Kurze Implantate im zahnlosen Unterkiefer
Prospektive klinische Studie zu kurzen Roxolid®/SLactive® Implantaten von Straumann im zahnlosen Unterkiefer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Alter: 18 bis 70
- Zahnloser Unterkiefer mit reduziertem Knochenniveau im Seitenzahnbereich (> 5 mm und < 8 mm über Nervenleitung)
- Körperlicher und psychischer Zustand, der eine Operation und eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit ohne vorhersehbare Probleme ermöglicht
- Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Spezifische Kriterien:
- Begrenzter vertikaler Platz für die Implantatinsertion, wo herkömmliche Implantate mit einer Länge von mehr als 4 mm nicht verwendet werden können
- Zahnverlust oder -extraktion mindestens 8 Wochen vor der Implantation
- Gesunde Implantationsstelle
- Günstige und stabile okklusale Beziehung
- Totalprothese im Unterkiefer. Ist kein Zahnersatz vorhanden, wird eine Interimsprothese eingesetzt
- Natürliche Vollbezahnung oder ausreichende Voll- oder Teilprothesen im Oberkiefer
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Alle Bedingungen oder Umstände, die die Anforderungen für die Oralchirurgie beeinträchtigen würden
- Allergie gegen metallische Implantatbestandteile
- Akute, unbehandelte Parodontitis
- Frühere oro-maxillofaziale Strahlentherapie
- Etwaige Erkrankungen im geplanten Implantatbereich wie z. B. frühere Tumoren oder chronische Knochenerkrankungen (z. B. rheumatoide Erkrankungen)
- Jede laufende Anwendung von störenden Medikamenten (Steroidtherapie, Bisphosphonat usw.)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Mundgewohnheiten
- Schwangere oder stillende Frauen
Spezifische Kriterien:
- Notwendigkeit einer großen Knochenregenerationstechnik
- Infektionen im angrenzenden Gewebe der geplanten Implantationsstelle.
- Sondierungsblutung (BOP) und Plaqueindex (PI) um 25 % höher
- Unzureichendes Knochenvolumen im posterioren Bereich zum Setzen eines Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kurzen Implantats und im interforaminalen Bereich zum Setzen eines Straumann Roxolid® / SLActive® Implantats mit einer Mindestlänge von 10 mm, festgestellt durch Röntgenanalyse (OPG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zahnpatienten
Patienten mit zahnlosem Unterkiefer, die Anspruch auf einen implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz im Unterkiefer haben
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In dieser Studie werden die 4-mm-Implantate im Bereich um 36/46 eingesetzt. Die Implantatdurchmesser werden basierend auf der Situation des Patienten definiert. Im interforaminalen Bereich werden zwei Implantate konventioneller Länge mit mindestens 10 mm eingesetzt. Der Implantatdurchmesser und die Länge werden anhand der Situation des Patienten festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben von Implantaten und Suprastruktur.
Maß: Überlebensraten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate
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Intraindividueller Vergleich der primären (bei Implantatinsertion) und sekundären (bei Implantatfreilegung) Stabilität von kurzen gegenüber normal langen Implantaten. Maßnahme / Gerät: Resonanzfrequenzanalyse (RFA) |
3 Monate
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Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erfolg von Implantaten und Suprastruktur. Maß: Erfolgsquoten
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5 Jahre
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL). Maßnahme: Fragebogen - Oral Health Impact Profile (OHIP) mit 49 Punkten und einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala (möglicher Bereich der Gesamtpunktzahl: 0-196, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen) |
5 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patientenzufriedenheit. Maßnahme: Fragebogen - Visuelle Analogskalen (VAS) zu Reinigungsfreundlichkeit, Ansprache, Komfort, Ästhetik, Stabilität, Kaufähigkeit, Kaufunktion und Mundgesundheit (mögliche Wertebereiche: 0-10 für jedes Element, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen) |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV_4805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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