Rendimiento y seguridad de Exufiber Ag+ y Exufiber en quemaduras de espesor parcial
Una investigación abierta, no comparativa y multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad de Exufiber Ag+ y Exufiber en quemaduras de espesor parcial
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, no comparativo, que evaluará la seguridad clínica y el rendimiento de los apósitos Exufiber Ag+ y Exufiber, por separado, cuando se usan según lo previsto en quemaduras de espesor parcial (PTB) con exudado moderado a alto a través de la evaluación de la herida. progresión desde el inicio hasta la última visita de seguimiento clínico del Sujeto.
Se seleccionarán sesenta y ocho (68) sujetos elegibles, con quemaduras de espesor parcial con exudación de moderada a alta, para recibir tratamiento con el apósito gelificante recubierto de plata Exufiber Ag+ o el apósito gelificante Exufiber. El estudio durará 5 semanas, con un requisito de 5 visitas de estudio en total, incluidos los cambios de apósito en cada visita de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que se lleva a cabo en los Estados Unidos y se lleva a cabo en 3-4 sitios/ubicaciones. Está diseñado como un estudio abierto, no comparativo, para probar la seguridad y el rendimiento de Exufiber Ag+ y Exufiber en el manejo de la cicatrización de quemaduras.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento de todos los apósitos del estudio, por separado, cuando se usan según lo previsto en quemaduras de espesor parcial (PTB) con exudado moderado a alto mediante la evaluación de la progresión de la herida desde el inicio hasta el último seguimiento clínico del Sujeto. visita arriba. Los apósitos están destinados a promover la cicatrización mediante el manejo del entorno de la herida.
Sesenta y ocho (68) sujetos con quemaduras de espesor parcial serán tratados con apósitos primarios Exufiber Ag+ (34 sujetos) o Exufiber (34 sujetos), a discreción del investigador. Los apósitos secundarios deben ser apósitos no adherentes, no antimicrobianos (praxis de tratamiento local).
Cada Sujeto será evaluado en cinco (5) visitas de estudio planificadas durante un período máximo de tratamiento total de hasta 21 días, a menos que la quemadura sane.
La Visita 1 es una visita de referencia para inscribir Sujetos y determinar el alcance de la quemadura. Cada sujeto será asignado a los apósitos primarios Exufiber Ag+ o Exufiber y será tratado de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) y la rutina clínica local.
La visita 2 es una visita de confirmación de hasta 3 días, donde el investigador confirmará que la quemadura cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio y no ha progresado a una quemadura de espesor total.
Las visitas 3, 4 y 5 son visitas de seguimiento en los días 7, 14 y 21, respectivamente, a partir de la fecha de aplicación del apósito primario.
En cada visita de seguimiento, el Sujeto regresará a la clínica para evaluación y cambio de vendaje primario. El investigador determinará la progresión de la herida en cada visita del estudio y la medirá mediante tres variables de resultado (deteriorado, sin cambios, mejorado). Se analizarán las imágenes de la herida en cada visita de seguimiento para determinar los cambios en el tamaño de la herida.
Los criterios de valoración secundarios se recopilarán de forma idéntica en cada visita en cada centro clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento de los apósitos. Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el tiempo hasta la interrupción de los apósitos del estudio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento clínico, hasta 21 días.
- Evaluar los resultados clínicos de la herida del estudio desde el inicio hasta la última visita clínica hasta 21 días.
- Para evaluar la epitelización desde el inicio hasta la última visita de seguimiento clínico hasta 21 días según las mediciones del software de imágenes fotográficas digitales.
- Para evaluar un cambio en el tamaño de la herida desde el inicio hasta la última visita de seguimiento clínico hasta 21 días según las mediciones del software de imágenes y fotografías digitales.
- Para evaluar el estado de curación, incluidos los niveles de exudado, el estado de infección y la proporción de quemaduras curadas, según el juicio visual del médico, en la visita de confirmación (hasta 72 horas) y en cada visita de seguimiento a la clínica, hasta 21 días.
- Evaluar el dolor informado por el sujeto en el momento de la aplicación, durante el uso y al cambiar el apósito a través de cuestionarios en cada visita de seguimiento a la clínica hasta 21 días.
- Evaluar las selecciones de tratamientos y apósitos, incluido el tipo y la cantidad, en la aplicación y en cada visita de seguimiento a la clínica hasta 21 días.
- Evaluar el manejo del apósito por parte del médico en el momento de la aplicación y en cada cambio de apósito realizado en la clínica, desde el inicio y en cada visita de seguimiento hasta los 21 días.
- Evaluar la evaluación del médico del apósito en el momento de la aplicación y en cada cambio de apósito realizado en la clínica, desde el inicio y en cada visita de seguimiento hasta los 21 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer O'Connell
- Número de teléfono: +1 470 694-0750
- Correo electrónico: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Reclutamiento
- Drexel Univerisity
-
Contacto:
- Paul Glat, MD
-
Investigador principal:
- Paul Glat, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Quemadura de origen térmico
- Pacientes que presentan quemaduras de espesor parcial que cubren < 5% TBSA para el tratamiento del estudio
- TBSA cubierto con cualquier tipo de quemadura es ≤15%, con un máximo de 10% de quemaduras de espesor completo
- Limpiar heridas con ≤10% de tejido necrótico
- Pacientes que presentan heridas con exudado de moderado a alto
- Exudado seroso o serosanguinolento
- El paciente no está contraindicado para el apósito que se le asigna.
Criterio de exclusión:
- Quemaduras Eléctricas
- Quemaduras químicas, incluidas fuentes ácidas o básicas
- Lesiones por radiación ionizante
- heridas secas
- Neonatos
- Pacientes con presentación tardía para el cuidado de quemaduras (> 72 horas desde el momento de la lesión)
- Antes de ingresar al estudio, el tratamiento de la herida del estudio incluía un agente activo que podría confundir los resultados del estudio, según lo determinado por el investigador.
- Quemaduras bajo tratamiento de estudio que pasan a ser de espesor total o quemaduras profundas de espesor parcial que requieren tratamiento quirúrgico
- Quemadura clínicamente infectada
- Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente
- Pacientes tratados con glucocorticosteroides sistémicos, excepto pacientes que toman dosis ocasionales o dosis inferiores a 10 mg de prednisolona al día o equivalente
- Pacientes que han usado agentes inmunosupresores, radiación o quimioterapia en los últimos 30 días
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de investigación
- Historial de condiciones comórbidas o diagnósticos asociados con un mayor riesgo de infección según lo determine el investigador
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. VIH/SIDA, cáncer, anemia severa)
- Pacientes que no se espera que cumplan con la investigación debido a condiciones físicas y/o mentales
- El embarazo
- Participación en otra(s) investigación(es) clínica(s) dentro del mes anterior al inicio de la investigación
- Previamente inscrito en esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exufiber
Tratamiento con apósito de fibra gelificante Exufiber
|
Un apósito estéril no tejido para heridas hecho de fibras de PVA altamente absorbentes.
|
|
Experimental: Exufiber Ag+
Tratamiento con apósito de fibra gelificante recubierto de plata Exufiber Ag+
|
Un apósito estéril no tejido para heridas hecho de fibras de PVA altamente absorbentes y recubierto con sulfato de plata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Una medida subjetiva para determinar la progresión de la herida desde la última visita, determinada por tres variables de resultado: Deteriorado Ningún cambio Mejorado |
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la interrupción de los apósitos del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido por el tiempo (en días) desde el inicio hasta el último seguimiento clínico
|
5 semanas
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Tamaño de la herida (medido en pulgadas o centímetros), en cada visita del estudio, desde el inicio hasta el último seguimiento clínico, utilizando software de planimetría para obtener medidas a partir de fotografías digitales.
Medidas para incluir largo, ancho y profundidad.
|
5 semanas
|
|
Reepitelización de herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Una medida de la reepitelización del tejido, como porcentaje de la herida, desde el inicio hasta el último seguimiento clínico, utilizando software de planimetría para obtener mediciones a partir de fotografías digitales.
|
5 semanas
|
|
Exudado de herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evalúe el nivel de exudado de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Seco Húmedo Húmedo Saturado fugas |
5 semanas
|
|
Maceración de heridas
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de maceración de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Proporción de quemaduras curadas
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evalúe la proporción de la quemadura que se cura, a juicio del médico, utilizando las variables que se enumeran a continuación: sin curación 0-30% curado 31-70% curado 71-99% curado 100% curado |
5 semanas
|
|
Abrasador
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de ampollas en la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Herida Enrojecimiento/irritación de la piel alrededor de la herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de enrojecimiento e irritación en la piel perilesional, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Naturaleza del exudado
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la naturaleza del exudado de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Seroso serosanguinolento Sanguíneo Purulento |
5 semanas
|
|
Mal olor
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de mal olor en la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Ninguno Leve Moderado Fuerte |
5 semanas
|
|
Olor a quemado
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de olor a quemado, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Infección local
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Determine la presencia de signos de infección local de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Dolor nuevo / creciente Curación retrasada / estancada Secreción purulenta Eritema Calidez Local Exudación Olor Pirexia Endurecimiento leucocitosis Edema / Hinchazón Escara |
5 semanas
|
|
Dolor sujeto
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido en la aplicación, el cambio y la retirada del apósito mediante un cuestionario de resultados informado por el paciente que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en una escala validada de 0 a 10.
Una puntuación más alta se correlaciona con un mayor dolor experimentado.
|
5 semanas
|
|
Adherencia al apósito
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su adherencia al lecho de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Rehumedecimiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y la necesidad de rehumedecer antes de retirarlo, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Capacidad del apósito para rehidratar
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para rehidratar la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad del apósito para retener el exudado
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para retener el exudado de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad del apósito para absorber sangre.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para absorber sangre, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad de vendaje para retener el esfacelo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad de retención de esfacelos, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad del apósito para limpiar el lecho de la herida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para limpiar el lecho de la herida, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad del apósito para conservar las propiedades gelificantes
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para retener sus propiedades gelificantes, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Capacidad de aderezo para retener un ambiente húmedo equilibrado.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad para retener un ambiente húmedo equilibrado, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Adaptabilidad del apósito
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar el desempeño del apósito primario y su capacidad de adaptación, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Flexibilidad de vestir
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Mediciones subjetivas para evaluar el desempeño del apósito primario y su flexibilidad, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Facilidad de aplicación del apósito.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para evaluar el manejo del apósito primario y la facilidad de aplicación del apósito, utilizando las variables que se relacionan a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Facilidad de extracción del apósito con y sin humectación
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para evaluar el manejo del apósito primario y la facilidad de retiro con y sin humectación, utilizando las variables que se relacionan a continuación: Muy pobre Pobre Bien Muy bien N / A |
5 semanas
|
|
Retirada del apósito en una sola pieza
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para evaluar el manejo del apósito primario y su capacidad para ser retirado en una sola pieza, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Residuos de material de apósito en la herida o en la piel circundante
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medición subjetiva para evaluar la presencia de residuos del apósito primario en la herida o en la piel circundante en el momento de la extracción, utilizando las variables que se enumeran a continuación: Sí No |
5 semanas
|
|
Sangrado en la extracción
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida subjetiva para evaluar la presencia de sangrado en el momento de la retirada del apósito primario, utilizando las variables que se indican a continuación: Sí No |
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .