Короткие имплантаты при беззубой нижней челюсти
Проспективное клиническое исследование коротких имплантатов Straumann Roxolid®/SLactive® при беззубой нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии:
- Возраст: от 18 до 70 лет
- Беззубая нижняя челюсть со сниженным уровнем кости в задней области (> 5 мм и < 8 мм выше нервного канала)
- Физическое и психическое состояние, позволяющее провести операцию и 5-летний период последующего наблюдения без предсказуемых проблем.
- Получено информированное согласие пациента
Конкретные критерии:
- Ограниченное вертикальное пространство для установки имплантата, где нельзя использовать обычные имплантаты длиной более 4 мм.
- Потеря или удаление зуба не менее чем за 8 недель до операции имплантации
- Здоровое место имплантации
- Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение
- Полный протез нижней челюсти. При отсутствии зубного протеза будет установлен временный протез.
- Естественный полный зубной ряд или достаточное количество полных или частичных протезов на верхней челюсти
Критерий исключения:
Общие критерии:
- Любые условия или обстоятельства, которые могут помешать выполнению требований к челюстно-лицевой хирургии.
- Аллергия на любой металлический компонент имплантата
- Острый нелеченый пародонтит
- Предыдущая оро-челюстно-лицевая лучевая терапия
- Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли или хронические заболевания костей (например, ревматоидное заболевание)
- Любое продолжающееся применение мешающих препаратов (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Интенсивное курение (> 10 сигарет в день)
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелый бруксизм или другие разрушительные оральные привычки
- Беременные или кормящие женщины
Конкретные критерии:
- Необходимость в серьезной методике регенерации кости
- Инфекции в прилегающих тканях предполагаемого места имплантации.
- Кровоточивость при зондировании (BOP) и индекс бляшек (PI) выше на 25%
- Недостаточный объем кости в задней области для установки короткого имплантата Straumann Roxolid® / SLActive® 4 мм и в межфораминальной области для установки имплантата Straumann Roxolid® / SLActive® с минимальной длиной 10 мм, определяемый рентгенографическим анализом (OPG)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стоматологические пациенты
Пациенты с адентией нижней челюсти, которые требуют и получают несъемный зубной протез с опорой на имплантаты на нижней челюсти.
|
В этом исследовании имплантаты диаметром 4 мм будут вставлены в область вокруг 36/46. Диаметр имплантата будет определен в зависимости от ситуации пациента. В интерфораминальной области будут установлены два имплантата стандартной длины минимум 10 мм. Диаметр и длина имплантата определяются в зависимости от состояния пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Приживаемость имплантатов и супраструктур.
Мера: показатели выживаемости
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутрисубъектное сравнение первичной (при установке имплантата) и вторичной (при обнажении имплантата) стабильности коротких имплантатов по сравнению с имплантатами стандартной длины. Измерение/устройство: частотно-резонансный анализ (РЧА) |
3 месяца
|
|
Успех
Временное ограничение: 5 лет
|
Успех имплантатов и супраструктур. Мера: показатели успеха
|
5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL). Мера: анкета - Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) из 49 пунктов с 5-балльной порядковой оценочной шкалой (возможный диапазон суммарных баллов: 0-196, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение) |
5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность пациентов. Мера: анкета - Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) по легкости чистки, речи, комфорту, эстетике, стабильности, жевательной способности, жевательной функции и состоянию полости рта (возможный диапазон баллов: 0–10 по каждому пункту, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение) |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV_4805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .