Exufiber Ag+ 및 Exufiber의 부분적 두께 화상에 대한 성능 및 안전성
부분 두께 화상에 대한 Exufiber Ag+ 및 Exufiber의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 개방적이고 비비교적인 다기관 조사
Exufiber Ag+ 및 Exufiber 드레싱을 상처 평가를 통해 중등도에서 높은 정도의 삼출물 부분층 화상(PTB)에 의도한 대로 사용할 때 개별적으로 임상 안전성과 성능을 평가하는 다기관 공개 라벨 비비교 연구입니다. 기준선에서 피험자의 마지막 임상 후속 방문까지의 진행.
Exufiber Ag+ 은 코팅 겔화 드레싱 또는 Exufiber 겔화 드레싱을 사용한 치료를 위해 중등도에서 다량의 삼출물을 동반한 부분층 화상을 입은 68명의 적격 피험자가 선택됩니다. 연구는 5주 동안 지속되며, 각 연구 방문 시 드레싱 교체를 포함하여 총 5번의 연구 방문이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 진행되는 다중 센터 연구이며 3-4개 사이트/위치에서 수행됩니다. Exufiber Ag+ 및 Exufiber의 화상 치유 관리에 대한 안전성과 성능을 테스트하기 위한 개방형 비비교 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 기준선에서 피험자의 마지막 임상 추적까지의 상처 진행 평가를 통해 중간 내지 높은 삼출물 부분층 화상(PTB)에 의도된 대로 사용될 때 모든 연구 드레싱의 임상적 안전성과 성능을 개별적으로 평가하는 것입니다. 위로 방문. 드레싱은 상처 환경 관리를 통해 치유를 촉진하기 위한 것입니다.
부분 화상을 입은 68명의 피험자는 조사관의 재량에 따라 Exufiber Ag+(34명의 피험자) 또는 Exufiber(34명의 피험자) 1차 드레싱으로 치료될 것입니다. 2차 드레싱은 비점착성, 비항균성 드레싱이어야 합니다(국소 치료 방법).
각 피험자는 화상이 치유되지 않는 한 최대 21일의 최대 총 치료 기간 동안 계획된 연구 방문 5회에서 평가됩니다.
방문 1은 피험자를 등록하고 화상 범위를 결정하기 위한 기본 방문입니다. 각 피험자는 Exufiber Ag+ 또는 Exufiber 1차 드레싱에 배정되고 사용 지침(IFU) 및 현지 임상 절차에 따라 치료를 받습니다.
방문 2는 조사자가 화상이 연구 적격성을 충족하고 전층 화상으로 진행되지 않았음을 확인하는 최대 3일의 확인 방문입니다.
방문 3, 4 및 5는 1차 드레싱 적용일로부터 각각 7일, 14일 및 21일째의 후속 방문입니다.
각 후속 방문에서 피험자는 평가 및 기본 드레싱 변경을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 상처 진행은 각 연구 방문 시 연구자에 의해 결정되고 3가지 결과 변수(악화됨, 변화 없음, 개선됨)에 의해 측정됩니다. 각 후속 방문 시 상처 이미지를 분석하여 상처 크기의 변화를 결정합니다.
2차 종점은 드레싱의 안전성과 성능을 평가하기 위해 각 임상 현장에서 각 방문 시 동일하게 수집됩니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선에서 마지막 임상 후속 방문까지 최대 21일까지 연구 드레싱 중단 시간을 평가하기 위해.
- 기준선에서 최대 21일까지의 마지막 임상 방문까지 연구 상처의 임상 결과를 평가합니다.
- 기준선에서 디지털 사진 이미징 소프트웨어 측정을 기반으로 최대 21일의 마지막 임상 후속 방문까지 상피화를 평가합니다.
- 디지털 사진 및 이미징 소프트웨어 측정을 기반으로 기준선에서 최대 21일의 마지막 임상 후속 방문까지 상처 크기의 변화를 평가합니다.
- 삼출물 수준, 감염 상태 및 화상 치유 비율을 포함하는 치유 상태를 임상의의 육안 판단에 의해 확인 방문(최대 72시간) 및 각 클리닉 후속 방문 시 최대 21일까지 평가합니다.
- 최대 21일까지 각 클리닉 후속 방문에서 설문지를 통해 적용, 착용 중 및 드레싱 변경 시 피험자가 보고한 통증을 평가합니다.
- 유형 및 양을 포함하여 적용 및 각 클리닉 후속 방문에서 최대 21일까지 치료 및 드레싱 선택을 평가합니다.
- 기준선부터 최대 21일까지 각 후속 방문에서 드레싱 적용 및 클리닉에서 수행된 모든 드레싱 교환 시 드레싱의 임상의 취급을 평가합니다.
- 기준선부터 최대 21일까지 각 후속 방문에서 드레싱 적용 및 임상에서 수행된 모든 드레싱 교환 시 드레싱에 대한 임상의 평가를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer O'Connell
- 전화번호: +1 470 694-0750
- 이메일: jennifer.oconnell@molnlycke.com
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- 모병
- Drexel Univerisity
-
연락하다:
- Paul Glat, MD
-
수석 연구원:
- Paul Glat, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 열 기원 화상
- 연구 치료에 대해 < 5% TBSA를 덮는 부분적 화상을 나타내는 환자
- 모든 화상 유형에 적용되는 TBSA는 ≤15%이며 최대 10%는 전층 화상입니다.
- 괴사 조직이 10% 이하인 깨끗한 상처
- 중등도에서 높은 삼출액을 분비하는 상처가 있는 환자
- 장액성 또는 장혈성 삼출물
- 환자는 자신에게 할당된 드레싱에 대해 금기 사항이 아닙니다.
제외 기준:
- 전기 화상
- 산성 또는 염기성 소스를 포함한 화학적 화상
- 이온화 방사선 부상
- 마른 상처
- 신생아
- 화상 치료를 위해 내원이 지연된 환자(상처로부터 >72시간)
- 연구에 들어가기 전에, 연구 상처에 대한 치료는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 활성제를 포함했습니다.
- 연구 치료 중 전층으로 전이되는 화상, 또는 외과적 치료가 필요한 깊은 부분층 화상
- 임상적으로 감염된 화상
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 전신성 글루코코르티코스테로이드로 치료받는 환자, 가끔 용량 또는 1일 프레드니솔론 10mg 미만 또는 이에 상응하는 용량을 복용하는 환자는 제외
- 지난 30일 이내에 면역억제제, 방사선 또는 화학 요법을 사용한 환자
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 조사자에 의해 결정된 더 높은 감염 위험과 관련된 동반이환 병태 또는 진단의 이력
- 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암, 중증 빈혈)
- 신체적 및/또는 정신적 상태로 인해 조사에 응할 것으로 예상되지 않는 환자
- 임신
- 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사(들)에 참여
- 이전에 이 조사에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑수파이버
Exufiber 겔화 섬유 드레싱으로 치료
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흡수성이 높은 PVA 섬유로 만든 멸균 부직포 상처 드레싱입니다.
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실험적: 엑수파이버 Ag+
Exufiber Ag+ 은 코팅 겔화 섬유 드레싱으로 치료
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흡수성이 높은 PVA 섬유로 만들어지고 황산은으로 코팅된 멸균 부직포 상처 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 진행
기간: 5주
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세 가지 결과 변수에 의해 결정된 마지막 방문 이후 상처 진행을 결정하기 위한 주관적 측정: 악화 변경 없음 향상 |
5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 드레싱 중단까지의 시간
기간: 5주
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기준선에서 마지막 임상 후속 조치까지의 시간(일)으로 측정
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5주
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상처 크기
기간: 5주
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각 연구 방문 시 기준선부터 마지막 임상 후속 조치까지 상처 크기(인치 또는 센티미터로 측정), 디지털 사진에서 측정값을 얻기 위해 면적 측정 소프트웨어를 사용함.
길이, 너비 및 깊이를 포함하는 측정.
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5주
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상처의 재상피화
기간: 5주
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디지털 사진에서 측정값을 얻기 위해 면적 측정 소프트웨어를 사용하여 기준선에서 마지막 임상 후속 조치까지 상처의 백분율로 재상피화 조직을 측정합니다.
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5주
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상처 삼출물
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 상처 삼출물의 수준을 평가합니다. 마른 촉촉하다 젖은 가득한 새는 |
5주
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상처 짓무름
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 상처 짓무름의 존재를 확인합니다. 예 아니요 |
5주
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화상 치유 비율
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 임상의의 판단에 따라 치유된 화상의 비율을 평가합니다. 치유 없음 0~30% 회복 31-70% 회복 71-99% 치유됨 100% 치유됨 |
5주
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물집
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 상처 물집이 있는지 확인합니다. 예 아니요 |
5주
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상처 발적/자극 상처 주위 피부
기간: 5주
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아래에 나열된 변수를 사용하여 상처 주변 피부의 발적 및 자극 여부를 확인합니다. 예 아니요 |
5주
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자연을 삼키다
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 상처 삼출물의 특성을 결정합니다. 묽은 세로혈액 피의 화농성 |
5주
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악취
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 상처 악취의 존재를 확인합니다. 없음 근소한 보통의 강한 |
5주
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타는 냄새
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 화상 냄새의 존재를 확인합니다. 예 아니요 |
5주
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지역 감염
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 국소 상처 감염의 징후가 있는지 확인합니다. 신규 / 증가하는 통증 지연/지연 치유 화농성 분비물 홍진 국지적 온기 스며 나옴 냄새 파이렉시아 경화 백혈구 증가증 부종 / 붓기 에스카르 |
5주
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주제 고통
기간: 5주
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0-10의 검증된 척도에서 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 드레싱 적용, 변경 및 제거 시 측정되었습니다.
더 높은 점수는 더 큰 고통 경험과 관련이 있습니다.
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5주
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드레싱 준수
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 상처 부위에 대한 접착력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 예 아니요 |
5주
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재습윤
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 제거 전 재습윤의 필요성을 평가하기 위한 주관적인 측정: 예 아니요 |
5주
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재수화 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱의 성능과 상처 재수화 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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삼출물을 유지하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 상처 삼출물을 유지하는 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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혈액을 흡수하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱의 성능과 혈액 흡수 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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허물을 유지하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 박피 유지 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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상처 부위를 청소하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래에 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 상처 부위를 청소하는 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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겔화 특성을 유지하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 겔화 특성을 유지하는 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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균형 잡힌 촉촉한 환경을 유지하는 드레싱 능력
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱의 성능과 균형 잡힌 습한 환경을 유지하는 능력을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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드레싱 적합성
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 성능과 순응 능력을 평가하기 위한 주관적 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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드레싱 유연성
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 기본 드레싱의 성능과 유연성을 평가하기 위한 주관적인 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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드레싱 적용의 용이성
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 취급 및 드레싱 적용의 용이성을 평가하기 위한 주관적 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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습윤 유무에 관계없이 드레싱 제거의 용이성
기간: 5주
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아래에 나열된 변수를 사용하여 습윤 유무에 관계없이 1차 드레싱의 취급 및 제거 용이성을 평가하기 위한 주관적 측정: 매우 가난한 가난한 좋은 매우 좋은 해당 없음 |
5주
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한 조각으로 드레싱 제거
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱의 취급 및 한 조각으로 제거할 수 있는 능력을 평가하기 위한 주관적 측정: 예 아니요 |
5주
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상처 또는 주변 피부에 드레싱 재료의 잔류물
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 제거 시 상처 또는 주변 피부에 1차 드레싱 잔류물이 있는지 평가하기 위한 주관적 측정: 예 아니요 |
5주
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제거시 출혈
기간: 5주
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아래 나열된 변수를 사용하여 1차 드레싱 제거 시 출혈의 존재를 평가하기 위한 주관적 측정: 예 아니요 |
5주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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