Krótkie implanty w bezzębnej żuchwie
Prospektywne badanie kliniczne krótkich implantów Straumann Roxolid®/SLactive® w bezzębnej żuchwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne:
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Bezzębna żuchwa z obniżonym poziomem kości w odcinku tylnym (> 5 mm i < 8 mm powyżej przewodu nerwowego)
- Stan fizyczny i psychiczny pozwalający na przeprowadzenie operacji i 5-letniej obserwacji bez przewidywalnych problemów
- Uzyskano świadomą zgodę pacjenta
Szczegółowe kryteria:
- Ograniczona przestrzeń pionowa do umieszczenia implantu, gdzie nie można zastosować konwencjonalnych implantów o długości większej niż 4 mm
- Utrata lub ekstrakcja zęba co najmniej 8 tygodni przed zabiegiem wszczepienia implantu
- Zdrowe miejsce implantacji
- Korzystna i stabilna relacja okluzyjna
- Kompletna proteza w żuchwie. Jeśli proteza nie jest dostępna, zostanie zamontowana proteza tymczasowa
- Naturalne uzębienie pełne lub wystarczająca proteza całkowita lub częściowa w szczęce
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne:
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi chirurgii jamy ustnej
- Alergia na jakikolwiek metalowy element implantu
- Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia
- Przebyta radioterapia ustno-szczękowo-twarzowa
- Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze guzy lub przewlekłe choroby kości (np. choroba reumatoidalna)
- Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki w jamie ustnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Szczegółowe kryteria:
- Potrzeba głównej techniki regeneracji kości
- Zakażenia tkanek sąsiadujących z planowanym miejscem implantacji.
- Krwawienie przy sondowaniu (BOP) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) wyższy o 25%
- Niewystarczająca objętość kości w odcinku tylnym do wszczepienia krótkiego implantu Straumann Roxolid® / SLActive® 4mm oraz w okolicy międzyotworowej do wszczepienia implantu Straumann Roxolid® / SLActive® o minimalnej długości 10 mm stwierdzonej na podstawie analizy radiograficznej (OPG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dentystyczni
Pacjenci z bezzębną żuchwą, którzy domagają się i otrzymują stałą protezę zębową w żuchwie wspartą na implantach
|
W tym badaniu implanty 4 mm zostaną umieszczone w okolicy 36/46. Średnice implantów zostaną określone na podstawie sytuacji pacjenta. W obszarze międzyotworowym zostaną wszczepione dwa implanty o konwencjonalnej długości o minimalnej długości 10 mm. Średnica i długość implantu zostaną określone na podstawie sytuacji pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie implantów i suprastruktury.
Miara: wskaźniki przeżywalności
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wewnątrzosobnicze porównanie pierwotnej (w momencie umieszczenia implantu) i wtórnej (w momencie odsłonięcia implantu) stabilności implantów krótkich i regularnych. Pomiar / urządzenie: Analiza częstotliwości rezonansowej (RFA) |
3 miesiące
|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Sukces implantów i suprastruktury. Miara: wskaźniki sukcesu
|
5 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Miara: kwestionariusz - 49-itemowy profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) z 5-punktową porządkową skalą ocen (możliwy zakres sumarycznych wyników: 0-196, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie) |
5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie pacjenta. Miara: kwestionariusz - Wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące łatwości czyszczenia, mowy, komfortu, estetyki, stabilności, zdolności żucia, funkcji żucia i zdrowia jamy ustnej (możliwy zakres wyników: 0-10 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie) |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV_4805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .