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Prestazioni e sicurezza di Exufiber Ag+ ed Exufiber su ustioni a spessore parziale

18 ottobre 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine aperta, non comparativa e multicentrica per valutare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber Ag+ ed Exufiber sulle ustioni a spessore parziale

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, che valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni delle medicazioni Exufiber Ag+ ed Exufiber, separatamente, se utilizzate come previsto nelle ustioni a spessore parziale (PTB) da moderatamente ad altamente essudanti attraverso la valutazione della ferita progressione dal basale all'ultima visita di follow-up clinico del Soggetto.

Sessantotto (68) soggetti idonei, con ustioni a spessore parziale da moderato ad elevato, saranno selezionati per il trattamento con la medicazione gelificante Exufiber Ag+ rivestita in argento o la medicazione gelificante Exufiber. Lo studio durerà 5 settimane, con un requisito di 5 visite di studio in totale, compresi i cambi di medicazione ad ogni visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che si svolge negli Stati Uniti e condotto in 3-4 siti/località. È concepito come uno studio aperto e non comparativo per testare la sicurezza e le prestazioni di Exufiber Ag+ ed Exufiber nella gestione della guarigione delle ustioni.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza clinica e le prestazioni di tutte le medicazioni in studio, separatamente, quando utilizzate come previsto in ustioni a spessore parziale (PTB) da moderatamente a altamente essudanti attraverso la valutazione della progressione della ferita dal basale all'ultimo follow-up clinico del soggetto. su visita. Le medicazioni hanno lo scopo di promuovere la guarigione attraverso la gestione dell'ambiente della ferita.

Sessantotto (68) soggetti con ustioni a spessore parziale saranno trattati con medicazioni primarie Exufiber Ag+ (34 soggetti) o Exufiber (34 soggetti), a discrezione dello sperimentatore. Le medicazioni secondarie devono essere medicazioni non aderenti e non antimicrobiche (prassi di trattamento locale).

Ogni Soggetto sarà valutato in cinque (5) visite di studio pianificate per un periodo massimo di trattamento totale fino a 21 giorni, a meno che l'ustione non guarisca.

La visita 1 è una visita di riferimento per arruolare soggetti e determinare l'entità dell'ustione. Ogni soggetto verrà assegnato alle medicazioni primarie Exufiber Ag+ o Exufiber e trattato secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) e la routine clinica locale.

La visita 2 è una visita di conferma fino a 3 giorni, in cui lo sperimentatore confermerà che l'ustione soddisfa l'idoneità allo studio e non è progredita fino a un'ustione a tutto spessore.

Le visite 3, 4 e 5 sono visite di follow-up rispettivamente ai giorni 7, 14 e 21 dalla data dell'applicazione primaria della medicazione.

Ad ogni visita di follow-up il Soggetto tornerà in clinica per la valutazione e il cambio della medicazione primaria. La progressione della ferita sarà determinata dallo sperimentatore ad ogni visita dello studio e misurata da tre variabili di esito (deteriorato, nessun cambiamento, migliorato). Le immagini della ferita ad ogni visita di follow-up saranno analizzate per determinare i cambiamenti nelle dimensioni della ferita.

Gli endpoint secondari saranno raccolti in modo identico ad ogni visita in ciascun sito clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni delle medicazioni. Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare il tempo di interruzione delle medicazioni in studio dal basale all'ultima visita di follow-up clinico, fino a 21 giorni.
  • Per valutare i risultati clinici della ferita in studio dal basale all'ultima visita clinica fino a 21 giorni.
  • Per valutare l'epitelizzazione dal basale all'ultima visita di follow-up clinico fino a 21 giorni sulla base delle misurazioni del software di imaging fotografico digitale.
  • Per valutare una variazione delle dimensioni della ferita dal basale all'ultima visita di follow-up clinico fino a 21 giorni sulla base di misurazioni di foto digitali e software di imaging.
  • Per valutare lo stato di guarigione, compresi i livelli di essudato, lo stato di infezione e la proporzione di ustioni guarite, secondo il giudizio visivo del medico, alla visita di conferma (fino a 72 ore) e ad ogni visita di follow-up in clinica, fino a 21 giorni.
  • Valutare il dolore riferito dal Soggetto all'applicazione, durante l'uso e al cambio della medicazione attraverso questionari a ogni visita di follow-up clinica fino a 21 giorni.
  • Valutare le selezioni di trattamento e medicazione, inclusi tipo e quantità, all'applicazione e ad ogni visita di follow-up in clinica fino a 21 giorni.
  • Valutare la gestione della medicazione da parte del medico all'applicazione e ad ogni cambio di medicazione eseguito in clinica, dal basale e ad ogni visita di follow-up fino a 21 giorni.
  • Valutare la valutazione clinica della medicazione all'applicazione e ad ogni cambio di medicazione eseguito in clinica, dal basale e ad ogni visita di follow-up fino a 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Reclutamento
        • Drexel Univerisity
        • Contatto:
          • Paul Glat, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul Glat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Ustione di origine termica
  3. - Pazienti che presentano ustioni a spessore parziale che coprono <5% del TBSA per il trattamento in studio
  4. Il TBSA coperto da qualsiasi tipo di ustione è ≤15%, con un massimo del 10% di ustioni a tutto spessore
  5. Pulire le ferite con tessuto necrotico ≤10%.
  6. Pazienti che presentano ferite con essudazione da moderata a elevata
  7. Essudato sieroso o sierosanguinoso
  8. Il paziente non è controindicato per la medicazione a cui è assegnato

Criteri di esclusione:

  1. Ustioni elettriche
  2. Ustioni chimiche comprese fonti acide o basiche
  3. Lesioni da radiazioni ionizzanti
  4. Ferite secche
  5. Neonati
  6. Pazienti con presentazione ritardata per la cura delle ustioni (> 72 ore dal momento della lesione)
  7. Prima dell'ingresso nello studio, il trattamento della ferita dello studio includeva un agente attivo che avrebbe confuso i risultati dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  8. Ustioni sotto trattamento in studio che passano a tutto spessore o ustioni profonde a spessore parziale che richiedono un trattamento chirurgico
  9. Ustione clinicamente infetta
  10. Pazienti con diabete mellito insulino dipendente
  11. Pazienti trattati con glucocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dei pazienti che assumono dosi occasionali o dosi inferiori a 10 mg di prednisolone al giorno o equivalenti
  12. Pazienti che hanno utilizzato agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  13. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame
  14. - Storia di condizioni di comorbidità o diagnosi associate a un rischio più elevato di infezione come determinato dallo sperimentatore
  15. Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro, grave anemia)
  16. Pazienti che non sono tenuti a conformarsi all'indagine a causa di condizioni fisiche e/o mentali
  17. Gravidanza
  18. Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 1 mese prima dell'inizio dell'indagine
  19. Precedentemente iscritto a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exufiber
Trattamento con medicazione in fibra gelificante Exufiber
Dispositivo: Exufiber
Una medicazione sterile in tessuto non tessuto realizzata con fibre di PVA altamente assorbenti.
Sperimentale: Exufiber Ag+
Trattamento con medicazione in fibra gelificante Exufiber Ag+ rivestita in argento
Dispositivo: Exufiber Ag+
Una medicazione per ferite sterile in tessuto non tessuto realizzata con fibre di PVA altamente assorbenti e rivestita con solfato d'argento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane

Una misurazione soggettiva per determinare la progressione della ferita dall'ultima visita, determinata da tre variabili di esito:

Deteriorato

Nessun cambiamento

Migliorato
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione delle medicazioni in studio
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato in base al tempo (in giorni) dal basale all'ultimo follow-up clinico
5 settimane
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane
Dimensione della ferita (misurata in pollici o centimetri), ad ogni visita dello studio, dal basale all'ultimo follow-up clinico, utilizzando il software di planimetria per ottenere misurazioni da fotografie digitali. Misure per includere lunghezza, larghezza e profondità.
5 settimane
Riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura del tessuto di riepitelizzazione, come percentuale della ferita, dal basale all'ultimo follow-up clinico, utilizzando un software di planimetria per ottenere misurazioni da fotografie digitali.
5 settimane
Essudato della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutare il livello di essudato della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Asciutto

Umido

Bagnato

Saturato

Perdita
5 settimane
Macerazione delle ferite
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di macerazione della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Percentuale di ustioni guarite
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutare la proporzione dell'ustione guarita, secondo il giudizio del medico, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Nessuna guarigione

0-30% guarito

31-70% guarito

71-99% guarito

Guarito al 100%.
5 settimane
Vesciche
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di vesciche sulla ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Ferita Arrossamento/irritazione della cute perilesionale
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di rossore e irritazione sulla cute perilesionale, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Natura dell'essudato
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la natura dell'essudato della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Sieroso

Sierosanguinoso

Sanguigno

Purulento
5 settimane
Cattivo odore
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di cattivo odore della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Nessuno

Lieve

Moderare

Forte
5 settimane
Odore di bruciato
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di odore di bruciato, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Infezione locale
Lasso di tempo: 5 settimane

Determinare la presenza di segni di infezione locale della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Nuovo / Aumento del dolore

Guarigione ritardata/bloccata

Secrezione purulenta

Eritema

Calore locale

Essudazione

Odore

Piressia

Indurimento

Leucocitosi

Edema / Gonfiore

Escara
5 settimane
Soggetto dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato all'applicazione, al cambio e alla rimozione della medicazione, utilizzando un questionario sui risultati riportato dal paziente che viene utilizzato per valutare l'intensità del dolore su una scala convalidata da 0 a 10. Un punteggio più alto è correlato a una maggiore esperienza del dolore.
5 settimane
Aderenza alla medicazione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua aderenza al letto della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Ribagnatura
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la necessità di bagnarla nuovamente prima della rimozione, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Capacità della medicazione di reidratarsi
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di reidratare la ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di trattenere l'essudato
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di trattenere l'essudato della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di assorbire il sangue
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di assorbire il sangue, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di trattenere lo slough
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di trattenere lo slough, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di pulire il letto della ferita
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di pulire il letto della ferita, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di conservare le proprietà gelificanti
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di mantenere le sue proprietà gelificanti, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Capacità della medicazione di mantenere un ambiente umido equilibrato
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di mantenere un ambiente umido equilibrato, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Conformabilità della medicazione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua capacità di conformarsi, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Flessibilità della vestizione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazioni soggettive per valutare le prestazioni della medicazione primaria e la sua flessibilità, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Facilità di applicazione della medicazione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare la manipolazione della medicazione primaria e la facilità di applicazione della medicazione, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Facilità di rimozione della medicazione con e senza inumidimento
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare la manipolazione della medicazione primaria e la facilità di rimozione con e senza inumidimento, utilizzando le variabili elencate di seguito:

Molto povero

Povero

Bene

Molto bene

N / A
5 settimane
Rimozione della medicazione in un unico pezzo
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare la manipolazione della medicazione primaria e la sua capacità di essere rimossa in un unico pezzo, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Residui di materiale della medicazione nella ferita o nella pelle circostante
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare la presenza di residui di medicazione primaria nella ferita o nella cute circostante al momento della rimozione, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane
Sanguinamento alla rimozione
Lasso di tempo: 5 settimane

Misurazione soggettiva per valutare la presenza di sanguinamento al momento della rimozione della medicazione primaria, utilizzando le variabili elencate di seguito:

SÌ

NO
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione a spessore parziale

Prove cliniche su Exufiber

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