Ensayo multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de la inyección autóloga de fibroblastos volares en la extremidad terminal de personas amputadas.

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años, inclusive
2. Debe tener una amputación transtibial
3. Debe estar usando una prótesis dentro de los 3 meses o haber tenido osteointegración de una prótesis en su lugar durante 1 mes
4. En opinión del investigador, debe ser médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio determinado por pruebas de laboratorio obtenidas hasta 14 días antes de la línea de base para las cuales el investigador no identificó ninguna anomalía clínicamente significativa.
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
6. Las mujeres en edad fértil deben: tener una prueba de embarazo negativa en la selección aceptar no quedar embarazadas ni amamantar durante el período del estudio hasta 1 mes después de la finalización del estudio estar dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio.
7. Tiene una piel sana en el muñón y está libre de enfermedades graves y activas de la piel (excluidas las del muñón) como eccema o psoriasis extremos y activos, heridas activas que no cicatrizan, liquen plano, antecedentes de formación de escaras queloides o lupus según lo determine el investigador o la enfermera del estudio.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los procedimientos de biopsia/inyección, el plan de tratamiento con instrucciones para el cuidado de heridas y otros procedimientos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una erosión de la piel más profunda que la dermis de la piel.
2. Úlceras de más de 4 cm de diámetro o 2 cm de radio
3. Úlceras no circulares que no pueden tolerar un margen de 1 cm en todos los lados
4. Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
5. Antecedentes de alergia a cualquier material de estudio, incluidos anestésicos locales, dimetilsulfóxido, albúmina humana o constituyentes bovinos, hetastarch o EMLA (lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 %).
6. Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
7. Una historia de formación de queloides
8. Tener un historial médico importante que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio (por ejemplo, algunas formas de enfermedades autoinmunes, cáncer metastásico, enfermedades infecciosas como el VIH, HTLV I/II, hepatitis B, hepatitis C).
9. Enfermedades autoinmunes que afectan a la piel como el lupus.
10. Presencia de tejido isquémico necrótico en cualquier úlcera del muñón y/o relleno capilar en la piel del muñón durante más de 3 segundos
11. Infección activa del miembro residual (p. osteomielitis, herida o afección de la piel con hinchazón circundante, eritema, supuración, dolor, tejido gangrenoso o fiebre).
12. Fumador activo durante el estudio (esto incluye cigarrillos electrónicos y cualquier tipo de consumo de tabaco)
13. También excluiremos a aquellos que reciben terapias inmunosupresoras crónicas, como esteroides orales, pero también a aquellos que reciben esteroides tópicos crónicos en el área de investigación.
14. Amputados con neuromas sintomáticos de la extremidad terminal en los últimos 3 meses.
15. Trastorno hemorrágico conocido.
16. Tener antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática, deficiencias de glucosa-6-fosfato o uso de medicamentos asociados con la metahemoglobinemia inducida por fármacos. (específicamente: sulfonamidas, paracetamol, acetanilid, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, naftalina, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraaminosalicílico, fenacetina, fenobarbital, fenitoína, primaquina o quinina).
17. cuadripléjicos