Ytelse og sikkerhet til Exufiber Ag+ og Exufiber på forbrenninger med delvis tykkelse
En åpen, ikke-komparativ, multisenterundersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Exufiber Ag+ og Exufiber på forbrenninger med delvis tykkelse
Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie som vil evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til Exufiber Ag+ og Exufiber bandasjer, separat, når de brukes som tiltenkt i moderat til høy væskende partiell tykkelse forbrenninger (PTB) gjennom vurdering av sår progresjon fra baseline til forsøkspersonens siste kliniske oppfølgingsbesøk.
Sekstiåtte (68) kvalifiserte forsøkspersoner, med moderate til høye væskende forbrenninger med partiell tykkelse, vil bli valgt ut for behandling med enten Exufiber Ag+ sølvbelagt geleringsbandasje eller Exufiber geleringsbandasje. Studiet vil vare i 5 uker, med krav om 5 studiebesøk totalt, inkludert påkledningsskift ved hvert studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som foregår i USA, og utføres på 3-4 steder/steder. Den er utformet som en åpen, ikke-komparativ studie for å teste sikkerheten og ytelsen til Exufiber Ag+ og Exufiber i å håndtere brannsårheling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til alle studiebandasjer, separat, når de brukes som tiltenkt ved moderat til høy væskende partiell tykkelse forbrenninger (PTB) gjennom vurdering av sårprogresjon fra baseline til forsøkspersonens siste kliniske oppfølging. opp besøk. Bandasjene er ment å fremme tilheling gjennom håndtering av sårmiljøet.
Sekstiåtte (68) forsøkspersoner med forbrenninger med delvis tykkelse vil bli behandlet med enten Exufiber Ag+ (34 forsøkspersoner) eller Exufiber (34 forsøkspersoner) primærbandasjer, etter etterforskerens skjønn. Sekundære bandasjer bør være ikke-klebende, ikke-antimikrobielle bandasjer (lokal behandlingspraksis).
Hvert forsøksperson vil bli evaluert ved fem (5) planlagte studiebesøk i en maksimal total behandlingsperiode på opptil 21 dager, med mindre forbrenningen gror.
Besøk 1 er et basisbesøk for å registrere forsøkspersoner og bestemme forbrenningsgrad. Hvert individ vil bli tildelt enten Exufiber Ag+ eller Exufiber primærbandasjer og behandlet i henhold til bruksanvisningen (IFU) og den lokale kliniske rutinen.
Besøk 2 er et bekreftelsesbesøk på opptil 3 dager, hvor etterforskeren vil bekrefte at forbrenningen oppfyller studiekvalifiseringen og ikke har utviklet seg til en forbrenning i full tykkelse.
Besøk 3, 4 og 5 er oppfølgingsbesøk på henholdsvis dag 7, 14 og 21 fra datoen for påføring av primær bandasje.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonen returnere til klinikken for evaluering og primær bandasjeskift. Sårprogresjon vil bli bestemt av etterforskeren ved hvert studiebesøk og målt med tre utfallsvariabler (forverret, ingen endring, forbedret). Bilder av såret ved hvert oppfølgingsbesøk vil bli analysert for å bestemme endringer i sårstørrelse.
Sekundære endepunkter vil bli samlet inn identisk ved hvert besøk på hvert klinisk sted for å vurdere sikkerheten og ytelsen til bandasjene. De sekundære målene er:
- For å evaluere tiden til seponering av studiebandasjer fra baseline til siste kliniske oppfølgingsbesøk, opptil 21 dager.
- For å evaluere kliniske utfall av studiesåret fra baseline til siste kliniske besøk i opptil 21 dager.
- For å evaluere epitelisering fra baseline til siste kliniske oppfølgingsbesøk i opptil 21 dager basert på målinger av programvare for digital bildebehandling.
- For å evaluere en endring i sårstørrelse fra baseline til siste kliniske oppfølgingsbesøk i opptil 21 dager basert på målinger av digitale foto- og bildeprogramvare.
- For å evaluere helbredelsesstatus, inkludert ekssudatnivåer, infeksjonsstatus og andel av brannskaden som er helbredet, etter klinikerens visuelle vurdering, ved bekreftelsesbesøk (opptil 72 timer) og ved hvert klinikkoppfølgingsbesøk, opptil 21 dager.
- For å evaluere pasientrapporterte smerter ved påføring, under bruk og ved bandasjeskift gjennom spørreskjemaer ved hvert klinikkoppfølgingsbesøk i opptil 21 dager.
- For å evaluere behandling og bandasjevalg, inkludert type og mengde, ved påføring og ved hvert klinikkoppfølgingsbesøk i opptil 21 dager.
- For å evaluere klinikerens håndtering av bandasjen ved påføring og ved hvert bandasjeskift utført på klinikken, fra baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk opptil 21 dager.
