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Kurze Implantate im zahnlosen Unterkiefer

7. April 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektive klinische Studie zu kurzen Roxolid®/SLactive® Implantaten von Straumann im zahnlosen Unterkiefer

Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Überlebensraten von kurzen Implantaten mit einer Länge von 4 mm im zahnlosen Unterkiefer nach 1, 3 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die Überlebensraten nach 1, 3 und 5 Jahren von Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kurzen Implantaten nicht von den Werten von Straumann SLActive Implantaten mit einer Länge von mehr als 4 mm in der gleichen klinischen Situation unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnärztliche Patienten der universitären prothetischen Abteilung (Primär-, Sekundär- und Tertiärversorgungsklinik)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Alter: 18 bis 70
  • Zahnloser Unterkiefer mit reduziertem Knochenniveau im Seitenzahnbereich (> 5 mm und < 8 mm über Nervenleitung)
  • Körperlicher und psychischer Zustand, der eine Operation und eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit ohne vorhersehbare Probleme ermöglicht
  • Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Spezifische Kriterien:

  • Begrenzter vertikaler Platz für die Implantatinsertion, wo herkömmliche Implantate mit einer Länge von mehr als 4 mm nicht verwendet werden können
  • Zahnverlust oder -extraktion mindestens 8 Wochen vor der Implantation
  • Gesunde Implantationsstelle
  • Günstige und stabile okklusale Beziehung
  • Totalprothese im Unterkiefer. Ist kein Zahnersatz vorhanden, wird eine Interimsprothese eingesetzt
  • Natürliche Vollbezahnung oder ausreichende Voll- oder Teilprothesen im Oberkiefer

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Alle Bedingungen oder Umstände, die die Anforderungen für die Oralchirurgie beeinträchtigen würden
  • Allergie gegen metallische Implantatbestandteile
  • Akute, unbehandelte Parodontitis
  • Frühere oro-maxillofaziale Strahlentherapie
  • Etwaige Erkrankungen im geplanten Implantatbereich wie z. B. frühere Tumoren oder chronische Knochenerkrankungen (z. B. rheumatoide Erkrankungen)
  • Jede laufende Anwendung von störenden Medikamenten (Steroidtherapie, Bisphosphonat usw.)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Mundgewohnheiten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Spezifische Kriterien:

  • Notwendigkeit einer großen Knochenregenerationstechnik
  • Infektionen im angrenzenden Gewebe der geplanten Implantationsstelle.
  • Sondierungsblutung (BOP) und Plaqueindex (PI) um 25 % höher
  • Unzureichendes Knochenvolumen im posterioren Bereich zum Setzen eines Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kurzen Implantats und im interforaminalen Bereich zum Setzen eines Straumann Roxolid® / SLActive® Implantats mit einer Mindestlänge von 10 mm, festgestellt durch Röntgenanalyse (OPG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahnpatienten
Patienten mit zahnlosem Unterkiefer, die Anspruch auf einen implantatgetragenen festsitzenden Zahnersatz im Unterkiefer haben
Gerät: Zahnimplantate (Straumann Roxolid® / SLActive®)

In dieser Studie werden die 4-mm-Implantate im Bereich um 36/46 eingesetzt. Die Implantatdurchmesser werden basierend auf der Situation des Patienten definiert.

Im interforaminalen Bereich werden zwei Implantate konventioneller Länge mit mindestens 10 mm eingesetzt. Der Implantatdurchmesser und die Länge werden anhand der Situation des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben von Implantaten und Suprastruktur. Maß: Überlebensraten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate

Intraindividueller Vergleich der primären (bei Implantatinsertion) und sekundären (bei Implantatfreilegung) Stabilität von kurzen gegenüber normal langen Implantaten.

Maßnahme / Gerät: Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
3 Monate
Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre

Erfolg von Implantaten und Suprastruktur. Maß: Erfolgsquoten

  • Biologische Erfolge:

    • Keine nachweisbare klinische Mobilität (Handtest)
    • Keine Strahlendurchlässigkeit um die gesamte Oberfläche des Implantats herum
    • Keine anhaltenden Schmerzen, die auf eine medikamentöse Therapie ansprechen

    • Keine rezidivierende periimplantäre Infektion

      • Periimplantäre Infektion: Periimplantäre Sondierungstiefe (PD), Plaqueindex (Pl) und Blutung bei Sondierung (BoP)
      • Knochenschwund: standardisierte intraorale Röntgenaufnahme mit Langkegel-Paralleltechnik

  • Technischer Erfolg:

    • Kein Schraubenlockern
    • Kein Bruch der Metallbasis
    • Kein Bruch des Verblendmaterials
5 Jahre
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre

Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL). Maßnahme: Fragebogen

- Oral Health Impact Profile (OHIP) mit 49 Punkten und einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala (möglicher Bereich der Gesamtpunktzahl: 0-196, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen)
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre

Patientenzufriedenheit. Maßnahme: Fragebogen

- Visuelle Analogskalen (VAS) zu Reinigungsfreundlichkeit, Ansprache, Komfort, Ästhetik, Stabilität, Kaufähigkeit, Kaufunktion und Mundgesundheit (mögliche Wertebereiche: 0-10 für jedes Element, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Straumann AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV_4805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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