Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte implantaten in tandeloze onderkaak

7 april 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospectieve klinische studie van Straumann Roxolid®/SLactive® korte implantaten in tandeloze onderkaak

Hoofddoel van deze studie was het beoordelen van de overlevingskansen van korte implantaten met een lengte van 4 mm in de tandeloze onderkaak na 1, 3 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat de overlevingspercentages na 1, 3 en 5 jaar van Straumann Roxolid® / SLActive® korte implantaten van 4 mm niet verschillen van de waarden van Straumann SLActive-implantaten met een lengte van meer dan 4 mm in dezelfde klinische situatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tandheelkundige patiënten van de universitaire tandprothetische afdeling (kliniek voor eerstelijns, tweedelijns en tertiaire zorg)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria:

  • Leeftijd: 18 tot 70
  • Tandeloze onderkaak met verlaagd botniveau in het posterieure gebied (> 5 mm en < 8 mm boven zenuwkanaal)
  • Lichamelijke en geestelijke toestand die een operatie en een follow-upperiode van 5 jaar zonder voorzienbare problemen mogelijk maken
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Specifieke criteria:

  • Beperkte verticale ruimte voor implantaatplaatsing, waar conventionele implantaten met een lengte van meer dan 4 mm niet kunnen worden gebruikt
  • Tandverlies of -extractie ten minste 8 weken voor implantaatchirurgie
  • Gezonde implantatieplaats
  • Gunstige en stabiele occlusale relatie
  • Volledige prothese in de onderkaak. Als er geen kunstgebit aanwezig is, wordt een tussenprothese geplaatst
  • Natuurlijk volledig gebit of voldoende volledige of partiële prothese in de bovenkaak

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

  • Alle omstandigheden of omstandigheden die de vereisten voor kaakchirurgie zouden verstoren
  • Allergie voor elk metalen implantaatonderdeel
  • Acute, onbehandelde parodontitis
  • Eerdere oro-maxillo-faciale radiotherapie
  • Eventuele aandoeningen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren of chronische botziekte (bijv. reumatoïde ziekte)
  • Elke voortdurende toepassing van interfererende medicatie (steroïdetherapie, bisfosfonaat, enz.)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwaar roken (>10 sigaretten/dag)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstig bruxisme of andere destructieve orale gewoonten
  • Zwangere of zogende vrouwen

Specifieke criteria:

  • Behoefte aan een belangrijke botregeneratietechniek
  • Infecties in aangrenzend weefsel van de geplande implantatieplaats.
  • Bloeden bij sonderen (BOP) en plaque-index (PI) hoger 25%
  • Onvoldoende botvolume in het posterieure gebied voor het plaatsen van een Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kort implantaat en in het interforaminale gebied voor het plaatsen van een Straumann Roxolid® / SLActive® implantaat met een minimale lengte van 10 mm bepaald door radiografische analyse (OPG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tandheelkundige patiënten
Patiënten met een tandeloze onderkaak die een implantaatondersteunde vaste gebitsprothese in de onderkaak eisen en krijgen
Apparaat: Tandimplantaten (Straumann Roxolid® / SLActive®)

In dit onderzoek worden de 4 mm implantaten geplaatst in de omgeving van 36/46. De implantaatdiameters worden bepaald op basis van de situatie van de patiënt.

In het interforaminale gebied worden twee implantaten van conventionele lengte met een minimum van 10 mm geplaatst. De implantaatdiameter en de lengte worden bepaald op basis van de situatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving van implantaten en suprastructuur. Maatregel: overlevingspercentages
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijking binnen het onderwerp van primaire (bij plaatsing van het implantaat) en secundaire (bij blootstelling van het implantaat) stabiliteit van implantaten van korte versus normale lengte.

Maatregel / apparaat: Resonantie Frequentie Analyse (RFA)
3 maanden
Succes
Tijdsspanne: 5 jaar

Succes van implantaten en suprastructuur. Maatregel: slagingspercentages

  • Biologisch succes:

    • Geen detecteerbare klinische mobiliteit (handtesten)
    • Geen radiolucentie rond het totale oppervlak van het implantaat
    • Geen aanhoudende pijn die ongevoelig is voor medische therapie

    • Geen recidiverende peri-implantaire infectie

      • Peri-implantaire infectie: peri-implantaire sondediepte (PD), plaque-index (Pl) en bloeding bij sonderen (BoP)
      • Botverlies: gestandaardiseerde intra-orale radiografie met parallelle techniek met lange kegels

  • Technisch succes:

    • Geen losdraaien van schroeven
    • Geen breuk van metalen voet
    • Geen breuk van fineermateriaal
5 jaar
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar

Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). Maatregel: vragenlijst

- 49-item Oral Health Impact Profile (OHIP) met een 5-punts ordinale beoordelingsschaal (mogelijk bereik van samenvattende scores: 0-196 met hogere scores die wijzen op meer beperkingen)
5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar

Tevredenheid van de patiënt. Maatregel: vragenlijst

- Visueel analoge schalen (VAS) op schoonmaakgemak, spraak, comfort, esthetiek, stabiliteit, kauwvermogen, kauwfunctie en mondgezondheid (mogelijk bereik van scores: 0-10 voor elk item, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangeven)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Straumann AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV_4805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Klinische onderzoeken op Tandimplantaten (Straumann Roxolid® / SLActive®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren