältää osallistumisen konsensustyöpajaan noin 7 muun Parkinson-asiantuntijan kanssa, jotka koostuvat potilaista, tukevista henkilöistä ja terveydenhuollon ammattilaisista.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää yksittäisiä etähaastatteluja (yksi per osallistuja).
Vaihe 2 sisältää osallistumisen konsensustyöpajaan noin 7 muun Parkinson-asiantuntijan kanssa, jotka koostuvat potilaista, tukevista henkilöistä ja terveydenhuollon ammattilaisista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teemat liittyvät elämäntapatekijöiden näkemyksiin ja prioriteetteihin liittyen väsymykseen ja ei-motoristen oireiden hallintaan Parkinsonin taudissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ruokavalioon ja liikuntaan perustuvien elämäntapamuutosten edistäjät.
Aikaikkuna: Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Esteet ruokavalioon ja liikuntaan perustuvalle elämäntapamuutokselle Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tunnistetut käyttäytymiskohteet interventiolle, kuten teemojen kartoittaminen COM-B-malliin osoittaa (kyky, mahdollisuus tai motivaatio)
Aikaikkuna: Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioidaan haastattelun aikana (60 minuuttia) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Konsensustyöpajojen aikana luotu luettelo mahdollisista interventiotoimitusmenetelmistä, rakenteesta ja sisällöstä paremmuusjärjestyksessä.
Aikaikkuna: Osallistumisesta ensimmäiseen konsensusistuntoon ilmoittautumisen jälkeen istuntoon 2 (noin 1-2 viikkoa myöhemmin)
|
Osallistumisesta ensimmäiseen konsensusistuntoon ilmoittautumisen jälkeen istuntoon 2 (noin 1-2 viikkoa myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin väsymysasteikko (PFS-16)
Aikaikkuna: Kerran ennen haastattelua ja/tai konsensustyöpajaa.
|
Potilaiden arvioima asteikko, joka mittaa väsymystä Parkinsonin taudissa välillä 0-80.
Pistemäärä 8 tai enemmän osoittaa merkittävää väsymystä.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa väsymystä.
|
Kerran ennen haastattelua ja/tai konsensustyöpajaa.
|
|
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
21-kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (vakavat oireet).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
|
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
Itseraportoitu arvio ahdistuneisuusoireista vanhemmilla aikuisilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–20, pisteet 0–8 osoittavat kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden puuttumista ja pisteet 9 ja enemmän osoittavat kliinisesti merkittävän ahdistuneisuuden esiintymistä.
|
Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
|
Apatian arviointiasteikko (AES)
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
Itseraportoitu apatian oireiden arviointi.
AES-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 18-72, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa apatiaa.
|
Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS-2)
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille.
|
Itsearvioitu arvio Parkinsonin taudin unihäiriöiden tason kvantifioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa yöllistä häiriötä.
|
Kerran ilmoittautumisen jälkeen, ennen haastattelua - vain potilaille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Lawrie, Oxford Brookes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.20.09.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .