Wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego wstrzyknięcia fibroblastów Volar do kończyny końcowej po amputacji.
Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia autologicznego fibroblastu Volar do kończyny końcowej po amputacji
Do badania zostanie włączonych 20 osób dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z amputacją kości piszczelowej z dojrzałymi kikutami, które są użytkownikami protez ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą zastrzyków z fibroblastów dłoniowych w niskiej dawce (n=10) lub do grupy kontrolnej nośnika (n=10). Uczestnicy zostaną poddani biopsji w celu pobrania skóry dłoni w celu ekspansji fibroblastów i wykonania tatuażu w celu zidentyfikowania miejsc wstrzyknięcia na kikucie. Fibroblasty będą przetwarzane w Hopkins Cellular Therapy Core Lab, a komórki volar przygotowane do wstrzyknięcia zostaną wysłane do uczestniczących ośrodków w celu podania. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczonej będą leczeni komórkami o niskiej dawce. Wstrzyknięcia będą podawane przez co najmniej 1 do maksymalnie trzech oddzielnych dni w ciągu jednego tygodnia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nośnika otrzymają zastrzyk krioprotektanta. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach, 1, 2 i 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Wizyty te będą obejmować ocenę kliniczną pod kątem powikłań, nieinwazyjną ocenę jędrności i grubości skóry, wyglądu skóry oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Po ostatniej wizycie monitorującej osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nośnika będą miały możliwość otrzymania zastrzyków z fibroblastów dłoniowych i będą obserwowane przez dodatkowe 3 miesiące.
Badacze postawili hipotezę, że (1) nie będzie różnicy w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów leczonych wstrzyknięciami fibroblastów dłoniowych w porównaniu z pacjentami leczonymi kontrolnym nośnikiem oraz (2) pacjenci leczeni wstrzyknięciami fibroblastów dłoniowych będą mieli jędrniejszą skórę na kikuta w porównaniu z chodzeniem pacjentów z samym pojazdem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 20 osób dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z amputacją kości piszczelowej z dojrzałymi kikutami, które są użytkownikami protez ambulatoryjnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą zastrzyków z fibroblastów dłoniowych w niskiej dawce (n=10) lub do grupy kontrolnej nośnika (n=10). Uczestnicy zostaną poddani biopsji w celu pobrania skóry dłoni w celu ekspansji fibroblastów i wykonania tatuażu w celu zidentyfikowania miejsc wstrzyknięcia na kikucie. Fibroblasty będą przetwarzane w Hopkins Cellular Therapy Core Lab, a komórki volar przygotowane do wstrzyknięcia zostaną wysłane do uczestniczących ośrodków w celu podania. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczonej będą leczeni komórkami o niskiej dawce. Wstrzyknięcia będą podawane przez co najmniej 1 do maksymalnie trzech oddzielnych dni w ciągu jednego tygodnia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nośnika otrzymają zastrzyk krioprotektanta. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 2 tygodniach, 1, 2 i 3 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Wizyty te będą obejmować ocenę kliniczną pod kątem powikłań, nieinwazyjną ocenę jędrności i grubości skóry, wyglądu skóry oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Po ostatniej wizycie monitorującej osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nośnika będą miały możliwość otrzymania zastrzyków z fibroblastów dłoniowych i będą obserwowane przez dodatkowe 3 miesiące.
Badacze postawili hipotezę, że (1) nie będzie różnicy w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów leczonych wstrzyknięciami fibroblastów dłoniowych w porównaniu z pacjentami leczonymi kontrolnym nośnikiem oraz (2) pacjenci leczeni wstrzyknięciami fibroblastów dłoniowych będą mieli jędrniejszą skórę na kikuta w porównaniu z chodzeniem pacjentów z samym pojazdem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Alkhoury
- Numer telefonu: 410- 955-7498
- E-mail: dalkhou1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Luis Garza, md
- E-mail: lag@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie
- Musi mieć amputację piszczelową
- Musi używać protezy w ciągu około 3 miesięcy lub mieć osteointegrację protezy na miejscu przez 1 miesiąc
- W opinii badacza musi być medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego, co zostało określone na podstawie badań laboratoryjnych uzyskanych do 14 dni przed punktem wyjściowym, dla których badacz nie zidentyfikował żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą: mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, wyrazić zgodę na nie zajście w ciążę ani karmienie piersią przez okres badania do 1 miesiąca po zakończeniu badania, być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Ma zdrową skórę na kikucie i jest wolny od ciężkich i czynnych chorób skóry (z wyłączeniem tych na kikucie), takich jak skrajny i czynny egzema lub łuszczyca, aktywne niegojące się rany, liszaj płaski, tworzenie bliznowców lub toczeń w wywiadzie zgodnie z ustaleniami badacza lub pielęgniarki prowadzącej badanie.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, procedur biopsji/iniekcji, instrukcji pielęgnacji rany planu leczenia i innych procedur badawczych w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Erozja skóry głębsza niż skóra właściwa.
- Wrzody o średnicy przekraczającej 4 cm lub promieniu 2 cm
- Nieokrągłe owrzodzenia, które nie tolerują 1 cm marginesu ze wszystkich stron
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Historia alergii na jakiekolwiek materiały do badań, w tym środki miejscowo znieczulające, sulfotlenek dimetylu, albuminę ludzką lub składniki bydlęce, hetaskrobię lub EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%).
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Historia powstawania keloidów
- Posiadanie znaczącej historii medycznej, która według badacza nie jest bezpieczna do udziału w badaniu (na przykład niektóre formy chorób autoimmunologicznych, rak z przerzutami, choroby zakaźne, takie jak HIV, HTLV I/II, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C).
- Choroby autoimmunologiczne wpływające na skórę, takie jak toczeń.
- Obecność martwiczej tkanki niedokrwiennej na owrzodzeniach kikuta i/lub ponowne napełnienie naczyń włosowatych na skórze kikuta trwające dłużej niż 3 sekundy
- Aktywna infekcja kikuta (np. zapalenie kości i szpiku, stan rany lub skóry z otaczającym obrzękiem, rumieniem, sączeniem, bólem, tkanką zgorzelinową lub gorączką).
- Aktywny palacz podczas badania (w tym e-papierosy i każdy rodzaj tytoniu)
- Wykluczymy również tych, którzy przewlekle stosują terapie immunosupresyjne, takie jak sterydy doustne, ale także tych, którzy przewlekle stosują sterydy miejscowe w obszarze badań.
- Osoby po amputacji z objawowymi nerwiakami kończyny końcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana skaza krwotoczna.
- Mieć historię wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii, niedoborów glukozo-6-fosforanu lub stosowania leków związanych z methemoglobinemią polekową. (w szczególności: sulfonamidy, acetaminofen, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokaina, chlorochina, dapson, naftalen, azotany i azotyny, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusydek, pamachina, kwas paraaminosalicylowy, fenacetyna, fenobarbital, fenytoina, prymachina lub chinina).
- czterokończynowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volar Leczenie Fibroblastów
Fibroblasty dłoniowe są wstrzykiwane do kikuta kończyny u osób po amputacji piszczelowej
|
Leczenie autologicznymi fibroblastami Volar - zebrane z biopsji skóry Volar pacjenta.
Śródskórne wstrzyknięcie fibroblastów Volara w kikut kończyny po amputacji piszczelowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Krioprotektant
Kontrola pojazdu.
Międzyskórne wstrzyknięcie krioprotektanta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcjami Volar Fibroblast
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rutynową ocenę wszystkich powikłań podczas każdej wizyty w ramach badania. Drobne i spodziewane powikłania mogą obejmować miejscowe reakcje na wstrzyknięcie, takie jak zasinienie i rumień, obrzęk i ból. Drobne powikłania, których się nie spodziewa, obejmują miejscowy mały krwotok (x<1 ml), obrzęk, guzki, grudki, podrażnienie, zapalenie skóry, świąd i zapalenie tkanki łącznej. Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako nieoczekiwane ORAZ poważne ORAZ związane lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Mogą one obejmować, ale nie wyłącznie, zapalenie kości i szpiku. |
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Skuteczność autologicznych fibroblastów dłoniowych w zwiększaniu jędrności skóry u osób po amputacji piszczelowej.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące od wizyty wstrzyknięcia
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie różnicy między grupami leczonymi pod względem jędrności skóry przed i po trzech miesiącach po wstrzyknięciu.
Jędrność skóry to poziom oporu mierzony za pomocą nieinwazyjnego ręcznego twardościomierza
|
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące od wizyty wstrzyknięcia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 3 miesiące od wizyty wstrzyknięcia
|
grubość warstwy naskórka mierzona za pomocą nieinwazyjnych obrazów OCT
|
Poziom wyjściowy przez 3 miesiące od wizyty wstrzyknięcia
|
|
Wygląd skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Zdjęcie leczonego obszaru wykonane przez przeszkolony personel badawczy w celu monitorowania zmian w charakterystyce skóry, takich jak rumień i nawrót rany.
Zmiany skórne wokół leczonego obszaru będą mierzone poprzez zrobienie zdjęcia obszaru z linijką w widoku.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często nocowali w szpitalu w celu leczenia problemu kikuta i jak często widywali się z fizjoterapeutą, lekarzem fizykoterapii i rehabilitacji, ortotystą/protetykiem i specjalistą leczenia ran, w tym pielęgniarkami domowymi w celu leczenia związane z amputacją.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił użycie protezy
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często proteza była noszona podczas typowego tygodnia/dnia.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił użycie urządzeń pomocniczych
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
uczestnicy zostaną zapytani o korzystanie z urządzeń ambulatoryjnych oraz o to, jak często korzystali z wózka inwalidzkiego.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił leki i leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często korzystają z mediacji i innych metod leczenia problemów skórnych kikuta.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłaszał funkcję i aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy wypełnią 12-punktowy krótki formularz Ankiety Mobilności Użytkowników Protez (PLUS-M), zatwierdzonego, samodzielnie zgłaszanego narzędzia do pomiaru mobilności u dorosłych po amputacji kończyn dolnych.
Pytania PLUS-M oceniają postrzeganą przez respondentów zdolność do wykonywania czynności wymagających użycia obu kończyn dolnych, od poruszania się po domu po zajęcia rekreacyjne na świeżym powietrzu.
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłaszał jakość życia, nastrój i ból
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy wypełnią 29-punktowy skrócony formularz pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), PROMIS-29.
Ta zwalidowana miara obejmuje siedem domen HRQoL: sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból, a domena bólu ma dwie subdomeny (zakłócenia i intensywność)
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił podrażnienie skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani o wpływ podrażnienia skóry na kikut, opierając się na pytaniach z Kwestionariusza Oceny Protetycznej (PEQ) oraz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
|
3 miesiące od wizyty iniekcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH1820055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .