切断者の終末肢への自家掌側線維芽細胞注射の安全性と有効性を評価する多施設試験。

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳まで
2. 下腿切断が必要です
3. 3 か月以内に補綴物を使用している、または 1 か月間補綴物の骨結合があった
4. 研究者の意見では、研究者が臨床的に重大な異常を特定しなかったベースラインの14日前までに得られた臨床検査によって決定された研究材料の投与を受けることが医学的に可能でなければなりません。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
6. 出産の可能性のある女性は次のことを行う必要があります: スクリーニングで妊娠検査が陰性であること 研究期間中、研究終了後 1 か月まで妊娠または授乳しないことに同意すること 研究期間中、信頼できる形の避妊法を使用する意思があること。
7. -断端に健康な皮膚があり、重度で活動的な湿疹や乾癬、活動性の非治癒性創傷、扁平苔癬、ケロイド恐怖症の病歴または狼瘡などの重度で活動的な皮膚疾患（断端の皮膚疾患を除く）がない治験責任医師または研究看護師によって決定された通り。
8. -予定された訪問、生検/注射手順、創傷ケアの指示治療計画、および研究期間中のその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

1. 皮膚の真皮よりも深い皮膚びらん。
2. 直径4cmまたは半径2cmを超える潰瘍
3. すべての側面で 1cm のマージンを許容できない非円形潰瘍
4. -研究に参加する前の30日以内に治験薬を受け取った
5. -局所麻酔薬、ジメチルスルホキシド、ヒトアルブミン、またはウシ成分、ヘタスターチ、またはEMLA（リドカイン2.5％およびプリロカイン2.5％）を含む研究材料に対するアレルギー歴。
6. 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
7. ケロイド形成の歴史
8. 治験責任医師が研究に参加するのに安全ではないと感じる重大な病歴がある (例えば、自己免疫疾患、転移性がん、HIV、HTLV I/II、B 型肝炎、C 型肝炎などの感染症など)。
9. 狼瘡などの皮膚に影響を与える自己免疫疾患。
10. -断端潰瘍に壊死性虚血組織が存在する、および/または3秒を超える断端皮膚の毛細血管再充満
11. 断端の活動性感染症（例： 骨髄炎、周囲の腫れ、紅斑、排液、痛み、壊疽組織または発熱を伴う傷または皮膚の状態）。
12. 研究中の喫煙者（これには、電子タバコおよびあらゆる種類のタバコの使用が含まれます）
13. また、経口ステロイドなどの慢性的な免疫抑制療法を受けている人も除外しますが、調査の分野で慢性的な局所ステロイドを服用している人も除外します.
14. -過去3か月以内に終末肢の症候性神経腫を有する切断者。
15. 既知の出血性疾患。
16. 先天性または特発性メトヘモグロビン血症、グルコース-6-リン酸欠乏症、または薬物誘発性メトヘモグロビン血症に関連する薬の使用の病歴がある。 (具体的には: スルホンアミド、アセトアミノフェン、アセトアニリド、アニリン染料、ベンゾカイン、クロロキン、ダプソン、ナフタレン、硝酸塩および亜硝酸塩、ニトロフラントイン、ニトログリセリン、ニトロプルシド、パマキン、パラアミノサリチル酸、フェナセチン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリマキン、またはキニーネ)
17. 四肢麻痺