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Implantes curtos em mandíbula edêntula

7 de abril de 2021 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Estudo clínico prospectivo de implantes curtos Straumann Roxolid®/SLactive® em mandíbula edêntula

O principal objetivo deste estudo foi avaliar as taxas de sobrevivência de implantes curtos com comprimento de 4 mm na mandíbula edêntula após 1, 3 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que as taxas de sobrevivência após 1, 3 e 5 anos de implantes curtos Straumann Roxolid® / SLActive® de 4 mm não diferem dos valores dos implantes Straumann SLActive com mais de 4 mm de comprimento na mesma situação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes odontológicos do departamento de prótese dentária de uma universidade (clínica de cuidados primários, secundários e terciários)

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais:

  • Idade: 18 a 70
  • Mandíbula edêntula com nível ósseo reduzido na região posterior (> 5 mm e < 8 mm acima do conduto nervoso)
  • Condição física e mental que permite a realização da cirurgia e um período de acompanhamento de 5 anos sem problemas previsíveis
  • Obteve o consentimento informado do paciente

Critérios específicos:

  • Espaço vertical limitado para colocação de implantes, onde implantes convencionais com comprimentos superiores a 4 mm não podem ser usados
  • Perda ou extração dentária pelo menos 8 semanas antes da cirurgia de implante
  • Local de implantação saudável
  • Relação oclusal favorável e estável
  • Prótese total na mandíbula. Se não houver prótese disponível, uma prótese provisória será instalada
  • Dentição total natural ou próteses totais ou parciais suficientes na maxila

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

  • Quaisquer condições ou circunstâncias que possam interferir com os requisitos para cirurgia oral
  • Alergia a qualquer componente metálico do implante
  • Periodontite aguda não tratada
  • Radioterapia oro-maxilo-facial prévia
  • Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores ou doença óssea crônica (por exemplo, doença reumatóide)
  • Qualquer aplicação contínua de medicação interferente (terapia com esteróides, bisfosfonatos, etc.)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
  • diabetes descontrolada
  • Bruxismo grave ou outros hábitos orais destrutivos
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Critérios específicos:

  • Necessidade de uma grande técnica de regeneração óssea
  • Infecções no tecido adjacente do local de implantação planejado.
  • Sangramento à sondagem (BOP) e índice de placa (PI) superior a 25%
  • Volume ósseo insuficiente na região posterior para a colocação de um implante curto Straumann Roxolid® / SLActive® de 4 mm e na região interforaminal para a colocação de um implante Straumann Roxolid® / SLActive® com um comprimento mínimo de 10 mm determinado por análise radiográfica (OPG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes odontológicos
Pacientes com mandíbula edêntula que exigem e recebem uma prótese dentária fixa implanto-suportada na mandíbula
Dispositivo: Implantes Dentários (Straumann Roxolid® / SLActive®)

Neste estudo os implantes de 4 mm serão inseridos na área ao redor 36/46. Os diâmetros dos implantes serão definidos com base na situação do paciente.

Na região interforaminal serão inseridos dois implantes de comprimento convencional com no mínimo 10 mm. O diâmetro do implante e o comprimento serão definidos com base na situação do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Sobrevivência de implantes e supraestrutura. Medida: taxas de sobrevivência
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: 3 meses

Comparação dentro do sujeito da estabilidade primária (na colocação do implante) e secundária (na exposição do implante) de implantes curtos versus de comprimento regular.

Medida/dispositivo: Análise de Frequência de Ressonância (RFA)
3 meses
Sucesso
Prazo: 5 anos

Sucesso de implantes e supraestrutura. Medida: taxas de sucesso

  • Sucesso biológico:

    • Nenhuma mobilidade clínica detectável (teste da mão)
    • Sem radiotransparência ao redor da superfície total do implante
    • Sem dor persistente refratária à terapia médica

    • Sem infecção peri-implantar recorrente

      • Infecção peri-implantar: profundidade de sondagem peri-implantar (PD), índice de placa (Pl) e sangramento à sondagem (BoP)
      • Perda óssea: radiografia intraoral padronizada com técnica de cones longos paralelos

  • Sucesso técnico:

    • Sem afrouxamento do parafuso
    • Nenhuma fratura da base de metal
    • Nenhuma fratura do material de revestimento
5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 5 anos

Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS). Medida: questionário

- Oral Health Impact Profile (OHIP) de 49 itens com uma escala de classificação ordinal de 5 pontos (possível intervalo de pontuações resumidas: 0-196 com pontuações mais altas indicando mais comprometimento)
5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos

Satisfação do paciente. Medida: questionário

- Escalas visuais analógicas (VAS) sobre facilidade de limpeza, fala, conforto, estética, estabilidade, capacidade de mastigação, função mastigatória e saúde bucal (possível intervalo de pontuações: 0-10 para cada item com pontuações mais altas indicando mais satisfação)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Straumann AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV_4805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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