無歯下顎のショートインプラント
2021年4月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
無歯顎下顎における Straumann Roxolid®/SLactive® ショート インプラントの前向き臨床研究
この研究の主な目的は、1、3、および 5 年後の無歯顎における長さ 4 mm の短いインプラントの生存率を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm ショート インプラントの 1 年、3 年、5 年後の生存率は、同じ臨床状況における 4 mm を超える長さの Straumann SLActive インプラントの値と変わらないと仮定されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学附属補綴科（一次・二次・三次診療所）の歯科患者
説明
包含基準:
一般的な基準:
- 年齢：18～70歳
- 後方領域の骨レベルが低下した下顎の無歯顎（神経導管から5mm以上8mm未満）
- -手術および5年間の経過観察期間を問題なく実施できる身体的および精神的状態
- 患者からインフォームドコンセントを得た
具体的な基準:
- 4mmを超える長さの従来のインプラントを使用できない、インプラント埋入のための限られた垂直スペース
- インプラント手術の少なくとも8週間前の歯の喪失または抜歯
- 健康な移植部位
- 良好で安定した咬合関係
- 下顎に総入れ歯。 入れ歯がない場合は、仮の補綴物を装着します。
- 上顎の自然な総歯列または十分な数の総義歯または部分義歯
除外基準:
一般的な基準:
- -口腔外科手術の要件を妨げる条件または状況
- 金属インプラントコンポーネントに対するアレルギー
- 未治療の急性歯周炎
- 以前の口腔顎顔面放射線療法
- 以前の腫瘍や慢性骨疾患（リウマチ疾患など）など、計画されたインプラント領域の障害
- 妨害薬（ステロイド療法、ビスフォスフォネートなど）の継続的な適用
- アルコールまたは薬物乱用
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な口腔習慣
- 妊娠中または授乳中の女性
具体的な基準:
- 主要な骨再生技術の必要性
- 計画された移植部位の隣接組織の感染症。
- プロービング時の出血 (BOP) とプラーク指数 (PI) が 25% 高い
- Straumann Roxolid® / SLActive® 4mm ショート インプラントを埋入するには後部領域の骨量が不十分で、Straumann Roxolid® / SLActive® インプラントを埋入するには最小長さ 10 mm の Straumann Roxolid® / SLActive® インプラントを埋入するには骨量が不十分 (OPG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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歯科患者
下顎にインプラント支持の固定式歯科補綴物を要求し、受けている無歯顎患者
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この研究では、4 mm のインプラントが 36/46 の周囲に挿入されます。 インプラントの直径は、患者の状況に基づいて定義されます。 孔間領域には、従来の長さで最小 10 mm のインプラントを 2 本挿入します。 インプラントの直径と長さは、患者の状況に基づいて定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：5年
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インプラントと上部構造の生存。
尺度: 生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの安定性
時間枠：3ヶ月
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短いインプラントと通常の長さのインプラントの一次安定性 (インプラント埋入時) および二次安定性 (インプラント露出時) の被験者内比較。 測定・装置：共鳴周波数分析（RFA） |
3ヶ月
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成功
時間枠：5年
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インプラントと上部構造の成功。 尺度: 成功率
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5年
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：5年
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)。 対策：アンケート - 49 項目の口腔健康影響プロファイル (OHIP) と 5 段階の序数評価尺度 (要約スコアの可能な範囲: 0 ～ 196 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します) |
5年
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患者満足度
時間枠：5年
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患者の満足度。 対策：アンケート - 掃除のしやすさ、話し方、快適さ、審美性、安定性、咀嚼能力、咀嚼機能、口腔の健康に関する視覚的アナログ スケール (VAS) (スコアの可能な範囲: 各項目で 0 ～ 10 のスコアがあり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します) |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月19日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。