Impianti corti nella mandibola edentula
Studio clinico prospettico sugli impianti corti Straumann Roxolid®/SLactive® nella mandibola edentula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali:
- Età: dai 18 ai 70 anni
- Mandibola edentula con livello osseo ridotto nella regione posteriore (> 5 mm e < 8 mm sopra il condotto nervoso)
- Condizione fisica e mentale che consente di eseguire l'intervento chirurgico e un periodo di follow-up di 5 anni senza problemi prevedibili
- Ottenuto il consenso informato dal paziente
Criteri specifici:
- Spazio verticale limitato per il posizionamento dell'impianto, dove non è possibile utilizzare impianti convenzionali con lunghezze superiori a 4 mm
- Perdita o estrazione del dente almeno 8 settimane prima della chirurgia implantare
- Sito di impianto sano
- Rapporto occlusale favorevole e stabile
- Protesi totale nella mandibola. Se non è disponibile una protesi, verrà inserita una protesi provvisoria
- Dentizione completa naturale o protesi complete o parziali sufficienti nella mascella
Criteri di esclusione:
Criteri generali:
- Qualsiasi condizione o circostanza che possa interferire con i requisiti per la chirurgia orale
- Allergia a qualsiasi componente metallico dell'impianto
- Parodontite acuta non trattata
- Precedente radioterapia oro-maxillo-facciale
- Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi o malattie ossee croniche (ad es. malattia reumatoide)
- Qualsiasi applicazione continua di farmaci interferenti (terapia steroidea, bisfosfonati, ecc.)
- Abuso di alcol o droghe
- Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
- Diabete non controllato
- Grave bruxismo o altre abitudini orali distruttive
- Donne in gravidanza o in allattamento
Criteri specifici:
- Necessità di un'importante tecnica di rigenerazione ossea
- Infezioni nel tessuto adiacente al sito di impianto pianificato.
- Sanguinamento al sondaggio (BOP) e indice di placca (PI) superiore del 25%
- Volume osseo insufficiente nella regione posteriore per posizionare un impianto corto Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm e nella regione interforaminale per posizionare un impianto Straumann Roxolid® / SLActive® con una lunghezza minima di 10 mm determinata dall'analisi radiografica (OPG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti dentali
Pazienti con mandibola edentula che richiedono e ricevono una protesi dentale fissa supportata da impianti nella mandibola
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In questo studio gli impianti da 4 mm saranno inseriti nell'area circostante 36/46. I diametri degli impianti saranno definiti in base alla situazione del paziente. Nella regione interforaminale verranno inseriti due impianti di lunghezza convenzionale con un minimo di 10 mm. Il diametro e la lunghezza dell'impianto saranno definiti in base alla situazione del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza di impianti e sovrastruttura.
Misura: tassi di sopravvivenza
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto all'interno del soggetto della stabilità primaria (al posizionamento dell'impianto) e secondaria (all'esposizione dell'impianto) di impianti corti rispetto a quelli di lunghezza regolare. Misura / dispositivo: Analisi della frequenza di risonanza (RFA) |
3 mesi
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Successo
Lasso di tempo: 5 anni
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Successo di impianti e sovrastruttura. Misura: percentuali di successo
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5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). Misura: questionario - Oral Health Impact Profile (OHIP) a 49 voci con una scala di valutazione ordinale a 5 punti (possibile intervallo di punteggi di riepilogo: 0-196 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione) |
5 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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Soddisfazione del paziente. Misura: questionario - Scale analogiche visive (VAS) su facilità di pulizia, linguaggio, comfort, estetica, stabilità, capacità masticatoria, funzione masticatoria e salute orale (possibile intervallo di punteggi: 0-10 per ogni elemento con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione) |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV_4805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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