Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen volaren Fibroblasteninjektion in die terminale Extremität von Amputierten.
Eine multizentrische, randomisierte, einarmige Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der autologen volaren Fibroblasteninjektion in die terminale Extremität von Amputierten
In die Studie werden 20 Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Unterschenkelamputation mit ausgereiften Restgliedern aufgenommen, die ambulante Prothesenträger sind. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit niedrig dosierten volaren Fibroblasteninjektionen (n = 10) oder einer Vehikelkontrolle (n = 10) zugeteilt. Die Teilnehmer werden einer Biopsie unterzogen, um volare Haut für die Fibroblastenexpansion und Tätowierung zu entnehmen, um Injektionsstellen am Stumpf zu identifizieren. Fibroblasten werden im Hopkins Cellular Therapy Core Lab verarbeitet und für die Injektion vorbereitete Volarzellen werden zur Verabreichung an die teilnehmenden Zentren geschickt. Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit niedrig dosierten Zellen behandelt. Die Injektionen werden an mindestens 1 und bis zu drei separaten Tagen im Laufe einer Woche verabreicht. Teilnehmer, die in die Vehikelkontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Kryoschutzmittelinjektion. Alle Teilnehmer werden 2 Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach der letzten Injektion nachbeobachtet. Diese Besuche umfassen eine klinische Untersuchung auf Komplikationen, nicht-invasive Beurteilungen der Hautfestigkeit und -dicke, des Hautbildes und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse. Nach dem letzten Überwachungsbesuch haben die in die Vehikel-Kontrollgruppe randomisierten Personen die Möglichkeit, die volaren Fibroblasten-Injektionen zu erhalten, und werden weitere 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) es keinen Unterschied in der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten geben wird, die mit volaren Fibroblasten-Injektionen behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit Vehikelkontrolle behandelt wurden, und (2) Patienten, die mit volaren Fibroblasten-Injektionen behandelt wurden, eine straffere Haut haben werden Stumpf im Vergleich zu Patienten, die nur mit dem Fahrzeug unterwegs sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 20 Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Unterschenkelamputation mit ausgereiften Restgliedern aufgenommen, die ambulante Prothesenträger sind. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit niedrig dosierten volaren Fibroblasteninjektionen (n = 10) oder einer Vehikelkontrolle (n = 10) zugeteilt. Die Teilnehmer werden einer Biopsie unterzogen, um volare Haut für die Fibroblastenexpansion und Tätowierung zu entnehmen, um Injektionsstellen am Stumpf zu identifizieren. Fibroblasten werden im Hopkins Cellular Therapy Core Lab verarbeitet und für die Injektion vorbereitete Volarzellen werden zur Verabreichung an die teilnehmenden Zentren geschickt. Die in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer werden mit niedrig dosierten Zellen behandelt. Die Injektionen werden an mindestens 1 und bis zu drei separaten Tagen im Laufe einer Woche verabreicht. Teilnehmer, die in die Vehikelkontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Kryoschutzmittelinjektion. Alle Teilnehmer werden 2 Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach der letzten Injektion nachbeobachtet. Diese Besuche umfassen eine klinische Untersuchung auf Komplikationen, nicht-invasive Beurteilungen der Hautfestigkeit und -dicke, des Hautbildes und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse. Nach dem letzten Überwachungsbesuch haben die in die Vehikel-Kontrollgruppe randomisierten Personen die Möglichkeit, die volaren Fibroblasten-Injektionen zu erhalten, und werden weitere 3 Monate lang nachbeobachtet.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) es keinen Unterschied in der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten geben wird, die mit volaren Fibroblasten-Injektionen behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit Vehikelkontrolle behandelt wurden, und (2) Patienten, die mit volaren Fibroblasten-Injektionen behandelt wurden, eine straffere Haut haben werden Stumpf im Vergleich zu Patienten, die nur mit dem Fahrzeug unterwegs sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dana Alkhoury
- Telefonnummer: 410- 955-7498
- E-Mail: dalkhou1@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis Garza, md
- E-Mail: lag@jhmi.edu
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Luis Garza, md
- E-Mail: lag@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75, einschließlich
- Muss eine Unterschenkelamputation haben
- Muss innerhalb von 3 Monaten eine Prothese tragen oder seit 1 Monat eine Osteointegration einer Prothese haben
- Muss nach Meinung des Prüfarztes medizinisch in der Lage sein, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch Labortests bestimmt wurde, die bis zu 14 Tage vor Studienbeginn erhalten wurden und für die der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt hat.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen: einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben sich bereit erklären, für den Zeitraum der Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen bereit sein, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Hat gesunde Haut am Stumpf und ist frei von schweren und aktiven Hauterkrankungen (mit Ausnahme derjenigen am Stumpf) wie extremes und aktives Ekzem oder Psoriasis, aktive nicht heilende Wunden, Lichen planus, eine Vorgeschichte von Keloid-Angstbildung oder Lupus wie vom Prüfarzt oder der Study Nurse festgelegt.
- Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Biopsie-/Injektionsverfahren, Wundversorgungsanweisungen, Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine Hauterosion, die tiefer als die Hautdermis ist.
- Geschwüre mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm oder einem Radius von 2 cm
- Nicht kreisförmige Geschwüre, die einen Rand von 1 cm an allen Seiten nicht tolerieren können
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Eine Allergieanamnese gegen alle Studienmaterialien, einschließlich Lokalanästhetikum, Dimethylsulfoxid, Humanalbumin oder Rinderbestandteile, Hetastärke oder EMLA (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %).
- Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden
- Eine Geschichte der Keloidbildung
- Eine signifikante Krankengeschichte zu haben, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist (z. B. einige Formen von Autoimmunerkrankungen, metastasierendem Krebs, Infektionskrankheiten wie HIV, HTLV I/II, Hepatitis B, Hepatitis C).
- Autoimmunerkrankungen, die die Haut betreffen, wie Lupus.
- Vorhandensein von nekrotischem ischämischem Gewebe auf allen Stumpfgeschwüren und/oder Kapillarauffüllung auf der Stumpfhaut von mehr als 3 Sekunden
- Aktive Infektion des Stumpfes (z.B. Osteomyelitis, Wund- oder Hautzustand mit umgebender Schwellung, Erythem, Ausfluss, Schmerzen, gangränösem Gewebe oder Fieber).
- Aktiver Raucher während der Studie (dazu gehören E-Zigaretten und jede Art von Tabakkonsum)
- Wir werden auch diejenigen ausschließen, die chronische immunsuppressive Therapien wie orale Steroide erhalten, aber auch diejenigen, die chronische topische Steroide aus dem Untersuchungsbereich erhalten.
- Amputierte mit symptomatischen Neuromen der terminalen Extremität innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bekannte Blutgerinnungsstörung.
- Vorgeschichte von angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat-Mangel oder Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit medikamenteninduzierter Methämoglobinämie. (insbesondere: Sulfonamide, Acetaminophen, Acetanilid, Anilinfarbstoffe, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, Paraaminosalicylsäure, Phenacetin, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin oder Chinin.)
- Tetraplegiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volare Fibroblastenbehandlung
Volare Fibroblasten werden in den Stumpf von Unterschenkelamputierten injiziert
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Behandlung mit autologen volaren Fibroblasten – gewonnen aus der biopsierten volaren Haut des Patienten.
Intradermale Injektion von Volarfibroblasten in den Stumpf von Unterschenkelamputierten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kryoprotektivum
Fahrzeug Kontrolle.
Interdermale Injektion von Kryoschutzmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit volaren Fibroblasten-Injektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Sicherheit wird durch die routinemäßige Bewertung aller Komplikationen bei jedem Studienbesuch bewertet. Geringfügige und zu erwartende Komplikationen können lokale Injektionsreaktionen wie Blutergüsse und Erytheme, Schwellungen und Schmerzen umfassen. Geringfügige Komplikationen, die nicht zu erwarten sind, umfassen lokale kleine Blutungen (x < 1 ml), Ödeme, Knötchen, Papeln, Reizungen, Dermatitis, Pruritus und Zellulitis. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwartet UND schwerwiegend UND im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Diese können Osteomyelitis umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. |
3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Wirksamkeit von autologen volaren Fibroblasten zur Erhöhung der Hautfestigkeit bei Personen mit einer Unterschenkelamputation.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Wirksamkeit wird durch den Unterschied der Behandlungsgruppe in der Prä-Post-Änderung der Hautfestigkeit drei Monate nach der Injektion bestimmt.
Die Hautfestigkeit ist das Widerstandsniveau, das mit einem nicht-invasiven Handhärtemesser gemessen wird
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Baseline bis 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautdicke
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Dicke der Epidermisschicht, gemessen durch nicht-invasive OCT-Bilder
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Baseline bis 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Aussehen der Haut
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Ein Foto des behandelten Bereichs von geschultem Forschungspersonal, um Veränderungen der Hautmerkmale wie Erytheme und Wundrezidive zu überwachen.
Hautveränderungen um den behandelten Bereich herum werden gemessen, indem ein Foto des Bereichs mit dem Lineal im Blickfeld gemacht wird.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie zur Behandlung eines Stumpfproblems in einem Krankenhaus übernachtet haben und wie oft sie einen Physiotherapeuten, Physiotherapeuten und Rehabilitationsmediziner, Orthopädietechniker/Orthopädietechniker und Spezialisten für Wundversorgung, einschließlich häuslicher Pflegekräfte, zur Behandlung aufgesucht haben im Zusammenhang mit der Amputation.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung einer Prothese
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft eine Prothese während einer typischen Woche/eines typischen Tages getragen wurde.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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die teilnehmer werden nach ihrer verwendung von ambulanten geräten gefragt und wie oft ein rollstuhl benutzt wurde.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über Medikation und Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie Mediationen und andere Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von Hautproblemen am Stumpf anwenden.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über körperliche Funktion und Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer füllen das 12-Punkte-Kurzformular des Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) aus, ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Messung der Mobilität bei Erwachsenen mit Amputation der unteren Extremitäten.
PLUS-M-Fragen bewerten die wahrgenommene Fähigkeit der Befragten, Handlungen auszuführen, die den Einsatz beider unteren Gliedmaßen erfordern, vom Gehen im Haushalt bis hin zu Freizeitaktivitäten im Freien.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete über Lebensqualität, Stimmung und Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer werden das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Item Short Form Health Related Quality of Life Measure (HRQoL), PROMIS-29 ausfüllen.
Dieses validierte Maß umfasst sieben HRQoL-Domänen: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Funktion und Schmerz, und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Der Teilnehmer berichtete von Hautreizungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Die Teilnehmer werden anhand von Fragen aus dem Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu den Auswirkungen von Hautirritationen auf den Stumpf befragt.
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3 Monate nach dem Injektionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH1820055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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