Ensaio Multicêntrico Avaliando a Segurança e Eficácia da Injeção de Fibroblastos Volares Autólogos no Membro Terminal de Amputados.

Critério de inclusão:

1. De 18 a 75 anos, inclusive
2. Deve ter uma amputação transtibial
3. Deve estar usando uma prótese há cerca de 3 meses ou ter feito osteointegração de uma prótese no local por 1 mês
4. Na opinião do investigador, deve ser medicamente capaz de se submeter à administração de material de estudo determinado por testes laboratoriais obtidos até 14 dias antes da linha de base para os quais o investigador não identificou nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
6. Mulheres com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez negativo na triagem concordar em não engravidar ou amamentar durante o período do estudo até 1 mês após a conclusão do estudo estar disposta a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
7. Tem pele saudável no membro residual e está livre de doenças de pele graves e ativas (excluindo aquelas no membro residual), como eczema ou psoríase extrema e ativa, feridas ativas que não cicatrizam, líquen plano, história de formação de cicatrizes quelóides ou lúpus conforme determinado pelo investigador ou enfermeira do estudo.
8. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de biópsia/injeção, plano de tratamento de instruções de tratamento de feridas e outros procedimentos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma erosão da pele mais profunda do que a derme da pele.
2. Úlceras com mais de 4 cm de diâmetro ou 2 cm de raio
3. Úlceras não circulares que não toleram uma margem de 1 cm em todos os lados
4. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
5. Uma história de alergia a qualquer material de estudo, incluindo anestésico local, dimetilsulfóxido, albumina humana ou constituintes bovinos, hetastarch ou EMLA (lidocaína 2,5% e prilocaína 2,5%).
6. Grávida, lactante ou tentando engravidar
7. Uma história de formação de quelóide
8. Ter um histórico médico significativo que o investigador considera não ser seguro para a participação no estudo (por exemplo, algumas formas de condições autoimunes, câncer metastático, doenças infecciosas como HIV, HTLV I/II, Hepatite B, Hepatite C).
9. Doenças autoimunes que afetam a pele, como o lúpus.
10. Presença de tecido isquêmico necrótico em qualquer úlcera de coto e/ou preenchimento capilar na pele do coto por mais de 3 segundos
11. Infecção ativa do membro residual (por ex. osteomielite, ferida ou condição da pele com inchaço circundante, eritema, drenagem, dor, tecido gangrenoso ou febre).
12. Fumante ativo durante o estudo (isso inclui cigarros eletrônicos e qualquer tipo de uso de tabaco)
13. Também excluiremos aqueles que estão em terapia imunossupressora crônica, como esteróides orais, mas também aqueles em esteróides tópicos tópicos crônicos na área de investigação.
14. Amputados com neuromas sintomáticos do membro terminal nos últimos 3 meses.
15. Distúrbio hemorrágico conhecido.
16. Ter histórico de metemoglobinemia congênita ou idiopática, deficiências de glicose-6-fosfato ou uso de medicamentos associados à metemoglobinemia induzida por drogas. (especificamente: Sulfonamidas, Acetaminofeno, Acetanilida, Corantes de anilina, Benzocaína, Cloroquina, Dapsona, Naftaleno, Nitratos e Nitritos, Nitrofurantoína, Nitroglicerina, Nitroprussiato, Pamaquina, Ácido paraaminossalicílico, Fenacetina, Fenobarbital, Fenitoína, Primaquina ou Quinina.)
17. tetraplégicos