Lyhyet implantit hampaiseen alaleukaan
Straumann Roxolid®/SLactive®-lyhyiden implanttien tuleva kliininen tutkimus hampaattomassa alaleuassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Ikä: 18-70
- Hampaaton alaleuka, jonka luutaso on alentunut takaosassa (> 5 mm ja < 8 mm hermoputken yläpuolella)
- Fyysinen ja henkinen tila, joka mahdollistaa leikkauksen ja 5 vuoden seurantajakson suorittamisen ilman ennakoitavia ongelmia
- Potilaalta saatu tietoinen suostumus
Erityiset kriteerit:
- Rajoitettu pystysuora tila implanttien asettamiseen, kun tavanomaisia yli 4 mm pitkiä implantteja ei voida käyttää
- Hampaan poisto tai poisto vähintään 8 viikkoa ennen implanttileikkausta
- Terve istutuskohta
- Suotuisa ja vakaa puristussuhde
- Täydellinen proteesi alaleuassa. Jos hammasproteesia ei ole saatavilla, asennetaan väliaikainen proteesi
- Luonnollinen täysi hampaisto tai riittävä täydellinen tai osittainen proteesi yläleuassa
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka häiritsevät suukirurgian vaatimuksia
- Allergia mille tahansa metallisen implantin komponentille
- Akuutti, hoitamaton parodontiitti
- Aiempi suu-leuan ja kasvojen sädehoito
- Kaikki häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet tai krooninen luusairaus (esim.
- Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
- Hallitsematon diabetes
- Vakava bruksismi tai muut haitalliset suulliset tottumukset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Erityiset kriteerit:
- Tarve laajalle luun regeneraatiotekniikalle
- Infektiot suunnitellun istutuskohdan viereisessä kudoksessa.
- Verenvuoto koettaessa (BOP) ja plakkiindeksi (PI) korkeampi 25 %
- Riittämätön luun tilavuus takaosassa Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm lyhyen implantin asettamista varten ja interforaminaalisella alueella Straumann Roxolid® / SLActive® implantin asettamiseksi, jonka pituus on vähintään 10 mm radiografisella analyysillä (OPG) määritettynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hammaspotilaat
Potilaat, joilla on hampaaton alaleuka, jotka vaativat ja saavat implanttituettua kiinteää hammasproteesia alaleuassa
|
Tässä tutkimuksessa 4 mm:n implantit asetetaan 36/46:ta ympäröivälle alueelle. Implanttien halkaisijat määritellään potilaan tilanteen mukaan. Interforaminaaliselle alueelle asetetaan kaksi tavanomaisen pituista, vähintään 10 mm:n implanttia. Implanttien halkaisija ja pituus määritetään potilaan tilanteen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implanttien ja suprarakenteen selviytyminen.
Toimenpide: eloonjäämisluvut
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteen sisäinen vertailu lyhyiden ja normaalipituisten implanttien primaarisesta (implanttien asettamisen yhteydessä) ja toissijaisesta (implanttien altistumisesta) stabiilisuudesta. Mitta / laite: Resonanssitaajuusanalyysi (RFA) |
3 kuukautta
|
|
Menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implanttien ja suprarakenteen menestys. Mitta: onnistumisprosentit
|
5 vuotta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL). Toimenpide: kyselylomake - 49-kohdan Oral Health Impact Profile (OHIP), jossa on 5-pisteinen järjestysasteikko (mahdollinen yhteenvetopisteiden alue: 0-196, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa) |
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyys. Toimenpide: kyselylomake - Visuaaliset analogiset asteikot (VAS), jotka helpottavat siivoamista, puhetta, mukavuutta, esteettisyyttä, vakautta, pureskelukykyä, pureskelutoimintoa ja suun terveyttä (mahdolliset pistemäärät: 0-10 jokaiselle esineelle, korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä) |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV_4805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .