절단 환자의 말단 사지에 자가 수장성 섬유아세포 주입의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 임상시험.

포함 기준:

1. 18세부터 75세까지 포함
2. 경골 절단이 있어야 합니다.
3. 3개월 이내에 보철물을 사용하거나 1개월 동안 보철물의 골유합술을 시행한 적이 있어야 합니다.
4. 연구자의 의견으로는 기준선에서 최대 14일 전에 획득한 실험실 테스트에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 수행할 수 있어야 하며, 이에 대해 연구자는 임상적으로 유의한 이상이 없음을 확인했습니다.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있음
6. 가임 여성은 반드시: 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 기간 동안 연구 완료 후 1개월까지 임신 또는 모유 수유를 하지 않을 것에 동의합니다. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
7. 절단단에 건강한 피부가 있고 극심한 활동성 습진 또는 건선, 치유되지 않는 활동성 상처, 편평태선, 켈로이드 공포 형성 또는 루푸스 병력과 같은 심각하고 활동적인 피부 질환(절단단의 피부 질환 제외)이 없습니다. 조사자 또는 연구 간호사에 의해 결정됩니다.
8. 연구 기간 동안 예정된 방문, 생검/주사 절차, 상처 치료 지침 치료 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

1. 피부 진피보다 깊은 피부 미란.
2. 직경 4cm 또는 반경 2cm를 초과하는 궤양
3. 사방에서 1cm의 여백을 견딜 수 없는 비원형 궤양
4. 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받은 경우
5. 국소 마취제, 디메틸 설폭사이드, 인간 알부민 또는 소 성분, 헤타스타치 또는 EMLA(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)를 포함한 연구 자료에 대한 알레르기 병력.
6. 임신, 수유 중 또는 임신을 시도하는 경우
7. 켈로이드 형성의 역사
8. 연구자가 느끼는 상당한 병력이 연구 참여에 안전하지 않다고 생각합니다(예: 일부 형태의 자가면역 상태, 전이성 암, HIV, HTLV I/II, B형 간염, C형 간염과 같은 전염병).
9. 루푸스와 같은 피부에 영향을 미치는 자가면역 질환.
10. 그루터기 궤양의 괴사성 허혈 조직 및/또는 그루터기 피부의 모세혈관 재충전이 3초 이상 존재
11. 절단단의 활동성 감염(예: 골수염, 주변 부기, 홍반, 배액, 통증, 괴저 조직 또는 열이 있는 상처 또는 피부 상태).
12. 연구 중 활성 흡연자(여기에는 전자 담배 및 모든 종류의 담배 사용이 포함됨)
13. 우리는 또한 경구 스테로이드와 같은 만성 면역억제 요법을 받고 있는 사람들뿐만 아니라 조사 영역에서 만성 국소 스테로이드를 복용하고 있는 사람들도 제외할 것입니다.
14. 지난 3개월 이내에 말단 사지의 증상성 신경종이 있는 절단 환자.
15. 알려진 출혈 장애.
16. 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 포도당-6-인산 결핍 또는 약물 유발 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물 사용의 병력이 있습니다. (구체적으로: 설폰아미드, 아세트아미노펜, 아세트닐리드, 아닐린 염료, 벤조카인, 클로로퀸, 답손, 나프탈렌, 질산염 및 아질산염, 니트로푸란토인, 니트로글리세린, 니트로프루사이드, 파마퀸, 파라아미노살리실산, 페나세틴, 페노바르비탈, 페니토인, 프리마퀸 또는 퀴닌.)
17. 사지마비