Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost injekce autologního volárního fibroblastu do terminální končetiny amputovaných.
Fáze 2 multicentrická randomizovaná zkřížená zkouška s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost autologní injekce volárního fibroblastu do terminální končetiny amputovaných
Do studie bude zařazeno 20 dospělých ve věku 18-75 let s transtibiální amputací se zralými reziduálními končetinami, kteří ambulantně používají protézy. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě injekcemi volárních fibroblastů s nízkou dávkou (n=10), nebo ke kontrole s vehikulem (n=10). Účastníci podstoupí biopsii za účelem odebrání volární kůže pro expanzi fibroblastů a tetování k identifikaci míst vpichu na zbytkové končetině. Fibroblasty budou zpracovány v Hopkins Cellular Therapy Core Lab a volární buňky připravené pro injekci budou odeslány do zúčastněných center k podání. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou léčeni buňkami s nízkou dávkou. Injekce budou podávány alespoň 1 a až tři samostatné dny v průběhu jednoho týdne. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny s vehikulem dostanou injekci kryoprotektiva. Všichni účastníci budou sledováni 2 týdny, 1, 2 a 3 měsíce po poslední injekci. Tyto návštěvy budou zahrnovat klinické hodnocení komplikací, neinvazivní hodnocení pevnosti a tloušťky kůže, vzhled kůže a výsledky hlášené pacientem. Po závěrečné monitorovací návštěvě budou mít jedinci randomizovaní do kontrolní skupiny s vehikulem příležitost obdržet injekce volárních fibroblastů a budou sledováni po dobu dalších 3 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) nebude žádný rozdíl v míře závažných nežádoucích příhod mezi pacienty léčenými injekcemi volárních fibroblastů ve srovnání s pacienty léčenými kontrolním vehikulem a (2) pacienti léčení injekcemi volárních fibroblastů budou mít pevnější kůži na zbytková končetina ve srovnání s pacienty, kteří šlapali pouze s vehikulem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 20 dospělých ve věku 18-75 let s transtibiální amputací se zralými reziduálními končetinami, kteří ambulantně používají protézy. Účastníci budou randomizováni buď k léčbě injekcemi volárních fibroblastů s nízkou dávkou (n=10), nebo ke kontrole s vehikulem (n=10). Účastníci podstoupí biopsii za účelem odebrání volární kůže pro expanzi fibroblastů a tetování k identifikaci míst vpichu na zbytkové končetině. Fibroblasty budou zpracovány v Hopkins Cellular Therapy Core Lab a volární buňky připravené pro injekci budou odeslány do zúčastněných center k podání. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny budou léčeni buňkami s nízkou dávkou. Injekce budou podávány alespoň 1 a až tři samostatné dny v průběhu jednoho týdne. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny s vehikulem dostanou injekci kryoprotektiva. Všichni účastníci budou sledováni 2 týdny, 1, 2 a 3 měsíce po poslední injekci. Tyto návštěvy budou zahrnovat klinické hodnocení komplikací, neinvazivní hodnocení pevnosti a tloušťky kůže, vzhled kůže a výsledky hlášené pacientem. Po závěrečné monitorovací návštěvě budou mít jedinci randomizovaní do kontrolní skupiny s vehikulem příležitost obdržet injekce volárních fibroblastů a budou sledováni po dobu dalších 3 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) nebude žádný rozdíl v míře závažných nežádoucích příhod mezi pacienty léčenými injekcemi volárních fibroblastů ve srovnání s pacienty léčenými kontrolním vehikulem a (2) pacienti léčení injekcemi volárních fibroblastů budou mít pevnější kůži na zbytková končetina ve srovnání s pacienty, kteří šlapali pouze s vehikulem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Alkhoury
- Telefonní číslo: 410- 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let včetně
- Musí mít transtibiální amputaci
- Musí používat protézu do 3 měsíců nebo mít zavedenou osteointegraci protetiky po dobu 1 měsíce
- Podle názoru zkoušejícího musí být z lékařského hlediska schopen podstoupit podání studijního materiálu stanoveného laboratorními testy získanými do 14 dnů před výchozí hodnotou, u kterých zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí: mít negativní těhotenský test při screeningu, souhlasit s tím, že neotěhotní nebo nebudou kojit po dobu 1 měsíce po dokončení studie, být ochotny používat během studie spolehlivou formu antikoncepce.
- Má zdravou kůži na zbytkové končetině a je bez závažného a aktivního kožního onemocnění (kromě těch na zbytkové končetině), jako je extrémní a aktivní ekzém nebo lupénka, aktivní nehojící se rány, lichen planus, anamnéza tvorby keloidních strachů nebo lupus jak určí zkoušející nebo studijní sestra.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, postupy biopsie/injekce, léčebný plán s pokyny pro péči o rány a další postupy studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Kožní eroze hlubší než kožní dermis.
- Vředy přesahující 4 cm v průměru nebo 2 cm v poloměru
- Nekruhové vředy, které nesnesou okraj 1 cm na všech stranách
- Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do studie
- Anamnéza alergie na jakýkoli studijní materiál včetně lokálního anestetika, dimethylsulfoxidu, lidského albuminu nebo hovězích složek, hetaškrobu nebo EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %).
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Historie tvorby keloidů
- Mít významnou anamnézu, kterou zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast ve studii (například některé formy autoimunitních stavů, metastazující rakovina, infekční onemocnění, jako je HIV, HTLV I/II, hepatitida B, hepatitida C).
- Autoimunitní onemocnění postihující kůži, jako je lupus.
- Přítomnost nekrotické ischemické tkáně na vředech na pahýlu a/nebo kapilární náplň na kůži pahýlu delší než 3 sekundy
- Aktivní infekce zbytkové končetiny (např. osteomyelitida, stav rány nebo kůže s okolním otokem, erytém, drenáž, bolest, gangrenózní tkáň nebo horečka).
- Aktivní kuřák během studie (to zahrnuje elektronické cigarety a jakýkoli druh užívání tabáku)
- Vyloučíme také ty, kteří jsou na chronických imunosupresivních terapiích, jako jsou perorální steroidy, ale také ti, kteří jsou na chronických lokálních steroidech v oblasti vyšetřování.
- Amputovaní se symptomatickými neuromy terminální končetiny během posledních 3 měsíců.
- Známá porucha krvácení.
- Máte v anamnéze vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémii, nedostatek glukózy-6-fosfátu nebo užívání léků spojených s methemoglobinémií vyvolanou léky. (konkrétně: sulfonamidy, acetaminofen, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamaquin, kyselina paraaminosalicylová, fenacetin, fenobarbital, fenobarbital, fenytoin, primaquinetoin,
- Kvadruplegici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba volárních fibroblastů
Volární fibroblasty jsou injikovány do zbytkové končetiny transtibiálních amputátů
|
Léčba autologními volárními fibroblasty – odebrané z pacientovy biopsie volární kůže.
Intradermální injekce volarských fibroblastů do zbytkové končetiny transtibiálních amputátů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kryoprotektivum
Ovládání vozidla.
Interdermální injekce kryoprotektiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti komplikací a nežádoucích účinků spojených s injekcemi Volar Fibroblast
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Bezpečnost bude hodnocena rutinním hodnocením všech komplikací při každé studijní návštěvě. Menší a očekávané komplikace mohou zahrnovat lokální injekční reakce, jako jsou modřiny a erytém, otok a bolest. Mezi drobné komplikace, které se neočekávají, patří lokální malé krvácení (x<1ml), edém, noduly, papuly, podráždění, dermatitida, pruritus a celulitida. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako neočekávané A závažné A související nebo možná související se studovanou léčbou. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, osteomyelitidu. |
3 měsíce od injekce
|
|
Účinnost autologních volárních fibroblastů pro zvýšení pevnosti kůže u jedinců s transtibiální amputací.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců od injekce
|
Účinnost bude stanovena rozdílem v léčebné skupině v před-post-změně pevnosti kůže tři měsíce po injekci.
Pevnost kůže je úroveň odporu měřená neinvazivním ručním tvrdoměrem
|
Výchozí stav do 3 měsíců od injekce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců od injekce
|
tloušťka epidermální vrstvy měřená neinvazivními OCT snímky
|
Výchozí stav do 3 měsíců od injekce
|
|
Vzhled kůže
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Fotografie ošetřené oblasti vyškoleným výzkumným personálem pro sledování změn v charakteristikách kůže, jako je erytém a recidiva rány.
Poruchy kůže v okolí ošetřované oblasti budou měřeny pořízením fotografie oblasti s pravítkem v pohledu.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník uvedl, že využívá zdravotní péči
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci budou dotázáni, jak často zůstávali přes noc v nemocnici kvůli léčbě problému se zbytkovou končetinou a jak často navštěvovali fyzioterapeuta, fyzikálního lékaře a rehabilitačního lékaře, ortotika/protetika a specialistu na péči o rány, včetně domácích sester za účelem ošetření související s amputací.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník hlásil použití protézy
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci budou dotázáni, jak často byla protéza nošena během typického týdne/dne.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník nahlásil použití podpůrných zařízení
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
účastníci budou dotázáni na to, jak používají ambulantní zařízení a jak často používali invalidní vozík.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník uvedl léky a léčbu
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci budou dotázáni, jak často používají zprostředkování a další léčebné modality k léčbě kožních problémů na zbytkové končetině.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník uvedl fyzické funkce a aktivitu
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci vyplní krátký formulář o 12 položkách Průzkumu mobility uživatelů protetických končetin (PLUS-M), což je ověřený nástroj pro měření mobility u dospělých s amputací dolní končetiny.
Otázky PLUS-M hodnotí vnímanou schopnost respondentů provádět činnosti, které vyžadují použití obou dolních končetin, od pohybu v domácnosti až po venkovní rekreační aktivity.
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník uvedl kvalitu života, náladu a bolest
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci vyplní Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) 29, krátký formulář měření kvality života související se zdravím (HRQoL), PROMIS-29.
Toto ověřené měření zahrnuje sedm domén HRQoL: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální fungování a bolest a doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita).
|
3 měsíce od injekce
|
|
Účastník hlásil podráždění kůže
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
Účastníci budou dotázáni na vliv podráždění kůže na zbytkovou končetinu, přičemž budou vycházet z otázek z dotazníku protetického hodnocení (PEQ) a indexu kvality života dermatologa (DLQI).
|
3 měsíce od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W81XWH1820055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .