Korte implantater i Edentulous Mandible
Prospektiv klinisk studie av Straumann Roxolid®/SLactive® korte implantater i Edentulous Mandible
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle kriterier:
- Alder: 18 til 70
- Edentuous mandible med redusert bennivå i bakre region (> 5 mm og < 8 mm over nervekanalen)
- Fysisk og psykisk tilstand som gjør at operasjon og 5 års oppfølgingstid kan gjennomføres uten påregnelige problemer
- Innhentet informert samtykke fra pasienten
Spesifikke kriterier:
- Begrenset vertikal plass for implantatplassering, der konvensjonelle implantater med lengder over 4 mm ikke kan brukes
- Tanntap eller ekstraksjon minst 8 uker før implantatoperasjon
- Sunt implantasjonssted
- Gunstig og stabil okklusal forhold
- Komplett protese i underkjeven. Hvis ingen protese er tilgjengelig, vil en interimsprotese bli montert
- Naturlig heltann eller tilstrekkelig hel- eller delproteser i overkjeven
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Eventuelle forhold eller omstendigheter som kan forstyrre kravene til oral kirurgi
- Allergi mot enhver metallisk implantatkomponent
- Akutt, ubehandlet periodontitt
- Tidligere oro-maxillo-ansiktsstrålebehandling
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster eller kronisk bensykdom (f.eks. revmatoid sykdom)
- Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat, etc.)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Storrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive munnvaner
- Gravide eller ammende kvinner
Spesifikke kriterier:
- Behov for en omfattende beinregenereringsteknikk
- Infeksjoner i tilstøtende vev på det planlagte implantasjonsstedet.
- Blødning ved sondering (BOP) og plakkindeks (PI) høyere 25 %
- Utilstrekkelig benvolum i det bakre området for å plassere et Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kort implantat og i det interforaminale området for å plassere et Straumann Roxolid® / SLActive®-implantat med en minimumslengde på 10 mm bestemt ved røntgenanalyse (OPG)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tannlegepasienter
Pasienter med tannløs underkjeve som krever og mottar en implantatstøttet fast tannprotese i underkjeven
|
I denne studien vil 4 mm-implantatene settes inn i området rundt 36/46. Implantatdiametrene vil bli definert basert på pasientens situasjon. I det interforaminale området vil to implantater av konvensjonell lengde med minimum 10 mm settes inn. Implantatets diameter og lengde vil bli definert basert på pasientens situasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse av implantater og suprastruktur.
Mål: overlevelsesrater
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning innen-subjekt av primær (ved implantatplassering) og sekundær (ved implantateksponering) stabilitet av kort versus vanlig lengde implantater. Mål / enhet: Resonansfrekvensanalyse (RFA) |
3 måneder
|
|
Suksess
Tidsramme: 5 år
|
Suksess for implantater og suprastruktur. Mål: suksessrater
|
5 år
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). Tiltak: spørreskjema - Oral Health Impact Profile (OHIP) med 49 elementer med en 5-punkts ordinær vurderingsskala (mulig utvalg av oppsummeringsskår: 0-196 med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse) |
5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Pasienttilfredshet. Tiltak: spørreskjema - Visuelle analoge skalaer (VAS) for enkel rengjøring, tale, komfort, estetikk, stabilitet, tyggeevne, tyggefunksjon og oral helse (mulig rekkevidde av skårer: 0-10 for hvert element med høyere score som indikerer mer tilfredshet) |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV_4805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .