Studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di fibroblasti volare autologhi nell'arto terminale degli amputati.
Uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato con crossover a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione autologa di fibroblasti volari nell'arto terminale di amputati
Lo studio arruolerà 20 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'amputazione transtibiale con arti residui maturi che sono utenti di protesi ambulatoriali. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni di fibroblasti volari a basso dosaggio (n=10) o al controllo del veicolo (n=10). I partecipanti subiranno una biopsia per raccogliere la pelle volare per l'espansione dei fibroblasti e il tatuaggio per identificare i siti di iniezione sull'arto residuo. I fibroblasti verranno elaborati presso l'Hopkins Cellular Therapy Core Lab e le cellule volari preparate per l'iniezione verranno inviate ai centri partecipanti per la somministrazione. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento saranno trattati con cellule a basso dosaggio. Le iniezioni verranno somministrate in almeno 1 e fino a tre giorni separati nel corso di una settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo del veicolo riceveranno l'iniezione di crioprotettore. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima iniezione. Queste visite includeranno una valutazione clinica per le complicanze, valutazioni non invasive della compattezza e dello spessore della pelle, aspetto della pelle e risultati riferiti dal paziente. Dopo la visita di monitoraggio finale, gli individui randomizzati nel gruppo di controllo del veicolo avranno l'opportunità di ricevere le iniezioni di fibroblasti volari e saranno seguiti per altri 3 mesi.
I ricercatori ipotizzano che (1) non vi sarà alcuna differenza nel tasso di eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari rispetto ai pazienti trattati con controllo del veicolo e (2) i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari avranno una pelle più soda sul moncone rispetto al calpestio dei pazienti con il solo veicolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 20 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'amputazione transtibiale con arti residui maturi che sono utenti di protesi ambulatoriali. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni di fibroblasti volari a basso dosaggio (n=10) o al controllo del veicolo (n=10). I partecipanti subiranno una biopsia per raccogliere la pelle volare per l'espansione dei fibroblasti e il tatuaggio per identificare i siti di iniezione sull'arto residuo. I fibroblasti verranno elaborati presso l'Hopkins Cellular Therapy Core Lab e le cellule volari preparate per l'iniezione verranno inviate ai centri partecipanti per la somministrazione. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento saranno trattati con cellule a basso dosaggio. Le iniezioni verranno somministrate in almeno 1 e fino a tre giorni separati nel corso di una settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo del veicolo riceveranno l'iniezione di crioprotettore. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima iniezione. Queste visite includeranno una valutazione clinica per le complicanze, valutazioni non invasive della compattezza e dello spessore della pelle, aspetto della pelle e risultati riferiti dal paziente. Dopo la visita di monitoraggio finale, gli individui randomizzati nel gruppo di controllo del veicolo avranno l'opportunità di ricevere le iniezioni di fibroblasti volari e saranno seguiti per altri 3 mesi.
I ricercatori ipotizzano che (1) non vi sarà alcuna differenza nel tasso di eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari rispetto ai pazienti trattati con controllo del veicolo e (2) i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari avranno una pelle più soda sul moncone rispetto al calpestio dei pazienti con il solo veicolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dana Alkhoury
- Numero di telefono: 410- 955-7498
- Email: dalkhou1@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Garza, md
- Email: lag@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Luis Garza, md
- Email: lag@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni compresi
- Deve avere un'amputazione transtibiale
- Deve utilizzare una protesi entro 3 mesi o aver avuto l'osteointegrazione di una protesi in posizione per 1 mese
- A giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale di studio determinato da test di laboratorio ottenuti fino a 14 giorni prima del basale per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono: avere un test di gravidanza negativo allo screening accettare di non rimanere incinta o allattare al seno per il periodo dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
- Ha una pelle sana sull'arto residuo ed è priva di malattie della pelle gravi e attive (escluse quelle sull'arto residuo) come eczema o psoriasi estremi e attivi, ferite attive non cicatrizzanti, lichen planus, una storia di formazione di cicatrici cheloidi o lupus come stabilito dallo sperimentatore o dall'infermiere dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le procedure di biopsia/iniezione, il piano di trattamento delle istruzioni per la cura delle ferite e altre procedure dello studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Un'erosione cutanea più profonda del derma cutaneo.
- Ulcere superiori a 4 cm di diametro o 2 cm di raggio
- Ulcere non circolari che non possono tollerare un margine di 1 cm su tutti i lati
- Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Una storia di allergia a qualsiasi materiale di studio incluso anestetico locale, dimetilsolfossido, albumina umana o costituenti bovini, etastardo o EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
- Una storia di formazione di cheloidi
- Avere una storia medica significativa che lo sperimentatore ritiene non sia sicura per la partecipazione allo studio (ad esempio, alcune forme di condizioni autoimmuni, cancro metastatico, malattie infettive come HIV, HTLV I/II, epatite B, epatite C).
- Malattie autoimmuni che colpiscono la pelle come il lupus.
- Presenza di tessuto ischemico necrotico su eventuali ulcere del moncone e/o riempimento capillare sulla cute del moncone superiore a 3 secondi
- Infezione attiva del moncone (ad es. osteomielite, ferita o condizione della pelle con gonfiore circostante, eritema, drenaggio, dolore, tessuto cancrenoso o febbre).
- Fumatore attivo durante lo studio (questo include sigarette elettroniche e qualsiasi tipo di consumo di tabacco)
- Escluderemo anche coloro che sono in terapia immunosoppressiva cronica come gli steroidi orali, ma anche quelli che assumono steroidi topici cronici nell'area di indagine.
- Amputati con neuromi sintomatici dell'arto terminale negli ultimi 3 mesi.
- Disturbo emorragico noto.
- Avere una storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica, carenze di glucosio-6-fosfato o uso di farmaci associati a metaemoglobinemia indotta da farmaci. (in particolare: sulfonamidi, acetaminofene, acetanilide, coloranti all'anilina, benzocaina, clorochina, dapsone, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraaminosalicilico, fenacetina, fenobarbitale, fenitoina, primachina o chinino.)
- Quadriplegici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento dei fibroblasti volari
I fibroblasti volari vengono iniettati nell'arto residuo degli amputati transtibiali
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Trattamento con fibroblasti volari autologhi: prelevati dalla pelle volare biopsiata del paziente.
Iniezione intradermica di fibroblasti volari nell'arto residuo di amputati transtibiali.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Crioprotettore
Controllo del veicolo.
Iniezione interdermica di crioprotettore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza delle complicanze e degli eventi avversi associati alle iniezioni di fibroblasti volari
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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La sicurezza sarà valutata valutando regolarmente tutte le complicanze ad ogni visita di studio. Le complicanze minori e attese possono includere reazioni di iniezione locali come lividi ed eritema, gonfiore e dolore. Complicanze minori non previste includono piccole emorragie locali (x<1 ml), edema, noduli, papule, irritazione, dermatite, prurito e cellulite. Gli eventi avversi gravi sono definiti come imprevisti E gravi E correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio. Questi possono includere ma non sono limitati all'osteomielite. |
3 mesi dalla visita di iniezione
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Efficacia dei fibroblasti volari autologhi per aumentare la compattezza della pelle in soggetti con amputazione transtibiale.
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
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L'efficacia sarà determinata dalla differenza del gruppo di trattamento nel pre-post-cambiamento della compattezza della pelle a tre mesi dopo l'iniezione.
La fermezza della pelle è il livello di resistenza misurato da un durometro portatile non invasivo
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Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
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spessore dello strato epidermico misurato mediante immagini OCT non invasive
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Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
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Aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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Una foto dell'area trattata da personale di ricerca addestrato per monitorare i cambiamenti nelle caratteristiche della pelle come eritema e recidiva della ferita.
I disturbi della pelle intorno all'area trattata verranno misurati scattando una foto dell'area con il righello in vista.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso hanno trascorso la notte in un ospedale per il trattamento di un problema dell'arto residuo e quanto spesso hanno visto un fisioterapista, medico di medicina fisica e riabilitazione, ortottista/protesista e specialista della cura delle ferite, comprese le infermiere a domicilio per il trattamento relativo all'amputazione.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha segnalato l'uso di protesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso è stata indossata una protesi durante una settimana/giorno tipico.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha segnalato l'uso di dispositivi di supporto
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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ai partecipanti verrà chiesto del loro uso di dispositivi ambulatoriali e della frequenza con cui è stata utilizzata una sedia a rotelle.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha segnalato farmaci e cure
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso usano mediazioni e altre modalità di trattamento per trattare i problemi della pelle sull'arto residuo.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha riportato la funzione fisica e l'attività
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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I partecipanti completeranno il modulo breve di 12 voci del Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), uno strumento auto-riferito convalidato per misurare la mobilità negli adulti con amputazione degli arti inferiori.
Le domande PLUS-M valutano la capacità percepita degli intervistati di eseguire azioni che richiedono l'uso di entrambi gli arti inferiori, dalla deambulazione domestica alle attività ricreative all'aperto.
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha riportato la qualità della vita, l'umore e il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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I partecipanti completeranno il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) 29 item forma abbreviata Misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), PROMIS-29.
Questa misura convalidata include sette domini HRQoL: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore, e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità)
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Il partecipante ha riferito di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
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Ai partecipanti verrà chiesto dell'impatto dell'irritazione cutanea sull'arto residuo, attingendo alle domande del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) e del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
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3 mesi dalla visita di iniezione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1820055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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