Multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av autolog volar fibroblastinjeksjon i terminallem av amputerte.
En fase 2 multisenter randomisert enkeltarms crossover-forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av autolog volar fibroblastinjeksjon i terminallemmet på amputerte
Studien vil inkludere 20 voksne i alderen 18-75 år med en transtibial amputasjon med modne gjenværende lemmer som er ambulerende protesebrukere. Deltakerne vil bli randomisert til enten behandling med lavdose volar fibroblastinjeksjoner (n=10) eller til vehikelkontroll (n=10). Deltakerne vil gjennomgå en biopsi for å høste volar hud for fibroblastekspansjon og tatovering for å identifisere injeksjonssteder på den gjenværende lem. Fibroblaster vil bli behandlet ved Hopkins Cellular Therapy Core Lab og volarceller klargjort for injeksjon vil bli sendt til deltakende sentre for administrering. Deltakere randomisert til behandlingsgruppen vil bli behandlet med lavdoseceller. Injeksjoner vil bli administrert på minst 1 og opptil tre separate dager i løpet av en uke. Deltakere som er randomisert til vehikelkontrollgruppen vil motta injeksjon av kryobeskyttelsesmiddel. Alle deltakerne vil bli fulgt 2 uker, 1, 2 og 3 måneder etter siste injeksjon. Disse besøkene vil inkludere en klinisk evaluering for komplikasjoner, ikke-invasive vurderinger av hudens fasthet og tykkelse, hudutseende og pasientrapporterte utfall. Etter det siste overvåkingsbesøket vil individer randomisert til vehikelkontrollgruppen ha mulighet til å motta volar fibroblastinjeksjoner og vil bli fulgt i ytterligere 3 måneder.
Etterforskerne antar at (1) Det vil ikke være noen forskjell i frekvensen av alvorlige uønskede hendelser blant pasienter behandlet med volare fibroblastinjeksjoner sammenlignet med pasienter behandlet med vehikelkontroll, og (2) Pasienter behandlet med volare fibroblastinjeksjoner vil ha fastere hud på gjenværende lem sammenlignet med pasienter som tråkkes med vehikel alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 20 voksne i alderen 18-75 år med en transtibial amputasjon med modne gjenværende lemmer som er ambulerende protesebrukere. Deltakerne vil bli randomisert til enten behandling med lavdose volar fibroblastinjeksjoner (n=10) eller til vehikelkontroll (n=10). Deltakerne vil gjennomgå en biopsi for å høste volar hud for fibroblastekspansjon og tatovering for å identifisere injeksjonssteder på den gjenværende lem. Fibroblaster vil bli behandlet ved Hopkins Cellular Therapy Core Lab og volarceller klargjort for injeksjon vil bli sendt til deltakende sentre for administrering. Deltakere randomisert til behandlingsgruppen vil bli behandlet med lavdoseceller. Injeksjoner vil bli administrert på minst 1 og opptil tre separate dager i løpet av en uke. Deltakere som er randomisert til vehikelkontrollgruppen vil motta injeksjon av kryobeskyttelsesmiddel. Alle deltakerne vil bli fulgt 2 uker, 1, 2 og 3 måneder etter siste injeksjon. Disse besøkene vil inkludere en klinisk evaluering for komplikasjoner, ikke-invasive vurderinger av hudens fasthet og tykkelse, hudutseende og pasientrapporterte utfall. Etter det siste overvåkingsbesøket vil individer randomisert til vehikelkontrollgruppen ha mulighet til å motta volar fibroblastinjeksjoner og vil bli fulgt i ytterligere 3 måneder.
Etterforskerne antar at (1) Det vil ikke være noen forskjell i frekvensen av alvorlige uønskede hendelser blant pasienter behandlet med volare fibroblastinjeksjoner sammenlignet med pasienter behandlet med vehikelkontroll, og (2) Pasienter behandlet med volare fibroblastinjeksjoner vil ha fastere hud på gjenværende lem sammenlignet med pasienter som tråkkes med vehikel alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Alkhoury
- Telefonnummer: 410- 955-7498
- E-post: dalkhou1@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Garza, md
- E-post: lag@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luis Garza, md
- E-post: lag@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75, inkludert
- Må ha en transtibial amputasjon
- Må bruke en protese i nærheten av 3 måneder eller ha hatt osteo-integrering av en protese på plass i 1 måned
- Etter etterforskerens oppfatning, må være medisinsk i stand til å gjennomgå administrering av studiemateriale bestemt av laboratorietester innhentet opptil 14 dager før baseline, som etterforskeren ikke identifiserte noen klinisk signifikant abnormitet for.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må: ha en negativ graviditetstest ved screening samtykke i å ikke bli gravid eller amme i løpet av studien til 1 måned etter fullføring av studien være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.
- Har sunn hud på gjenværende lem og er fri for alvorlig og aktiv hudsykdom (unntatt de på gjenværende lem) som ekstrem og aktiv eksem eller psoriasis, aktive ikke-helende sår, lichen planus, en historie med keloid-skrekkdannelse eller lupus som bestemt av etterforskeren eller studiesykepleieren.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, biopsi-/injeksjonsprosedyrer, behandlingsplan for sårpleieinstruksjoner og andre studieprosedyrer i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- En huderosjon dypere enn huddermis.
- Sår som overstiger 4 cm i diameter eller 2 cm i radius
- Ikke sirkulære sår som ikke tåler 1 cm margin på alle sider
- Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart
- En allergihistorie mot ethvert studiemateriale, inkludert lokalbedøvelse, dimetylsulfoksid, humant albumin eller bovine bestanddeler, hetstivelse eller EMLA (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %).
- Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
- En historie med keloiddannelse
- Å ha en betydelig sykehistorie som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse (for eksempel noen former for autoimmune tilstander, metastatisk kreft, infeksjonssykdommer som HIV, HTLV I/II, Hepatitt B, Hepatitt C).
- Autoimmune sykdommer som påvirker huden som lupus.
- Tilstedeværelse av nekrotisk iskemisk vev på eventuelle stubbesår, og/eller kapillærpåfylling på stubbehuden på mer enn 3 sekunder
- Aktiv infeksjon av gjenværende lem (f.eks. osteomyelitt, sår- eller hudtilstand med omkringliggende hevelse, erytem, drenering, smerte, koldbrann eller feber).
- Aktiv røyker under studien (dette inkluderer e-sigaretter og enhver form for tobakksbruk)
- Vi vil også ekskludere de som er på kroniske immunsuppressive terapier som orale steroider, men også de på kroniske topikale steroider i undersøkelsesområdet.
- Amputerte med symptomatiske nevromer i den terminale lem i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent blødningsforstyrrelse.
- Har en historie med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi, glukose-6-fosfatmangel eller bruk av medisiner assosiert med medikamentindusert methemoglobinemi. (spesifikt: Sulfonamider, Acetaminophen, Acetanilid, Anilin-fargestoffer, Benzokain, Klorokin, Dapson, Naftalen, Nitrater og Nitritt, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquine, Paraaminosalisylsyre, Fenacetin, Phenobarbit, Quin.
- Quadriplegics
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volar fibroblastbehandling
Volare fibroblaster injiseres i det gjenværende lemmen til transtibiale amputerte
|
Autologe Volar Fibroblasts Treatment - høstes fra pasientens biopsierte volar hud.
Intradermal injeksjon av Volar fibroblaster i gjenværende lem av transtibiale amputerte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kryobeskyttelsesmiddel
Kjøretøykontroll.
Interdermal injeksjon av kryobeskyttelsesmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av komplikasjoner og uønskede hendelser forbundet med Volar Fibroblast-injeksjoner
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å rutinemessig vurdere alle komplikasjoner ved hvert studiebesøk. Mindre og forventede komplikasjoner kan omfatte lokale injeksjonsreaksjoner som blåmerker og erytem, hevelse og smerte. Mindre komplikasjoner som ikke forventes inkluderer lokal liten blødning (x<1ml), ødem, knuter, papler, irritasjon, dermatitt, kløe og cellulitt. Alvorlige bivirkninger er definert som uventede OG alvorlige OG relaterte eller muligens relatert til studiebehandlingen. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, osteomyelitt. |
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Effekten av autologe volare fibroblaster for å øke hudens fasthet hos individer med en transtibial amputasjon.
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Effekten vil bli bestemt av behandlingsgruppeforskjellen i pre-post-endring i hudens fasthet tre måneder etter injeksjon.
Hudfasthet er motstandsnivået målt med et ikke-invasivt håndholdt durometer
|
Baseline gjennom 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens tykkelse
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
tykkelse på epidermalt lag målt ved ikke-invasive OCT-bilder
|
Baseline gjennom 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Hudens utseende
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Et bilde av det behandlede området av opplært forskningspersonell for å overvåke endringer i hudkarakteristikker som erytem og tilbakefall av sår.
Hudforstyrrelser rundt det behandlede området vil bli målt ved å ta et bilde av området med linjal i sikte.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte bruk av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de overnattet på et sykehus for behandling av et gjenværende lemproblem, og hvor ofte de så en fysioterapeut, fysioterapeut og rehabiliteringskliniker, ortotist/proteser og sårpleiespesialist, inkludert hjemmesykepleiere for behandling relatert til amputasjonen.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte protesebruk
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte en protese ble brukt i løpet av en typisk uke/dag.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte bruk av støtteenheter
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
deltakerne vil bli spurt om deres bruk av ambulerende utstyr og hvor ofte rullestol ble brukt.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte om medisinering og behandling
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de bruker meklinger og andre behandlingsmodaliteter for å behandle hudproblemer på det resterende lemmet.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte fysisk funksjon og aktivitet
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil fullføre det 12-elements korte skjemaet for Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), et validert selvrapportert instrument for måling av mobilitet hos voksne med amputasjon av underekstremiteter.
PLUS-M-spørsmål vurderer respondentenes oppfattede evne til å utføre handlinger som krever bruk av begge underekstremitetene, alt fra ambulering i hjemmet til friluftsaktiviteter.
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte om livskvalitet, humør og smerte
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil fullføre pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 punkter kort skjema Helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL), PROMIS-29.
Dette validerte målet inkluderer syv HRQoL-domener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte, og smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet)
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
|
Deltaker rapporterte hudirritasjon
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Deltakerne vil bli spurt om virkningen av hudirritasjon på gjenværende lem, basert på spørsmål fra Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
|
3 måneder fra injeksjonsbesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH1820055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .