Implantes curtos em mandíbula edêntula
Estudo clínico prospectivo de implantes curtos Straumann Roxolid®/SLactive® em mandíbula edêntula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais:
- Idade: 18 a 70
- Mandíbula edêntula com nível ósseo reduzido na região posterior (> 5 mm e < 8 mm acima do conduto nervoso)
- Condição física e mental que permite a realização da cirurgia e um período de acompanhamento de 5 anos sem problemas previsíveis
- Obteve o consentimento informado do paciente
Critérios específicos:
- Espaço vertical limitado para colocação de implantes, onde implantes convencionais com comprimentos superiores a 4 mm não podem ser usados
- Perda ou extração dentária pelo menos 8 semanas antes da cirurgia de implante
- Local de implantação saudável
- Relação oclusal favorável e estável
- Prótese total na mandíbula. Se não houver prótese disponível, uma prótese provisória será instalada
- Dentição total natural ou próteses totais ou parciais suficientes na maxila
Critério de exclusão:
Critérios gerais:
- Quaisquer condições ou circunstâncias que possam interferir com os requisitos para cirurgia oral
- Alergia a qualquer componente metálico do implante
- Periodontite aguda não tratada
- Radioterapia oro-maxilo-facial prévia
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores ou doença óssea crônica (por exemplo, doença reumatóide)
- Qualquer aplicação contínua de medicação interferente (terapia com esteróides, bisfosfonatos, etc.)
- Abuso de álcool ou drogas
- Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
- diabetes descontrolada
- Bruxismo grave ou outros hábitos orais destrutivos
- Mulheres grávidas ou lactantes
Critérios específicos:
- Necessidade de uma grande técnica de regeneração óssea
- Infecções no tecido adjacente do local de implantação planejado.
- Sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa (PI) superior a 25%
- Volume ósseo insuficiente na região posterior para a colocação de um implante curto Straumann Roxolid® / SLActive® de 4 mm e na região interforaminal para a colocação de um implante Straumann Roxolid® / SLActive® com um comprimento mínimo de 10 mm determinado por análise radiográfica (OPG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes odontológicos
Pacientes com mandíbula edêntula que exigem e recebem uma prótese dentária fixa implanto-suportada na mandíbula
|
Neste estudo os implantes de 4 mm serão inseridos na área ao redor 36/46. Os diâmetros dos implantes serão definidos com base na situação do paciente. Na região interforaminal serão inseridos dois implantes de comprimento convencional com no mínimo 10 mm. O diâmetro do implante e o comprimento serão definidos com base na situação do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência de implantes e supraestrutura.
Medida: taxas de sobrevivência
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do implante
Prazo: 3 meses
|
Comparação dentro do sujeito da estabilidade primária (na colocação do implante) e secundária (na exposição do implante) de implantes curtos versus de comprimento regular. Medida/dispositivo: Análise de Frequência de Ressonância (RFA) |
3 meses
|
|
Sucesso
Prazo: 5 anos
|
Sucesso de implantes e supraestrutura. Medida: taxas de sucesso
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS). Medida: questionário - Oral Health Impact Profile (OHIP) de 49 itens com uma escala de classificação ordinal de 5 pontos (possível intervalo de pontuações resumidas: 0-196 com pontuações mais altas indicando mais comprometimento) |
5 anos
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
|
Satisfação do paciente. Medida: questionário - Escalas visuais analógicas (VAS) sobre facilidade de limpeza, fala, conforto, estética, estabilidade, capacidade de mastigação, função mastigatória e saúde bucal (possível intervalo de pontuações: 0-10 para cada item com pontuações mais altas indicando mais satisfação) |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV_4805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .