Essai multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection autologue de fibroblastes palmaires dans le membre terminal des amputés.
Un essai croisé multicentrique randomisé à bras unique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection de fibroblastes palmaires autologues dans le membre terminal des amputés
L'étude recrutera 20 adultes âgés de 18 à 75 ans avec une amputation transtibiale avec des membres résiduels matures qui sont des utilisateurs de prothèses ambulatoires. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec des injections de fibroblastes palmaires à faible dose (n = 10) soit un véhicule témoin (n = 10). Les participants subiront une biopsie pour récolter la peau palmaire pour l'expansion des fibroblastes et le tatouage pour identifier les sites d'injection sur le membre résiduel. Les fibroblastes seront traités au Hopkins Cellular Therapy Core Lab et les cellules palmaires préparées pour l'injection seront envoyées aux centres participants pour administration. Les participants randomisés dans le groupe de traitement seront traités avec des cellules à faible dose. Les injections seront administrées au moins 1 et jusqu'à trois jours séparés au cours d'une semaine. Les participants randomisés dans le groupe témoin véhicule recevront une injection de cryoprotecteur. Tous les participants seront suivis à 2 semaines, 1, 2 et 3 mois après la dernière injection. Ces visites comprendront une évaluation clinique des complications, des évaluations non invasives de la fermeté et de l'épaisseur de la peau, de l'apparence de la peau et des résultats rapportés par les patients. Après la dernière visite de suivi, les individus randomisés dans le groupe témoin véhicule auront la possibilité de recevoir les injections de fibroblastes palmaires et seront suivis pendant 3 mois supplémentaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) il n'y aura pas de différence dans le taux d'événements indésirables graves chez les patients traités avec des injections de fibroblastes palmaires par rapport aux patients traités avec un véhicule témoin, et (2) les patients traités avec des injections de fibroblastes palmaires auront une peau plus ferme sur le membre résiduel par rapport aux patients qui marchent avec un véhicule seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 20 adultes âgés de 18 à 75 ans avec une amputation transtibiale avec des membres résiduels matures qui sont des utilisateurs de prothèses ambulatoires. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement avec des injections de fibroblastes palmaires à faible dose (n = 10) soit un véhicule témoin (n = 10). Les participants subiront une biopsie pour récolter la peau palmaire pour l'expansion des fibroblastes et le tatouage pour identifier les sites d'injection sur le membre résiduel. Les fibroblastes seront traités au Hopkins Cellular Therapy Core Lab et les cellules palmaires préparées pour l'injection seront envoyées aux centres participants pour administration. Les participants randomisés dans le groupe de traitement seront traités avec des cellules à faible dose. Les injections seront administrées au moins 1 et jusqu'à trois jours séparés au cours d'une semaine. Les participants randomisés dans le groupe témoin véhicule recevront une injection de cryoprotecteur. Tous les participants seront suivis à 2 semaines, 1, 2 et 3 mois après la dernière injection. Ces visites comprendront une évaluation clinique des complications, des évaluations non invasives de la fermeté et de l'épaisseur de la peau, de l'apparence de la peau et des résultats rapportés par les patients. Après la dernière visite de suivi, les individus randomisés dans le groupe témoin véhicule auront la possibilité de recevoir les injections de fibroblastes palmaires et seront suivis pendant 3 mois supplémentaires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) il n'y aura pas de différence dans le taux d'événements indésirables graves chez les patients traités avec des injections de fibroblastes palmaires par rapport aux patients traités avec un véhicule témoin, et (2) les patients traités avec des injections de fibroblastes palmaires auront une peau plus ferme sur le membre résiduel par rapport aux patients qui marchent avec un véhicule seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Alkhoury
- Numéro de téléphone: 410- 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Contact:
- Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans, inclusivement
- Doit avoir une amputation transtibiale
- Doit utiliser une prothèse depuis environ 3 mois ou avoir eu l'ostéo-intégration d'une prothèse en place pendant 1 mois
- De l'avis de l'investigateur, doit être médicalement apte à subir l'administration de matériel d'étude déterminé par des tests de laboratoire obtenus jusqu'à 14 jours avant le départ pour lesquels l'investigateur n'a identifié aucune anomalie cliniquement significative.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent : avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection accepter de ne pas tomber enceinte ou allaiter pendant la période de l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude être disposées à utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
- A une peau saine sur le membre résiduel et est exempt de maladies cutanées graves et actives (à l'exclusion de celles du membre résiduel) telles qu'un eczéma ou un psoriasis extrême et actif, des plaies actives ne cicatrisant pas, un lichen plan, des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou de lupus tel que déterminé par l'investigateur ou l'infirmière de l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux procédures de biopsie / injection, au plan de traitement des instructions de soin des plaies et aux autres procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une érosion cutanée plus profonde que le derme cutané.
- Ulcères dépassant 4 cm de diamètre ou 2 cm de rayon
- Ulcères non circulaires qui ne peuvent pas tolérer une marge de 1 cm de tous les côtés
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents d'allergie à tout matériel d'étude, y compris l'anesthésique local, le diméthylsulfoxyde, l'albumine humaine ou les constituants bovins, l'hétamidon ou l'EMLA (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %).
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
- Une histoire de formation de chéloïdes
- Avoir des antécédents médicaux importants qui, selon l'investigateur, ne sont pas sûrs pour la participation à l'étude (par exemple, certaines formes de maladies auto-immunes, le cancer métastatique, les maladies infectieuses telles que le VIH, le HTLV I/II, l'hépatite B, l'hépatite C).
- Maladies auto-immunes affectant la peau telles que le lupus.
- Présence de tissu ischémique nécrotique sur tout ulcère du moignon et/ou remplissage capillaire sur la peau du moignon pendant plus de 3 secondes
- Infection active du membre résiduel (par ex. ostéomyélite, plaie ou affection cutanée avec gonflement environnant, érythème, écoulement, douleur, tissu gangrené ou fièvre).
- Fumeur actif pendant l'étude (cela inclut les cigarettes électroniques et tout type de consommation de tabac)
- Nous exclurons également ceux qui suivent des thérapies immunosuppressives chroniques telles que les stéroïdes oraux, mais également ceux qui prennent des stéroïdes topiques chroniques dans le domaine d'investigation.
- Amputés atteints de névromes symptomatiques du membre terminal au cours des 3 derniers mois.
- Trouble hémorragique connu.
- Avoir des antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, de carences en glucose-6-phosphate ou d'utilisation de médicaments associés à la méthémoglobinémie d'origine médicamenteuse. (en particulier : sulfamides, acétaminophène, acétanilide, colorants d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide paraaminosalicylique, phénacétine, phénobarbital, phénytoïne, primaquine ou quinine.)
- Tétraplégiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des fibroblastes palmaires
Des fibroblastes palmaires sont injectés dans le membre résiduel d'amputés transtibiaux
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Traitement des fibroblastes palmaires autologues - récoltés à partir de la peau palmaire biopsiée du patient.
Injection intradermique de fibroblastes palmaires dans le membre résiduel d'amputés transtibiaux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Cryoprotecteur
Contrôle des véhicules.
Injection interdermique de cryoprotecteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité des complications et des événements indésirables associés aux injections de fibroblastes palmaires
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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La sécurité sera évaluée en évaluant systématiquement toutes les complications à chaque visite d'étude. Les complications mineures et attendues peuvent inclure des réactions locales à l'injection telles que des ecchymoses et un érythème, un gonflement et une douleur. Les complications mineures qui ne sont pas attendues comprennent une petite hémorragie locale (x < 1 ml), un œdème, des nodules, des papules, une irritation, une dermatite, un prurit et une cellulite. Les événements indésirables graves sont définis comme inattendus ET graves ET liés ou éventuellement liés au traitement à l'étude. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'ostéomyélite. |
3 mois à compter de la visite d'injection
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Efficacité des fibroblastes palmaires autologues pour augmenter la fermeté de la peau chez les personnes amputées transtibiales.
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la visite d'injection
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L'efficacité sera déterminée par la différence entre les groupes de traitement dans le changement de fermeté de la peau avant et après trois mois après l'injection.
La fermeté de la peau est le niveau de résistance mesuré par un duromètre portatif non invasif
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Ligne de base jusqu'à 3 mois après la visite d'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de peau
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la visite d'injection
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épaisseur de la couche épidermique mesurée par des images OCT non invasives
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Ligne de base jusqu'à 3 mois après la visite d'injection
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Aspect de la peau
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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Une photo de la zone traitée par un personnel de recherche qualifié pour surveiller les changements dans les caractéristiques de la peau telles que l'érythème et la récidive de la plaie.
Les troubles cutanés autour de la zone traitée seront mesurés en prenant une photo de la zone avec une règle en vue.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a déclaré avoir utilisé les soins de santé
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils ont passé la nuit dans un hôpital pour le traitement d'un problème de membre résiduel, et à quelle fréquence ils ont vu un physiothérapeute, un clinicien en médecine physique et réadaptation, un orthésiste/prothésiste et un spécialiste des soins des plaies, y compris des infirmières à domicile pour le traitement. liés à l'amputation.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a déclaré avoir utilisé une prothèse
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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On demandera aux participants à quelle fréquence une prothèse a été portée au cours d'une semaine/journée type.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a signalé l'utilisation d'appareils de soutien
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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les participants seront interrogés sur leur utilisation d'appareils ambulatoires et sur la fréquence d'utilisation d'un fauteuil roulant.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a signalé des médicaments et un traitement
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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On demandera aux participants à quelle fréquence ils utilisent des médiations et d'autres modalités de traitement pour traiter les problèmes de peau sur le membre résiduel.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a déclaré sa fonction physique et son activité
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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Les participants rempliront le formulaire abrégé en 12 items de l'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M), un instrument validé autodéclaré pour mesurer la mobilité chez les adultes amputés d'un membre inférieur.
Les questions PLUS-M évaluent la capacité perçue des répondants à effectuer des actions qui nécessitent l'utilisation des deux membres inférieurs, allant de la marche à domicile aux activités récréatives de plein air.
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a signalé sa qualité de vie, son humeur et sa douleur
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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Les participants rempliront le formulaire abrégé de 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), PROMIS-29.
Cette mesure validée comprend sept domaines HRQoL : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur, et le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité)
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Le participant a signalé une irritation cutanée
Délai: 3 mois à compter de la visite d'injection
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Les participants seront interrogés sur l'impact de l'irritation cutanée sur le membre résiduel, en s'appuyant sur des questions du questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
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3 mois à compter de la visite d'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH1820055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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