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Implants courts dans la mandibule édentée

7 avril 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude clinique prospective des implants courts Straumann Roxolid®/SLactive® dans la mandibule édentée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les taux de survie des implants courts d'une longueur de 4 mm dans la mandibule édentée après 1, 3 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que les taux de survie après 1, 3 et 5 ans des implants courts Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm ne diffèrent pas des valeurs des implants Straumann SLActive de plus de 4 mm de longueur dans la même situation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dentaires du département de prosthodontie universitaire (clinique de soins primaires, secondaires et tertiaires)

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux :

  • Âge : 18 à 70 ans
  • Mandibule édentée avec niveau osseux réduit dans la région postérieure (> 5 mm et < 8 mm au-dessus du conduit nerveux)
  • État physique et mental permettant de réaliser une intervention chirurgicale et une période de suivi de 5 ans sans problèmes prévisibles
  • Obtention du consentement éclairé du patient

Critères spécifiques :

  • Espace vertical limité pour la pose d'implants, là où les implants conventionnels d'une longueur supérieure à 4 mm ne peuvent pas être utilisés
  • Perte ou extraction dentaire au moins 8 semaines avant la chirurgie implantaire
  • Site d'implantation sain
  • Relation occlusale favorable et stable
  • Prothèse complète à la mandibule. Si aucune prothèse n'est disponible, une prothèse provisoire sera installée
  • Dentition complète naturelle ou prothèses complètes ou partielles suffisantes au maxillaire

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

  • Toute condition ou circonstance qui interférerait avec les exigences de la chirurgie buccale
  • Allergie à tout composant métallique de l'implant
  • Parodontite aiguë non traitée
  • Radiothérapie oro-maxillo-faciale antérieure
  • Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures ou une maladie osseuse chronique (par exemple, une maladie rhumatoïde)
  • Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.)
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Tabagisme important (>10 cigarettes/jour)
  • Diabète non contrôlé
  • Bruxisme sévère ou autres habitudes buccales destructrices
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critères spécifiques :

  • Nécessité d'une technique majeure de régénération osseuse
  • Infections dans les tissus adjacents du site d'implantation prévu.
  • Saignement au sondage (BOP) et indice de plaque (PI) supérieur de 25 %
  • Volume osseux insuffisant dans la région postérieure pour placer un implant court Straumann Roxolid® / SLActive® de 4 mm et dans la région interforaminale pour placer un implant Straumann Roxolid® / SLActive® d'une longueur minimale de 10 mm déterminée par analyse radiographique (OPG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients dentaires
Patients avec une mandibule édentée qui demandent et reçoivent une prothèse dentaire fixe implanto-portée dans la mandibule
Dispositif: Implants dentaires (Straumann Roxolid® / SLActive®)

Dans cette étude, les implants de 4 mm seront insérés dans la zone entourant 36/46. Les diamètres des implants seront définis en fonction de la situation du patient.

Dans la région interforaminal, deux implants de longueur conventionnelle avec un minimum de 10 mm seront insérés. Le diamètre et la longueur de l'implant seront définis en fonction de la situation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 5 années
Survie des implants et suprastructure. Mesure : taux de survie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité implantaire
Délai: 3 mois

Comparaison intra-sujet de la stabilité primaire (à la pose de l'implant) et secondaire (à l'exposition de l'implant) des implants courts par rapport aux implants de longueur régulière.

Mesure / appareil : analyse de fréquence de résonance (RFA)
3 mois
Succès
Délai: 5 années

Succès des implants et de la suprastructure. Mesure : taux de réussite

  • Succès biologique :

    • Aucune mobilité clinique détectable (test manuel)
    • Pas de radiotransparence entourant la surface totale de l'implant
    • Pas de douleur persistante réfractaire au traitement médical

    • Pas d'infection péri-implantaire récurrente

      • Infection péri-implantaire : profondeur de sondage péri-implantaire (PD), indice de plaque (Pl) et saignement au sondage (BoP)
      • Perte osseuse : radiographie intra-orale standardisée avec technique parallèle à long cône

  • Succès technique :

    • Pas de desserrage de vis
    • Pas de fracture de la base métallique
    • Aucune fracture du matériau de placage
5 années
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 5 années

Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL). Mesure : questionnaire

- Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) à 49 éléments avec une échelle de notation ordinale à 5 points (plage possible de scores récapitulatifs : 0 à 196, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience)
5 années
Satisfaction des patients
Délai: 5 années

Satisfaction des patients. Mesure : questionnaire

- Échelles visuelles analogiques (EVA) sur la facilité de nettoyage, la parole, le confort, l'esthétique, la stabilité, la capacité de mastication, la fonction masticatoire et la santé bucco-dentaire (gamme de scores possible : 0-10 pour chaque élément, les scores les plus élevés indiquant plus de satisfaction)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Straumann AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV_4805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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