Wydajność i bezpieczeństwo Exufiber Ag+ i Exufiber w oparzeniach częściowej grubości
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo stosowania Exufiber Ag+ i Exufiber w przypadku oparzeń częściowej grubości
To wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie, w którym ocenia się bezpieczeństwo kliniczne i działanie opatrunków Exufiber Ag+ i Exufiber oddzielnie, gdy są stosowane zgodnie z przeznaczeniem w oparzeniach częściowej grubości (PTB) z wysiękiem od umiarkowanego do dużego, poprzez ocenę rany postęp od punktu początkowego do ostatniej klinicznej wizyty kontrolnej Uczestnika.
Sześćdziesięciu ośmiu (68) kwalifikujących się pacjentów z oparzeniami pośredniej grubości skóry z wysiękiem od umiarkowanego do dużego zostanie wybranych do leczenia opatrunkiem żelującym Exufiber Ag+ pokrytym srebrem lub opatrunkiem żelującym Exufiber. Badanie potrwa 5 tygodni i wymaga łącznie 5 wizyt studyjnych, w tym zmiany opatrunków podczas każdej wizyty studyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie, które odbywa się w Stanach Zjednoczonych i jest prowadzone w 3-4 ośrodkach/lokalizacjach. Zostało zaprojektowane jako otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności Exufiber Ag+ i Exufiber w zarządzaniu gojeniem się oparzeń.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wszystkich badanych opatrunków, oddzielnie, gdy są one stosowane zgodnie z przeznaczeniem w przypadku oparzeń częściowej grubości (PTB) z wysiękiem o umiarkowanym lub dużym wysięku, poprzez ocenę progresji rany od punktu początkowego do ostatniej obserwacji klinicznej podmiotu- wizyta w górę. Opatrunki mają na celu wspomaganie gojenia poprzez zarządzanie środowiskiem rany.
Sześćdziesięciu ośmiu (68) pacjentów z oparzeniami częściowej grubości zostanie poddanych leczeniu pierwotnymi opatrunkami Exufiber Ag+ (34 pacjentów) lub Exufiber (34 pacjentów), według uznania Badacza. Opatrunki wtórne powinny być opatrunkami nieprzywierającymi i niebędącymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi (miejscowa praktyka leczenia).
Każdy Uczestnik zostanie oceniony podczas pięciu (5) zaplanowanych wizyt studyjnych przez maksymalny łączny okres leczenia do 21 dni, chyba że oparzenie się zagoi.
Wizyta 1 to wizyta wyjściowa w celu zapisania pacjentów i określenia stopnia oparzenia. Każdy Uczestnik zostanie przydzielony do pierwszego opatrunku Exufiber Ag+ lub Exufiber i będzie leczony zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) i lokalną rutyną kliniczną.
Wizyta 2 to wizyta potwierdzająca trwająca do 3 dni, podczas której badacz potwierdzi, że oparzenie spełnia kryteria badania i nie rozwinęło się w oparzenia pełnej grubości.
Wizyty 3, 4 i 5 to wizyty kontrolne odpowiednio w 7, 14 i 21 dniu od daty założenia opatrunku pierwotnego.
Podczas każdej wizyty kontrolnej Pacjent będzie wracał do kliniki w celu oceny i pierwotnej zmiany opatrunku. Postęp rany będzie określany przez badacza podczas każdej wizyty badawczej i mierzony trzema zmiennymi wyniku (pogorszenie, brak zmian, poprawa). Obrazy rany podczas każdej wizyty kontrolnej będą analizowane w celu określenia zmian w wielkości rany.
Drugorzędowe punkty końcowe będą zbierane identycznie podczas każdej wizyty w każdym ośrodku klinicznym w celu oceny bezpieczeństwa i działania opatrunków. Cele drugorzędne to:
- Ocena czasu do zaprzestania stosowania badanych opatrunków od punktu początkowego do ostatniej klinicznej wizyty kontrolnej, do 21 dni.
- Aby ocenić wyniki kliniczne badanej rany od punktu początkowego do ostatniej wizyty klinicznej do 21 dni.
- Ocena nabłonka od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w okresie do 21 dni na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą oprogramowania do obrazowania cyfrowego.
- Aby ocenić zmianę rozmiaru rany od punktu początkowego do ostatniej wizyty kontrolnej w okresie do 21 dni na podstawie pomiarów oprogramowania do zdjęć cyfrowych i obrazowania.
- Ocena stanu gojenia, w tym poziomu wysięku, stanu infekcji i odsetka zagojonych oparzeń, na podstawie wizualnej oceny lekarza podczas wizyty potwierdzającej (do 72 godzin) i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice, do 21 dni.
- Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas zakładania, noszenia i zmiany opatrunku za pomocą kwestionariuszy podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice do 21 dni.
- Ocena wyboru leczenia i opatrunków, w tym rodzaju i ilości, podczas aplikacji i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice do 21 dni.
- Ocena obchodzenia się z opatrunkiem przez lekarza podczas zakładania i przy każdej zmianie opatrunku przeprowadzanej w klinice, od wizyty początkowej i podczas każdej wizyty kontrolnej do 21 dni.
- Ocena oceny klinicysty opatrunku podczas zakładania i przy każdej zmianie opatrunku wykonywanej w klinice, od wizyty początkowej i podczas każdej wizyty kontrolnej do 21 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer O'Connell
- Numer telefonu: +1 470 694-0750
- E-mail: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rekrutacyjny
- Drexel Univerisity
-
Kontakt:
- Paul Glat, MD
-
Główny śledczy:
- Paul Glat, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Oparzenie pochodzenia termicznego
- Pacjenci zgłaszający się z oparzeniami częściowej grubości obejmującymi < 5% TBSA do leczenia w ramach badania
- TBSA objęte dowolnym rodzajem oparzeń wynosi ≤15%, przy czym maksymalnie 10% to oparzenia pełnej grubości
- Oczyścić rany z ≤10% martwiczą tkanką
- Pacjenci zgłaszający się z ranami o umiarkowanym lub dużym wysięku
- Surowiczy lub serosanguinous wysięk
- Pacjent nie ma przeciwwskazań do opatrunku, do którego jest przypisany
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia elektryczne
- Oparzenia chemiczne, w tym źródła kwaśne lub zasadowe
- Urazy spowodowane promieniowaniem jonizującym
- Suche rany
- Noworodki
- Pacjenci z opóźnionym zgłoszeniem się do leczenia oparzeń (>72 godzin od urazu)
- Przed przystąpieniem do badania leczenie badanej rany obejmowało substancję czynną, która mogłaby zakłócić wyniki badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Oparzenia objęte badanym leczeniem przechodzące w pełną grubość lub głębokie częściowe oparzenia wymagające leczenia chirurgicznego
- Oparzenie zakażone klinicznie
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących okazjonalnie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne
- Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Historia chorób współistniejących lub rozpoznań związanych z wyższym ryzykiem infekcji, określonych przez Badacza
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak, ciężka anemia)
- Pacjenci, od których oczekuje się, że nie podporządkują się badaniu z powodu warunków fizycznych i/lub psychicznych
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Wcześniej zarejestrowany w tym dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exufiber
Leczenie żelującym opatrunkiem włóknistym Exufiber
|
Sterylny opatrunek z włókniny wykonany z wysokochłonnych włókien PVA.
|
|
Eksperymentalny: Exufiber Ag+
Leczenie żelowym opatrunkiem włóknistym Exufiber Ag+ pokrytym srebrem
|
Sterylny opatrunek z włókniny wykonany z wysoce chłonnych włókien PVA, pokryty siarczanem srebra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar określający postęp rany od ostatniej wizyty, określony przez trzy zmienne wynikowe: Pogorszył się Bez zmiany Ulepszony |
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odstawić opatrunki do badań
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzona na podstawie czasu (w dniach) od wartości początkowej do ostatniej obserwacji klinicznej
|
5 tygodni
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wielkość rany (mierzona w calach lub centymetrach) podczas każdej wizyty badawczej, od punktu początkowego do ostatniej obserwacji klinicznej, przy użyciu oprogramowania planimetrycznego w celu uzyskania pomiarów ze zdjęć cyfrowych.
Pomiary obejmują długość, szerokość i głębokość.
|
5 tygodni
|
|
Reepitelializacja rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara ponownego nabłonka tkanki, jako procent rany, od punktu początkowego do ostatniej obserwacji klinicznej, przy użyciu oprogramowania planimetrycznego w celu uzyskania pomiarów ze zdjęć cyfrowych.
|
5 tygodni
|
|
Wysięk z rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceń poziom wysięku z rany, korzystając z poniższych zmiennych: Suchy Wilgotny Mokry Nasycony Wyciek |
5 tygodni
|
|
Maceracja rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność maceracji rany, korzystając z poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Odsetek wyleczonych oparzeń
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Oceń odsetek oparzenia, które zostało wyleczone, według oceny lekarza, korzystając z poniższych zmiennych: Żadnego uzdrowienia 0-30% wyleczone 31-70% wyleczonych 71-99% wyleczonych 100% wyleczony |
5 tygodni
|
|
Pęcherze
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność pęcherzy na ranie, korzystając z poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Rana Zaczerwienienie/Podrażnienie skóry wokół rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność zaczerwienienia i podrażnienia skóry wokół rany, korzystając z poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Wysiękowa Natura
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ charakter wysięku z rany, korzystając z poniższych zmiennych: Surowiczy Serokrwista Krwawy Ropny |
5 tygodni
|
|
Nieprzyjemny zapach
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność nieprzyjemnego zapachu z rany, korzystając z poniższych zmiennych: Nic Niewielki Umiarkowany Mocny |
5 tygodni
|
|
Zapach spalenizny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność zapachu spalenizny, korzystając z poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Określ obecność oznak miejscowego zakażenia rany, korzystając z poniższych zmiennych: Nowy / Narastający ból Opóźnione/zablokowane leczenie Ropna wydzielina Rumień Lokalne ciepło Wysięk Zapach gorączka Stwardnienie Leukocytoza Obrzęk / Obrzęk Strup |
5 tygodni
|
|
Ból podmiotu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone podczas zakładania, zmiany i zdejmowania opatrunku za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta, który służy do oceny natężenia bólu w zatwierdzonej skali od 0 do 10.
Wyższy wynik koreluje z większym doświadczanym bólem.
|
5 tygodni
|
|
Przyleganie opatrunku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku pierwotnego i jego przylegania do łożyska rany przy użyciu poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Nawilżanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę skuteczności opatrunku pierwotnego i potrzeby ponownego zwilżenia przed zdjęciem, przy użyciu poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do nawodnienia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku podstawowego i jego zdolności do ponownego uwodnienia rany przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do zatrzymywania wysięku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku podstawowego i jego zdolności do zatrzymywania wysięku z rany, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Opatrunek zdolność wchłaniania krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku podstawowego i jego zdolności do wchłaniania krwi, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do zatrzymywania martwej tkanki
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę wydajności opatrunku pierwotnego i jego zdolności do zatrzymywania martwej tkanki martwiczej, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do oczyszczenia łożyska rany
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę skuteczności opatrunku pierwotnego i jego zdolności do oczyszczania łożyska rany, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do zachowania właściwości żelujących
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku pierwotnego i jego zdolności do zachowania właściwości żelujących, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdolność opatrunku do zachowania zrównoważonego wilgotnego środowiska
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę wydajności opatrunku pierwotnego i jego zdolności do utrzymania zrównoważonej wilgotności środowiska, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zgodność opatrunku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę działania opatrunku podstawowego i jego zdolności do dopasowania, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Elastyczność ubierania się
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywne pomiary mające na celu ocenę działania opatrunku pierwotnego i jego elastyczności przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Łatwość aplikacji opatrunku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę obchodzenia się z opatrunkiem podstawowym i łatwość zakładania opatrunku, przy użyciu poniższych zmiennych: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Łatwość usuwania opatrunku z nawilżaniem i bez
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę postępowania z opatrunkiem pierwotnym i łatwości jego usunięcia ze zwilżaniem i bez zwilżania, przy użyciu zmiennych wymienionych poniżej: Bardzo ubogi Słaby Dobry Bardzo dobry Nie dotyczy |
5 tygodni
|
|
Zdejmowanie opatrunku w jednym kawałku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę obchodzenia się z opatrunkiem pierwotnym i możliwości jego usunięcia w jednym kawałku, przy użyciu poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Pozostałości materiału opatrunkowego w ranie lub otaczającej ją skórze
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę obecności resztek opatrunku pierwotnego w ranie lub otaczającej ją skórze w momencie usuwania, przy użyciu poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
|
Krwawienie podczas usuwania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Subiektywny pomiar mający na celu ocenę obecności krwawienia w momencie zdejmowania opatrunku pierwotnego przy użyciu poniższych zmiennych: Tak NIE |
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Exufiber
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOstra rana | Witryna darczyńców | Podzielony przeszczep skórySzwecja
-
Molnlycke Health Care ABZakończony
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyRany i urazyStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyGojenie się ranZjednoczone Królestwo, Belgia, Portugalia
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyOwrzodzenie żylne nogiNiemcy, Francja, Czechy, Dania, Polska, Szwecja