Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost Exufiber Ag+ a Exufiber při popáleninách v částečné tloušťce

18. října 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, nekomparativní, multicentrické šetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Exufiber Ag+ a Exufiber při popáleninách částečné tloušťky

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nekomparativní studii, která bude hodnotit klinickou bezpečnost a výkon obvazů Exufiber Ag+ a Exufiber, odděleně, pokud se použijí k určenému účelu u středně až vysoce exsudujících popálenin s částečnou tloušťkou (PTB) prostřednictvím posouzení rány. progrese od výchozí hodnoty do poslední klinické následné návštěvy subjektu.

Šedesát osm (68) způsobilých subjektů se středními až vysokými exsudujícími popáleninami s částečnou tloušťkou bude vybráno pro léčbu buď Exufiber Ag+ postříbřeným gelovým obvazem, nebo Exufiber gelovým obvazem. Studie bude trvat 5 týdnů s požadavkem celkem 5 studijních návštěv, včetně výměny obvazu při každé studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie probíhající ve Spojených státech amerických a prováděná na 3–4 místech/místech. Je navržena jako otevřená, nesrovnávací studie k testování bezpečnosti a výkonu Exufiber Ag+ a Exufiber při léčbě popálenin.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a výkon všech studijních obvazů, odděleně, pokud se používají podle zamýšleného účelu u středně až vysoce exsudujících popálenin s parciální tloušťkou (PTB) prostřednictvím posouzení progrese rány od výchozí hodnoty do posledního klinického sledování subjektu. návštěva. Obvazy jsou určeny k podpoře hojení prostřednictvím péče o prostředí rány.

Šedesát osm (68) subjektů s částečnými popáleninami bude léčeno primárním obvazem Exufiber Ag+ (34 subjektů) nebo Exufiber (34 subjektů) podle uvážení zkoušejícího. Sekundární obvazy by měly být neadherentní, neantimikrobiální obvazy (místní léčebná praxe).

Každý subjekt bude hodnocen při pěti (5) plánovaných studijních návštěvách po maximální celkovou dobu léčby až 21 dní, pokud se popálenina nezhojí.

Návštěva 1 je základní návštěva k zápisu subjektů a určení rozsahu popálenin. Každý subjekt bude přiřazen buď k primárnímu obvazu Exufiber Ag+ nebo Exufiber a bude léčen podle návodu k použití (IFU) a místní klinické rutiny.

Návštěva 2 je konfirmační návštěva trvající až 3 dny, kdy zkoušející potvrdí, že popálenina splňuje způsobilost ke studii a nepokročila do popáleniny plné tloušťky.

Návštěvy 3, 4 a 5 jsou následné návštěvy ve dnech 7, 14 a 21 od data aplikace primárního převazu.

Při každé následné návštěvě se subjekt vrátí na kliniku k vyhodnocení a primární výměně obvazu. Progrese rány bude vyšetřovatelem stanovena při každé studijní návštěvě a měřena třemi výstupními proměnnými (zhoršený, beze změny, zlepšený). Snímky rány při každé následné návštěvě budou analyzovány, aby se určily změny velikosti rány.

Sekundární koncové body budou shromážděny identicky při každé návštěvě v každém klinickém místě, aby se posoudila bezpečnost a účinnost obvazů. Sekundární cíle jsou:

  • K vyhodnocení doby do přerušení používání obvazů ve studii od výchozího stavu do poslední klinické následné návštěvy, až 21 dní.
  • Vyhodnotit klinické výsledky studované rány od výchozího stavu do poslední klinické návštěvy až do 21 dnů.
  • K vyhodnocení epitelizace od výchozího stavu do poslední klinické následné návštěvy do 21 dnů na základě měření softwaru pro digitální zobrazování fotografií.
  • Vyhodnotit změnu velikosti rány od výchozí hodnoty do poslední klinické následné návštěvy po dobu až 21 dnů na základě měření digitální fotografie a zobrazovacího softwaru.
  • Vyhodnotit stav hojení, včetně hladin exsudátu, stavu infekce a podílu zhojených popálenin, vizuálním úsudkem lékaře, při konfirmační návštěvě (až 72 hodin) a při každé následné návštěvě kliniky po dobu až 21 dnů.
  • Vyhodnotit bolest hlášenou subjektem při aplikaci, během nošení a při výměně obvazu pomocí dotazníků při každé následné návštěvě kliniky po dobu až 21 dnů.
  • Vyhodnotit výběr ošetření a obvazu, včetně typu a množství, při aplikaci a při každé následné návštěvě kliniky po dobu až 21 dnů.
  • Vyhodnotit manipulaci lékaře s obvazem při aplikaci a při každé výměně obvazu provedené na klinice, od výchozího stavu a při každé následné návštěvě až do 21 dnů.
  • Vyhodnotit klinické hodnocení obvazu při aplikaci a při každé výměně obvazu provedené na klinice, od výchozího stavu a při každé následné návštěvě až do 21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Drexel Univerisity
        • Kontakt:
          • Paul Glat, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Glat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Popálenina tepelného původu
  3. Pacienti s částečnými popáleninami pokrývajícími < 5 % TBSA pro studijní léčbu
  4. TBSA pokrytá jakýmkoli typem popálenin je ≤ 15 %, přičemž maximálně 10 % jsou popáleniny v plné tloušťce
  5. Vyčistěte rány ≤10 % nekrotické tkáně
  6. Pacienti se středně až vysoce exsudujícími ranami
  7. Serózní nebo serosangvinózní exsudát
  8. Pacient není kontraindikován pro obvaz, ke kterému je přiřazen

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrické popáleniny
  2. Chemické popáleniny včetně kyselých nebo zásaditých zdrojů
  3. Poranění ionizujícím zářením
  4. Suché rány
  5. Novorozenci
  6. Pacienti s opožděným nástupem k péči o popáleniny (>72 hodin od okamžiku poranění)
  7. Před vstupem do studie zahrnovala léčba studované rány účinnou látku, která by zkreslila výsledky studie, jak určil výzkumník
  8. Popáleniny v rámci studie přecházející do plné tloušťky nebo hluboké popáleniny s částečnou tloušťkou vyžadující chirurgickou léčbu
  9. Klinicky infikovaná popálenina
  10. Pacienti s diabetes mellitus závislým na inzulínu
  11. Pacienti léčení systémovými glukokortikosteroidy, s výjimkou pacientů užívajících příležitostné dávky nebo dávky nižší než 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent
  12. Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali imunosupresiva, ozařování nebo chemoterapii
  13. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů
  14. Anamnéza komorbidních stavů nebo diagnóz spojených s vyšším rizikem infekce, jak určil zkoušející
  15. Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina, těžká anémie)
  16. Pacienti, u kterých se neočekává, že budou vyhovovat vyšetření kvůli fyzickému a/nebo duševnímu stavu
  17. Těhotenství
  18. Účast na jiných klinických zkouškách do 1 měsíce před zahájením zkoušky
  19. Dříve se zapsal do tohoto vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exufiber
Ošetření gelovým vláknitým obvazem Exufiber
Přístroj: Exufiber
Sterilní netkané krytí na rány vyrobené z vysoce savých vláken PVA.
Experimentální: Exufiber Ag+
Ošetření Exufiber Ag+ postříbřeným gelovým vláknitým obvazem
Přístroj: Exufiber Ag+
Sterilní netkané krytí na rány vyrobené z vysoce savých vláken PVA a potažené síranem stříbrným.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese rány
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k určení progrese rány od poslední návštěvy, určené třemi výstupními proměnnými:

Zhoršené

Žádná změna

Vylepšené
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přerušení používání studijních obvazů
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno časem (ve dnech) od výchozího stavu do posledního klinického sledování
5 týdnů
Velikost rány
Časové okno: 5 týdnů
Velikost rány (měřená v palcích nebo centimetrech) při každé studijní návštěvě, od základní linie po poslední klinické sledování, pomocí softwaru pro planimetrii k získání měření z digitálních fotografií. Rozměry zahrnují délku, šířku a hloubku.
5 týdnů
Reepitelizace rány
Časové okno: 5 týdnů
Míra reepitelizované tkáně jako procento rány od výchozího stavu do posledního klinického sledování pomocí softwaru pro planimetrii k získání měření z digitálních fotografií.
5 týdnů
Exsudát z rány
Časové okno: 5 týdnů

Vyhodnoťte hladinu exsudátu z rány pomocí proměnných uvedených níže:

Schnout

Vlhký

Mokrý

Nasycený

Netěsnost
5 týdnů
Macerace ran
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost macerace rány pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Podíl popálenin vyléčen
Časové okno: 5 týdnů

Vyhodnoťte podíl popálenin, které jsou zhojeny, podle úsudku lékaře pomocí proměnných uvedených níže:

Žádné léčení

0-30% zhojeno

31-70% uzdraveno

71-99% uzdraveno

100% uzdraveno
5 týdnů
Puchýře
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost puchýřů v ráně pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Zčervenání/podráždění rány kůže v okolí rány
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost zarudnutí a podráždění na kůži v okolí rány pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Příroda exsudátu
Časové okno: 5 týdnů

Určete povahu exsudátu z rány pomocí proměnných uvedených níže:

Serózní

Serosangvinózní

Krevní

Hnisavý
5 týdnů
Pach
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost zápachu z rány pomocí proměnných uvedených níže:

Žádný

Mírný

Mírný

Silný
5 týdnů
Zápach po spálení
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost zápachu spáleniny pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Lokální infekce
Časové okno: 5 týdnů

Určete přítomnost známek lokální infekce rány pomocí proměnných uvedených níže:

Nové / Zvyšující se bolest

Zpožděné / pozastavené léčení

Hnisavý výtok

Erytém

Místní teplo

Exsudace

Zápach

Pyrexie

Indurace

Leukocytóza

Edém / otok

Eschar
5 týdnů
Bolest subjektu
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno při aplikaci, výměně a odstranění obvazu pomocí pacientem hlášeného výsledného dotazníku, který se používá k hodnocení intenzity bolesti na validované škále od 0 do 10. Vyšší skóre koreluje s větší prožívanou bolestí.
5 týdnů
Dodržování oblékání
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho přilnavosti ke spodině rány pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Opětovné zvlhčování
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření pro posouzení účinnosti primárního obvazu a potřeby opětovného navlhčení před odstraněním pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Schopnost oblékání rehydratovat
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti rehydratovat ránu pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Schopnost oblékání zadržovat exsudát
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního krytí a jeho schopnosti zadržet exsudát rány pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Schopnost oblékání absorbovat krev
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti absorbovat krev pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Schopnost oblékání udržet slough
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření pro posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti zadržet slupku pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Schopnost obvazu vyčistit spodinu rány
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti vyčistit spodinu rány pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Obvazová schopnost zachovat gelovací vlastnosti
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření pro posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti zachovat si gelovací vlastnosti pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Schopnost oblékání udržet vyvážené vlhké prostředí
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti udržet vyvážené vlhké prostředí pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Přizpůsobivost oblékání
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního obvazu a jeho schopnosti přizpůsobit se pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Flexibilita oblékání
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení výkonu primárního krytí a jeho flexibility pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Snadná aplikace obvazu
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření pro posouzení manipulace s primárním obvazem a snadnost aplikace obvazu pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Snadné odstranění obvazu s navlhčením i bez něj
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení manipulace s primárním obvazem a snadného odstranění s navlhčením a bez něj, pomocí proměnných uvedených níže:

Velmi špatné

Chudý

Dobrý

Velmi dobře

N/A
5 týdnů
Sundání obvazu v jednom kuse
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení manipulace s primárním obvazem a jeho schopnosti sejmout v jednom kuse pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Zbytky obvazového materiálu v ráně nebo okolní kůži
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení přítomnosti zbytků primárního obvazu v ráně nebo okolní kůži v době odstranění pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů
Krvácení při odstranění
Časové okno: 5 týdnů

Subjektivní měření k posouzení přítomnosti krvácení v době odstranění primárního obvazu pomocí proměnných uvedených níže:

Ano

Ne
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení částečné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit