部分層熱傷に対する Exufiber Ag+ および Exufiber の性能と安全性

これは、米国で行われている多施設研究であり、3 ～ 4 の施設/場所で実施されています。 これは、火傷治癒の管理における Exufiber Ag+ と Exufiber の安全性と性能をテストするためのオープンな非比較研究として設計されています。

この研究の主な目的は、ベースラインから被験者の最後の臨床追跡までの創傷の進行の評価を通じて、中等度から高度の浸出部分層熱傷 (PTB) で意図したとおりに使用した場合の、すべての研究包帯の臨床的安全性と性能を別々に評価することです。アップ訪問。 包帯は、創傷環境の管理を通じて治癒を促進することを目的としています。

部分的層熱傷を負った 68 人の被験者は、治験責任医師の裁量により、Exufiber Ag+ (被験者 34 人) または Exufiber (被験者 34 人) の一次包帯で治療されます。 二次ドレッシングは、非粘着性、非抗菌性のドレッシングでなければなりません (局所治療の実践)。

各被験者は、火傷が治癒しない限り、最長 21 日間の合計治療期間にわたって 5 回の計画された研究訪問で評価されます。

訪問 1 は、被験者を登録し、やけどの程度を判断するためのベースライン訪問です。 各被験者は Exufiber Ag+ または Exufiber 一次ドレッシングのいずれかに割り当てられ、使用説明書 (IFU) および地域の臨床ルーチンに従って治療されます。

訪問 2 は、最大 3 日間の確認訪問であり、治験責任医師は熱傷が研究の適格性を満たし、全層熱傷に進行していないことを確認します。

訪問 3、4、および 5 は、一次包帯の適用日からそれぞれ 7、14、および 21 日目のフォローアップ訪問です。

各フォローアップ訪問で、被験者は評価と一次包帯交換のためにクリニックに戻ります。 創傷の進行は、研究訪問ごとに治験責任医師によって決定され、3 つの結果変数 (悪化、変化なし、改善) によって測定されます。 各フォローアップ訪問時の創傷の画像を分析して、創傷サイズの変化を判断します。

二次エンドポイントは、ドレッシングの安全性と性能を評価するために、各臨床施設での各訪問で同じように収集されます。 二次的な目的は次のとおりです。

• ベースラインから最後の臨床フォローアップ訪問まで、研究ドレッシングの中止までの時間を最大21日間評価する。
• ベースラインから21日までの最後の臨床訪問までの研究創傷の臨床結果を評価する。
• デジタルフォトイメージングソフトウェアの測定に基づいて、ベースラインから最後の臨床フォローアップ訪問までの上皮化を最大21日間評価します。
• デジタル写真と画像ソフトウェアの測定値に基づいて、ベースラインから最後の臨床フォローアップ訪問までの創傷サイズの変化を最大21日間評価します。
• 浸出液レベル、感染状態、治癒した熱傷の割合などの治癒状態を、臨床医の視覚的判断により、確認来院時 (最大 72 時間) および各クリニックのフォローアップ訪問時、最大 21 日間評価する。
• 21日までの各クリニックのフォローアップ訪問でのアンケートを通じて、適用時、着用中、およびドレッシングの変更時に被験者が報告した痛みを評価します。
• 適用時および各クリニックのフォローアップ訪問時に、タイプと量を含む治療と包帯の選択を評価する 21日まで。
• ベースラインから 21 日までの各フォローアップ来院時に、適用時およびクリニックで行われるすべてのドレッシング交換時に、臨床医によるドレッシングの取り扱いを評価すること。
• ベースラインから 21 日までの各フォローアップ来院時に、適用時およびクリニックで行われるすべてのドレッシング交換時に、ドレッシングの臨床医の評価を評価します。