Krátké implantáty do bezzubé dolní čelisti
Prospektivní klinická studie krátkých implantátů Straumann Roxolid®/SLactive® v bezzubé dolní čelisti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria:
- Věk: 18 až 70
- Zubatá dolní čelist se sníženou úrovní kosti v zadní oblasti (> 5 mm a < 8 mm nad nervovým konduitem)
- Fyzický a duševní stav, který umožňuje provedení operace a 5letého sledování bez předvídatelných problémů
- Získal informovaný souhlas od pacienta
Specifická kritéria:
- Omezený vertikální prostor pro umístění implantátu, kde nelze použít konvenční implantáty s délkou větší než 4 mm
- Ztráta nebo extrakce zubu nejméně 8 týdnů před operací implantátu
- Zdravé místo implantace
- Příznivý a stabilní okluzní vztah
- Kompletní zubní náhrada v dolní čelisti. Pokud není k dispozici zubní protéza, nasadí se provizorní protéza
- Přirozený plný chrup nebo dostatečné úplné nebo částečné protézy v horní čelisti
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria:
- Jakékoli podmínky nebo okolnosti, které by narušovaly požadavky na ústní chirurgii
- Alergie na jakoukoli kovovou součást implantátu
- Akutní, neléčená parodontitida
- Předchozí oro-maxilo-obličejová radioterapie
- Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory nebo chronické onemocnění kostí (např. revmatoidní onemocnění)
- Jakákoli pokračující aplikace interferujících léků (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.)
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Silné kouření (>10 cigaret/den)
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní ústní návyky
- Těhotné nebo kojící ženy
Specifická kritéria:
- Potřeba zásadní techniky regenerace kostí
- Infekce v přilehlé tkáni plánovaného místa implantace.
- Krvácení při sondování (BOP) a index plaku (PI) vyšší o 25 %
- Nedostatečný objem kosti v zadní oblasti pro umístění 4mm krátkého implantátu Straumann Roxolid® / SLActive® a v interforaminální oblasti pro umístění implantátu Straumann Roxolid® / SLActive® o minimální délce 10 mm stanovené rentgenovou analýzou (OPG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zubní pacienti
Pacienti s bezzubou dolní čelistí, kteří požadují a dostávají fixní zubní náhradu v dolní čelisti s implantátem
|
V této studii budou 4 mm implantáty vloženy do oblasti kolem 36/46. Průměry implantátů budou definovány na základě situace pacienta. V interforaminální oblasti budou vloženy dva implantáty konvenční délky s minimálně 10 mm. Průměr a délka implantátu budou definovány na základě situace pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití implantátů a suprastruktury.
Míra: míra přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnitropředmětové srovnání primární (při umístění implantátu) a sekundární (při expozici implantátu) stability implantátů krátké a normální délky. Měření / zařízení: Rezonanční frekvenční analýza (RFA) |
3 měsíce
|
|
Úspěch
Časové okno: 5 let
|
Úspěšnost implantátů a suprastruktury. Míra: úspěšnost
|
5 let
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL). Míra: dotazník - 49-položkový profil dopadu na orální zdraví (OHIP) s 5bodovou řadovou hodnotící stupnicí (možný rozsah souhrnných skóre: 0-196 s vyšším skóre indikujícím větší poškození) |
5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost pacienta. Míra: dotazník - Vizuální analogové stupnice (VAS) pro snadnost čištění, řeč, pohodlí, estetiku, stabilitu, žvýkací schopnost, žvýkací funkci a zdraví ústní dutiny (možný rozsah skóre: 0-10 pro každou položku s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost) |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV_4805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .