Multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af autolog volar fibroblast-injektion i terminallem af amputerede.
Et fase 2 multicenter randomiseret enkeltarms crossover-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af autolog volar fibroblast-injektion i terminallem af amputerede
Undersøgelsen vil inkludere 20 voksne i alderen 18-75 med en transtibial amputation med modne resterende lemmer, som er ambulante protesebrugere. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling med lavdosis volære fibroblastinjektioner (n=10) eller til vehikelkontrol (n=10). Deltagerne vil gennemgå en biopsi for at høste volar hud til fibroblastudvidelse og tatovering for at identificere injektionssteder på det resterende lem. Fibroblaster vil blive behandlet på Hopkins Cellular Therapy Core Lab, og volære celler, der er klaret til injektion, vil blive sendt til de deltagende centre til administration. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive behandlet med lavdosisceller. Injektioner vil blive givet på mindst 1 og op til tre separate dage i løbet af en uge. Deltagere, der er randomiseret til vehikelkontrolgruppen, vil modtage indsprøjtning af kryobeskyttelsesmiddel. Alle deltagere vil blive fulgt 2 uger, 1, 2 og 3 måneder efter den sidste injektion. Disse besøg vil omfatte en klinisk evaluering for komplikationer, ikke-invasive vurderinger af hudens fasthed og tykkelse, hudens udseende og patientrapporterede resultater. Efter det sidste overvågningsbesøg vil personer, der er randomiseret til vehikelkontrolgruppen, have mulighed for at modtage volar fibroblast-injektioner og vil blive fulgt i yderligere 3 måneder.
Efterforskerne antager, at (1) Der vil ikke være nogen forskel i antallet af alvorlige bivirkninger blandt patienter behandlet med volar fibroblast-injektioner sammenlignet med patienter behandlet med vehikelkontrol, og (2) patienter behandlet med volar fibroblast-injektioner vil have fastere hud på resterende lem sammenlignet med patienter, der træder alene med vehikel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 20 voksne i alderen 18-75 med en transtibial amputation med modne resterende lemmer, som er ambulante protesebrugere. Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandling med lavdosis volære fibroblastinjektioner (n=10) eller til vehikelkontrol (n=10). Deltagerne vil gennemgå en biopsi for at høste volar hud til fibroblastudvidelse og tatovering for at identificere injektionssteder på det resterende lem. Fibroblaster vil blive behandlet på Hopkins Cellular Therapy Core Lab, og volære celler, der er klaret til injektion, vil blive sendt til de deltagende centre til administration. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen vil blive behandlet med lavdosisceller. Injektioner vil blive givet på mindst 1 og op til tre separate dage i løbet af en uge. Deltagere, der er randomiseret til vehikelkontrolgruppen, vil modtage indsprøjtning af kryobeskyttelsesmiddel. Alle deltagere vil blive fulgt 2 uger, 1, 2 og 3 måneder efter den sidste injektion. Disse besøg vil omfatte en klinisk evaluering for komplikationer, ikke-invasive vurderinger af hudens fasthed og tykkelse, hudens udseende og patientrapporterede resultater. Efter det sidste overvågningsbesøg vil personer, der er randomiseret til vehikelkontrolgruppen, have mulighed for at modtage volar fibroblast-injektioner og vil blive fulgt i yderligere 3 måneder.
Efterforskerne antager, at (1) Der vil ikke være nogen forskel i antallet af alvorlige bivirkninger blandt patienter behandlet med volar fibroblast-injektioner sammenlignet med patienter behandlet med vehikelkontrol, og (2) patienter behandlet med volar fibroblast-injektioner vil have fastere hud på resterende lem sammenlignet med patienter, der træder alene med vehikel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Alkhoury
- Telefonnummer: 410- 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75, inklusive
- Skal have en transtibial amputation
- Skal bruge en protese inden for 3 måneder eller have haft osteo-integration af en protese på plads i 1 måned
- Efter investigators mening skal være medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af studiemateriale bestemt ved laboratorietest opnået op til 14 dage før baseline, for hvilke investigatoren ikke identificerede nogen klinisk signifikant abnormitet.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal: have en negativ graviditetstest ved screening accepterer ikke at blive gravide eller amme i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen være villige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
- Har sund hud på det resterende lem og er fri for alvorlig og aktiv hudsygdom (undtagen dem på det resterende lem) såsom ekstrem og aktiv eksem eller psoriasis, aktive ikke-helende sår, lichen planus, en historie med keloid-skræmmedannelse eller lupus som fastlagt af investigator eller studiesygeplejerske.
- Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, biopsi-/injektionsprocedurer, behandlingsplan for sårplejeinstruktioner og andre undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- En huderosion dybere end huddermis.
- Sår på mere end 4 cm i diameter eller 2 cm i radius
- Ikke-cirkulære sår, der ikke kan tåle en margin på 1 cm på alle sider
- Efter at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- En allergihistorie over for ethvert studiemateriale, herunder lokalbedøvelsesmiddel, dimethylsulfoxid, humant albumin eller bovine bestanddele, hetstivelse eller EMLA (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %).
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- En historie med keloiddannelse
- At have en betydelig sygehistorie, som efterforskeren føler, er ikke sikkert for undersøgelsesdeltagelse (f.eks. nogle former for autoimmune tilstande, metastatisk cancer, infektionssygdomme såsom HIV, HTLV I/II, Hepatitis B, Hepatitis C).
- Autoimmune sygdomme, der påvirker huden, såsom lupus.
- Tilstedeværelse af nekrotisk iskæmisk væv på eventuelle stubsår og/eller kapillær genopfyldning på stumphuden i mere end 3 sekunder
- Aktiv infektion af det resterende lem (f.eks. osteomyelitis, sår- eller hudlidelse med omgivende hævelse, erytem, dræning, smerte, gangrenøst væv eller feber).
- Aktiv ryger under undersøgelsen (dette inkluderer e-cigaretter og enhver form for tobaksbrug)
- Vi vil også udelukke dem, der er på kronisk immunsuppressiv behandling såsom orale steroider, men også dem på kroniske topiske steroider i undersøgelsesområdet.
- Amputerede med symptomatiske neuromer i det terminale lem inden for de sidste 3 måneder.
- Kendt blødningsforstyrrelse.
- Har en historie med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi, glucose-6-fosfatmangel eller brug af medicin forbundet med lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi. (specifikt: Sulfonamider, Acetaminophen, Acetanilid, Anilinfarvestoffer, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Naphthalen, Nitrater og Nitritter, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquin, Paraaminosalicylsyre, Phenacetin, Phenobarbit, Quin, Phenobarbital, Quin.
- Quadriplegics
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volar fibroblastbehandling
Volære fibroblaster injiceres i det resterende lem af transtibiale amputerede
|
Behandling af autologe volære fibroblaster - høstet fra patientens biopsiede volære hud.
Intradermal injektion af Volar fibroblaster i det resterende lem af transtibiale amputerede.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kryobeskyttende middel
Køretøjskontrol.
Interdermal injektion af kryobeskyttelsesmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af komplikationer og bivirkninger forbundet med Volar Fibroblast-injektioner
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved rutinemæssig vurdering af alle komplikationer ved hvert studiebesøg. Mindre og forventede komplikationer kan omfatte lokale injektionsreaktioner som blå mærker og erytem, hævelse og smerte. Mindre komplikationer, som ikke forventes, omfatter lokal lille blødning (x<1ml), ødem, knuder, papler, irritation, dermatitis, kløe og cellulitis. Alvorlige bivirkninger defineres som uventede OG alvorlige OG relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, osteomyelitis. |
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Effekten af autologe volære fibroblaster til at øge hudens fasthed hos personer med en transtibial amputation.
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Effekten vil blive bestemt af behandlingsgruppeforskellen i præ-post-ændring i hudens fasthed tre måneder efter injektion.
Hudens fasthed er modstandsniveauet målt med et ikke-invasivt håndholdt durometer
|
Baseline gennem 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder fra injektionsbesøget
|
tykkelse af epidermalt lag målt ved ikke-invasive OCT-billeder
|
Baseline gennem 3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Hudens udseende
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Et foto af det behandlede område af uddannet forskningspersonale til at overvåge for ændringer i hudkarakteristika såsom erytem og tilbagefald af sår.
Hudforstyrrelser omkring det behandlede område vil blive målt ved at tage et billede af området med lineal i udsigt.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede om brug af sundhedspleje
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de overnattede på et hospital til behandling af et resterende lemmerproblem, og hvor ofte de så en fysioterapeut, fysioterapeut og rehabiliteringskliniker, ortotist/proteselæge og sårplejespecialist, herunder hjemmesygeplejersker til behandling relateret til amputationen.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede protesebrug
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte en protese blev båret i løbet af en typisk uge/dag.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede brug af støtteenheder
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
deltagerne vil blive spurgt om deres brug af ambulante anordninger og hvor ofte en kørestol blev brugt.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede medicin og behandling
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de bruger mediations og andre behandlingsmodaliteter til at behandle hudproblemer på det resterende lem.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede fysisk funktion og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne vil udfylde den korte formular med 12 punkter i Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), et valideret selvrapporteret instrument til måling af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteterne.
PLUS-M-spørgsmål vurderer respondenternes opfattede evne til at udføre handlinger, der kræver brug af begge underekstremiteter, lige fra ambulation i hjemmet til udendørs rekreative aktiviteter.
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede om livskvalitet, humør og smerter
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne udfylder Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 punkter i kort form Sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), PROMIS-29.
Dette validerede mål omfatter syv HRQoL-domæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte, og smertedomænet har to underdomæner (interferens og intensitet)
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
|
Deltager rapporterede hudirritation
Tidsramme: 3 måneder fra injektionsbesøget
|
Deltagerne vil blive spurgt om virkningen af hudirritation på det resterende lem, ved at trække på spørgsmål fra Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
|
3 måneder fra injektionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH1820055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .