Monikeskuskoe, jossa arvioidaan autologisen volaarifibroblastiruiskeen turvallisuutta ja tehoa amputoitujen terminaaliraajaan.
Vaiheen 2 monikeskussatunnaistettu yhden käden risteytyskoe, jossa arvioidaan autologisen volaarifibroblastiruiskeen turvallisuutta ja tehokkuutta amputoitujen terminaaliraajaan
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 18–75-vuotiasta aikuista, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja kypsät jäännösraajat ja jotka käyttävät ambulatorisia proteeseja. Osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon pieniannoksisilla volaarisilla fibroblasti-injektioilla (n = 10) tai vehikkelikontrolliin (n = 10). Osallistujille tehdään biopsia volaarisen ihon keräämiseksi fibroblastien laajentumista varten ja tatuoinnille pistoskohtien tunnistamiseksi jäljelle jääneestä raajasta. Fibroblastit käsitellään Hopkins Cellular Therapy Core Labissa ja injektiota varten valmistetut volaarisolut lähetetään osallistuviin keskuksiin antoa varten. Hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidetaan pieniannoksisilla soluilla. Injektiot annetaan vähintään yhtenä ja enintään kolmena erillisenä päivänä yhden viikon aikana. Vehikkelikontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat injektion kylmältä suojaavaa ainetta. Kaikkia osallistujia seurataan 2 viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. Näihin vierailuihin sisältyy kliininen arviointi komplikaatioiden varalta, ei-invasiiviset arvioinnit ihon kiinteydestä ja paksuudesta, ihon ulkonäöstä ja potilaiden raportoimista tuloksista. Viimeisen seurantakäynnin jälkeen vehikkelikontrolliryhmään satunnaistetuilla henkilöillä on mahdollisuus saada volaarifibroblasti-injektiot, ja heitä seurataan vielä 3 kuukauden ajan.
Tutkijat olettavat, että (1) Vakavien haittatapahtumien määrässä ei ole eroa volaarisilla fibroblasti-injektioilla hoidettujen potilaiden ja vehikkelikontrollilla hoidettujen potilaiden välillä, ja (2) volaarisilla fibroblasti-injektioilla hoidettujen potilaiden iho on kiinteämpi. jäännösraajan verrattuna potilaisiin, jotka kulkivat pelkällä ajoneuvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 18–75-vuotiasta aikuista, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja kypsät jäännösraajat ja jotka käyttävät ambulatorisia proteeseja. Osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon pieniannoksisilla volaarisilla fibroblasti-injektioilla (n = 10) tai vehikkelikontrolliin (n = 10). Osallistujille tehdään biopsia volaarisen ihon keräämiseksi fibroblastien laajentumista varten ja tatuoinnille pistoskohtien tunnistamiseksi jäljelle jääneestä raajasta. Fibroblastit käsitellään Hopkins Cellular Therapy Core Labissa ja injektiota varten valmistetut volaarisolut lähetetään osallistuviin keskuksiin antoa varten. Hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidetaan pieniannoksisilla soluilla. Injektiot annetaan vähintään yhtenä ja enintään kolmena erillisenä päivänä yhden viikon aikana. Vehikkelikontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat injektion kylmältä suojaavaa ainetta. Kaikkia osallistujia seurataan 2 viikon, 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. Näihin vierailuihin sisältyy kliininen arviointi komplikaatioiden varalta, ei-invasiiviset arvioinnit ihon kiinteydestä ja paksuudesta, ihon ulkonäöstä ja potilaiden raportoimista tuloksista. Viimeisen seurantakäynnin jälkeen vehikkelikontrolliryhmään satunnaistetuilla henkilöillä on mahdollisuus saada volaarifibroblasti-injektiot, ja heitä seurataan vielä 3 kuukauden ajan.
Tutkijat olettavat, että (1) Vakavien haittatapahtumien määrässä ei ole eroa volaarisilla fibroblasti-injektioilla hoidettujen potilaiden ja vehikkelikontrollilla hoidettujen potilaiden välillä, ja (2) volaarisilla fibroblasti-injektioilla hoidettujen potilaiden iho on kiinteämpi. jäännösraajan verrattuna potilaisiin, jotka kulkivat pelkällä ajoneuvolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Alkhoury
- Puhelinnumero: 410- 955-7498
- Sähköposti: dalkhou1@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Garza, md
- Sähköposti: lag@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Garza, md
- Sähköposti: lag@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Täytyy tehdä transtibiaalinen amputaatio
- Proteesi on oltava käytössä 3 kuukauden sisällä tai proteesin osteointegraatio 1 kuukauden ajan
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on lääketieteellisesti kyettävä antamaan tutkimusaineistoa, joka on määritetty laboratoriotutkimuksilla, jotka on saatu enintään 14 päivää ennen lähtötasoa ja joiden osalta tutkija ei havainnut kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee: heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimuksen aikana 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Hänen jäännösraajan iho on terve, eikä hänellä ole vakavia ja aktiivisia ihosairauksia (lukuun ottamatta jäännösraajan ihosairauksia), kuten äärimmäinen ja aktiivinen ihottuma tai psoriaasi, aktiiviset ei-paranevat haavat, jäkälä, aiempi keloidipelotus tai lupus tutkijan tai sairaanhoitajan määräämällä tavalla.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, biopsia-/injektiotoimenpiteitä, haavanhoito-ohjeita hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon eroosio syvempi kuin ihon dermis.
- Haavaumat, joiden halkaisija on yli 4 cm tai säde 2 cm
- Ei-pyöreät haavaumat, jotka eivät siedä 1 cm:n marginaalia kaikilla sivuilla
- joka on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allergiahistoria mille tahansa tutkimusmateriaalille, mukaan lukien paikallispuudutusaine, dimetyylisulfoksidi, ihmisen albumiini tai naudan ainesosat, hetastärkkelys tai EMLA (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %).
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Keloidin muodostumisen historia
- Merkittävä sairaushistoria, jota tutkija ei pidä turvallisena osallistua tutkimukseen (esimerkiksi jotkin autoimmuunisairaudet, metastaattinen syöpä, tartuntataudit, kuten HIV, HTLV I/II, hepatiitti B, hepatiitti C).
- Ihoon vaikuttavat autoimmuunisairaudet, kuten lupus.
- Nekroottisen iskeemisen kudoksen esiintyminen kaikissa kantohaavoissa ja/tai kapillaarin täyttö kannon iholla yli 3 sekuntia
- Aktiivinen jäännösraajan infektio (esim. osteomyeliitti, haava tai ihosairaus, johon liittyy ympäröivää turvotusta, eryteemaa, valumista, kipua, kuoliokudosta tai kuumetta).
- Aktiivinen tupakoitsija tutkimuksen aikana (tämä sisältää sähkösavukkeet ja kaikenlaisen tupakan käytön)
- Suljemme pois myös ne, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa, kuten suun kautta otettavia steroideja, mutta myös ne, jotka saavat kroonisia paikallisia steroideja tutkimusalueelta.
- Amputoidut, joilla on oireisia terminaalin raajan neuroomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu verenvuotohäiriö.
- Sinulla on ollut synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, glukoosi-6-fosfaatin puutos tai lääkkeiden aiheuttama methemoglobinemiaan liittyvien lääkkeiden käyttö. (erityisesti: sulfonamidit, asetaminofeeni, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, kloorikiini, dapsoni, naftaleeni, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, paraaminosalisyylihappo, fenasetiini, fenokviniinibarbitaali tai primakiniinibarbitaali).
- Quadriplelegics
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Volar Fibroblast -hoito
Volaarifibroblastit ruiskutetaan transtibiaalisten amputoitujen jäännösraajoihin
|
Autologiset volaarifibroblastit -hoito - kerätty potilaan biopsiasta volaarista.
Volar-fibroblastien intradermaalinen injektio transtibiaalisten amputoitujen jäännösraajoihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jäätymisenestoaine
Vehicle Control.
Kryoprotectantin ihon välinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volar Fibroblast -injektioihin liittyvien komplikaatioiden ja haittatapahtumien turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla rutiininomaisesti kaikki komplikaatiot jokaisella tutkimuskäynnillä. Pieniä ja odotettuja komplikaatioita voivat olla paikalliset injektioreaktiot, kuten mustelmat ja punoitus, turvotus ja kipu. Pieniä komplikaatioita, joita ei odoteta, ovat paikallinen pieni verenvuoto (x<1 ml), turvotus, kyhmyt, näppylät, ärsytys, ihotulehdus, kutina ja selluliitti. Vakavat haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi JA vakaviksi JA tutkimushoitoon liittyviksi tai mahdollisesti siihen liittyviksi. Näihin voi kuulua, mutta ei rajoittuen, osteomyeliitti. |
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Autologisten volaarifibroblastien tehokkuus ihon kiinteyden lisäämiseen henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan injektiokäynnistä
|
Teho määräytyy hoitoryhmän eron perusteella ennen ihon kiinteyden muutosta kolmen kuukauden kuluttua injektiosta.
Ihon kiinteys on vastustuskykyä mitattuna non-invasiivisella kädessä pidettävällä durometrilla
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan injektiokäynnistä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan injektiokäynnistä
|
epidermaalisen kerroksen paksuus mitattuna ei-invasiivisilla OCT-kuvilla
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan injektiokäynnistä
|
|
Ihon ulkonäkö
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Koulutetun tutkimushenkilöstön valokuva käsitellystä alueesta seuratakseen ihon ominaisuuksien muutoksia, kuten punoitusta ja haavan uusiutumista.
Ihohäiriöt hoidetun alueen ympärillä mitataan ottamalla alueesta valokuva viivain näkyvissä.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja ilmoitti terveydenhuollon käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he yöpyivät sairaalassa jäännösraajaongelman hoitoa varten ja kuinka usein he ovat käyneet fysioterapeutin, fysioterapeutin ja kuntoutusklinikon, ortopedian/proteesilääkärin ja haavanhoidon asiantuntijan, mukaan lukien kotihoitajien hoitoa varten. liittyvät amputaatioon.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja ilmoitti proteesin käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein proteesia käytettiin tavallisen viikon/päivän aikana.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja ilmoitti tukilaitteiden käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujilta kysytään, kuinka he käyttävät kulkuvälineitä ja kuinka usein pyörätuolia käytettiin.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja kertoi lääkityksestä ja hoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujilta kysytään, kuinka usein he käyttävät mediaatioita ja muita hoitomenetelmiä jäännösraajan iho-ongelmien hoitamiseen.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja kertoi fyysisestä toiminnasta ja aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujat täyttävät 12 kohdan lyhyen lomakkeen Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) -tutkimuksesta, validoidusta itseraportoidusta instrumentista, jolla mitataan liikkuvuutta aikuisilla, joilla on alaraajan amputaatio.
PLUS-M-kysymyksillä arvioidaan vastaajien kokemaa kykyä suorittaa molempien alaraajojen käyttöä vaativia toimia kotimatkailusta ulkoilutoimintaan.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja kertoi elämänlaadusta, mielialasta ja kivusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujat täyttävät Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) 29 kohdan lyhennetyn lomakkeen Terveyteen liittyvä elämänlaatumitta (HRQoL), PROMIS-29.
Tämä validoitu mitta sisältää seitsemän HRQoL-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu, ja kipualueella on kaksi alialuetta (häiriö ja intensiteetti).
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
|
Osallistuja ilmoitti ihoärsytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Osallistujilta kysytään ihoärsytyksen vaikutuksista jäännösraajoihin perustuen Prosthetic Evaluation Questionnairen (PEQ) ja Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) kysymyksiin.
|
3 kuukautta injektiokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1820055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .