Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции аутологичных воларных фибробластов в конечные конечности у людей с ампутированными конечностями.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно
2. Должна быть транстибиальная ампутация
3. Должен использовать протез в течение ближайших 3 месяцев или иметь остеоинтеграцию протеза на месте в течение 1 месяца.
4. По мнению исследователя, должен быть в состоянии с медицинской точки зрения пройти введение исследуемого материала, определенного лабораторными тестами, полученными за 14 дней до исходного уровня, для которого исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
6. Женщины детородного возраста должны: иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге; соглашаться не беременеть и не кормить грудью в течение периода исследования до 1 месяца после завершения исследования; быть готовыми использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
7. Имеет здоровую кожу на культе и не имеет серьезных и активных кожных заболеваний (за исключением тех, что на культе), таких как крайняя и активная экзема или псориаз, активные незаживающие раны, красный плоский лишай, образование келоидных рубцов или волчанка в анамнезе. по решению исследователя или медсестры-исследователя.
8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, процедуры биопсии/инъекции, инструкции по уходу за раной, план лечения и другие процедуры исследования на время исследования.

Критерий исключения:

1. Эрозия кожи глубже дермы кожи.
2. Язвы более 4 см в диаметре или 2 см в радиусе
3. Нециркулярные язвы, которые не допускают отступа в 1 см со всех сторон
4. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
5. Аллергия в анамнезе на любые исследуемые материалы, включая местный анестетик, диметилсульфоксид, человеческий альбумин или бычьи компоненты, гетакрахмал или EMLA (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%).
6. Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
7. История образования келоидов
8. Наличие значительного медицинского анамнеза, который, по мнению исследователя, небезопасен для участия в исследовании (например, некоторые формы аутоиммунных состояний, метастатический рак, инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, HTLV I/II, гепатит B, гепатит C).
9. Аутоиммунные заболевания, поражающие кожу, такие как волчанка.
10. Наличие некротической ишемической ткани на любых язвах культи и/или капиллярного наполнения на коже культи более 3 секунд
11. Активная инфекция культи (например, остеомиелит, состояние раны или кожи с окружающим отеком, эритемой, выделениями, болью, гангренозной тканью или лихорадкой).
12. Активный курильщик во время исследования (включая электронные сигареты и любое употребление табака)
13. Мы также исключим тех, кто постоянно находится на иммуносупрессивной терапии, такой как пероральные стероиды, а также тех, кто постоянно принимает местные стероиды в области исследования.
14. Ампутанты с симптоматическими невромами конечности в течение последних 3 месяцев.
15. Известное нарушение свертываемости крови.
16. Иметь в анамнезе врожденную или идиопатическую метгемоглобинемию, дефицит глюкозо-6-фосфата или прием лекарств, связанных с лекарственной метгемоглобинемией. (в частности: сульфаниламиды, ацетаминофен, ацетанилид, анилиновые красители, бензокаин, хлорохин, дапсон, нафталин, нитраты и нитриты, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропруссид, памахин, парааминосалициловая кислота, фенацетин, фенобарбитал, фенитоин, примахин или хинин.)
17. параплегия