Implantes cortos en mandíbula edéntula
Estudio clínico prospectivo de implantes cortos Straumann Roxolid®/SLactive® en mandíbula edéntula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales:
- Edad: 18 a 70
- Mandíbula edéntula con nivel óseo reducido en la región posterior (> 5 mm y < 8 mm por encima del conducto nervioso)
- Condición física y psíquica que permita realizar la cirugía y un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente.
Criterios específicos:
- Espacio vertical limitado para la colocación de implantes, donde no se pueden utilizar implantes convencionales con longitudes superiores a 4 mm
- Pérdida o extracción de dientes al menos 8 semanas antes de la cirugía de implante
- Sitio de implantación saludable
- Relación oclusal favorable y estable
- Prótesis completa en la mandíbula. Si no se dispone de dentadura postiza, se colocará una prótesis provisional.
- Dentición total natural o dentaduras completas o parciales suficientes en el maxilar
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- Cualquier condición o circunstancia que interfiera con los requisitos para la cirugía oral.
- Alergia a cualquier componente metálico del implante
- Periodontitis aguda no tratada
- Radioterapia oro-maxilo-facial previa
- Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos o enfermedad ósea crónica (p. ej., enfermedad reumatoide)
- Cualquier aplicación continua de medicamentos que interfieran (terapia con esteroides, bisfosfonatos, etc.)
- Abuso de alcohol o drogas
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
- Diabetes no controlada
- Bruxismo severo u otros hábitos orales destructivos
- Mujeres embarazadas o lactantes
Criterios específicos:
- Necesidad de una técnica mayor de regeneración ósea
- Infecciones en tejido adyacente al sitio de implantación planeado.
- Sangrado al sondaje (BOP) e índice de placa (PI) superior al 25 %
- Volumen óseo insuficiente en la región posterior para colocar un implante corto Straumann Roxolid® / SLActive® de 4 mm y en la región interforaminal para colocar un implante Straumann Roxolid® / SLActive® con una longitud mínima de 10 mm determinada por análisis radiográfico (OPG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes dentales
Pacientes con mandíbula desdentada que demandan y reciben una prótesis dental fija implantosoportada en la mandíbula
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En este estudio, los implantes de 4 mm se insertarán en el área que rodea 36/46. Los diámetros de los implantes se definirán en función de la situación del paciente. En la región interforaminal se colocarán dos implantes de longitud convencional con un mínimo de 10 mm. El diámetro y la longitud del implante se definirán en función de la situación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia de implantes y supraestructura.
Medida: tasas de supervivencia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación dentro del sujeto de la estabilidad primaria (en la colocación del implante) y secundaria (en la exposición del implante) de implantes de longitud corta versus regular. Medida/dispositivo: Análisis de frecuencia de resonancia (RFA) |
3 meses
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Éxito
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito de implantes y supraestructura. Medida: tasas de éxito
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5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL). Medida: cuestionario - Perfil de impacto en la salud oral (OHIP) de 49 elementos con una escala de calificación ordinal de 5 puntos (rango posible de puntajes resumidos: 0-196 con puntajes más altos que indican más deterioro) |
5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Satisfacción del paciente. Medida: cuestionario - Escalas analógicas visuales (VAS) sobre la facilidad de limpieza, el habla, la comodidad, la estética, la estabilidad, la capacidad de masticación, la función masticatoria y la salud oral (posible rango de puntajes: 0-10 para cada elemento con puntajes más altos que indican más satisfacción) |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV_4805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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