- For å evaluere klinikerens vurdering av bandasjen ved påføring og ved hvert bandasjeskift utført på klinikken, fra baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk opp til 21 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer O'Connell
- Telefonnummer: +1 470 694-0750
- E-post: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Rekruttering
- Drexel Univerisity
-
Ta kontakt med:
- Paul Glat, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paul Glat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Forbrenning av termisk opprinnelse
- Pasienter med partiell tykkelse forbrenninger som dekker < 5 % TBSA for studiebehandling
- TBSA dekket med en hvilken som helst branntype er ≤15 %, med maksimalt 10 % er brannskader i full tykkelse
- Rens sår med ≤10 % nekrotisk vev
- Pasienter med moderat til høyt væskende sår
- Serøst eller serosanguinøst ekssudat
- Pasienten er ikke kontraindisert for bandasjen han/hun er tildelt
Ekskluderingskriterier:
- Elektriske brannskader
- Kjemiske brannskader inkludert sure eller basiske kilder
- Ioniserende strålingsskader
- Tørre sår
- Nyfødte
- Pasienter med forsinket presentasjon for brannskadebehandling (>72 timer fra skadetidspunktet)
- Før inntreden i studien inkluderte behandlingen av studiesåret et aktivt middel som ville forvirre studieresultatene, som bestemt av etterforskeren
- Brannskader under studiebehandling som går over til full tykkelse, eller dype brannskader med delvis tykkelse som krever kirurgisk behandling
- Klinisk infisert brannsår
- Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus
- Pasienter behandlet med systemiske glukokortikosteroider, bortsett fra pasienter som tar sporadiske doser eller doser mindre enn 10 mg prednisolon per dag eller tilsvarende
- Pasienter som har brukt immunsuppressive midler, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene
- Anamnese med komorbide tilstander eller diagnoser assosiert med høyere risiko for infeksjon som bestemt av etterforskeren
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft, alvorlig anemi)
- Pasienter som ikke forventes å rette seg etter undersøkelsen på grunn av fysiske og/eller psykiske forhold
- Svangerskap
- Deltakelse i annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) innen 1 måned før undersøkelsens start
- Tidligere deltatt i denne undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exufiber
Behandling med Exufiber gelerende fiberdressing
|
En steril nonwoven sårbandasje laget av svært absorberende PVA-fibre.
|
|
Eksperimentell: Exufiber Ag+
Behandling med Exufiber Ag+ sølvbelagt, gelerende fiberdressing
|
En steril nonwoven sårbandasje laget av svært absorberende PVA-fibre, og belagt med sølvsulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårprogresjon
Tidsramme: 5 uker
|
En subjektiv måling for å bestemme sårprogresjon siden siste besøk, bestemt av tre utfallsvariabler: Forverret Ingen endring Forbedret |
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for seponering av studiedressinger
Tidsramme: 5 uker
|
Målt etter tid (i dager) fra baseline til siste kliniske oppfølging
|
5 uker
|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 5 uker
|
Sårstørrelse (målt i tommer eller centimeter), ved hvert studiebesøk, fra baseline til siste kliniske oppfølging, ved hjelp av planimetriprogramvare for å oppnå målinger fra digitale fotografier.
Mål for å inkludere lengde, bredde og dybde.
|
5 uker
|
|
Re-epitelisering av sår
Tidsramme: 5 uker
|
Et mål på re-epiteliseringsvev, som en prosentandel av såret, fra baseline til siste kliniske oppfølging, ved bruk av planimetriprogramvare for å oppnå målinger fra digitale fotografier.
|
5 uker
|
|
Såreksudat
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluer nivået av såreksudat ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Tørke Fuktig Våt Mettet Lekker |
5 uker
|
|
Sårmaserasjon
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av sårmaserasjon ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Andel av brannskader helbredet
Tidsramme: 5 uker
|
Vurder andelen av forbrenningen som er helbredet, etter klinikerens vurdering, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ingen helbredelse 0-30 % helbredet 31-70 % helbredet 71-99 % helbredet 100% helbredet |
5 uker
|
|
Blemmer
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av sårblemmer ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Sårrødhet/irritasjon rundt sårhuden
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av rødhet og irritasjon på huden rundt såret ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Exudate Nature
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem arten av såreksudat ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Serøs Serosanguinøs Sanguineous Purulent |
5 uker
|
|
Malodor
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av illeluktende sår ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ingen Litt Moderat Sterk |
5 uker
|
|
Brennelukt
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av brannlukt ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Lokal infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Bestem tilstedeværelsen av tegn på lokal sårinfeksjon ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ny / Økende smerte Forsinket/stoppet helbredelse Purulent utflod Erytem Lokal varme Eksudasjon Lukt Pyreksi Indurasjon Leukocytose Ødem / Hevelse Eschar |
5 uker
|
|
Emne smerte
Tidsramme: 5 uker
|
Målt ved påføring, bytte og fjerning av bandasje, ved hjelp av et spørreskjema for pasientrapportert resultat som brukes til å evaluere smerteintensiteten på en validert skala fra 0-10.
En høyere score korrelerer med større opplevd smerte.
|
5 uker
|
|
Dressing Adherence
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens vedheft til sårbunnen, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Gjenfukting
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og behovet for gjenfukting før fjerning, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Dressing evne til å rehydrere
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å rehydrere såret, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Påkledningsevne til å holde på ekssudat
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å beholde såreksudat, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Dressing evne til å absorbere blod
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å absorbere blod, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Påkledningsevne til å holde på søl
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å beholde slough, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Forbindingsevne til å rengjøre sårleie
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til primærbandasjen og dens evne til å rengjøre sårbunnen, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Forbindingsevne til å beholde geleringsegenskaper
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å beholde geleringsegenskapene, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Påkledningsevne til å beholde et balansert fuktig miljø
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å opprettholde et balansert fuktig miljø, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Forbindelsesevne
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens evne til å tilpasse seg, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Påkledningsfleksibilitet
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektive målinger for å vurdere ytelsen til den primære bandasjen og dens fleksibilitet, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Enkel påføring av dressing
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere håndteringen av den primære bandasjen og enkel påføring av bandasjen, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Enkel å fjerne bandasje med og uten fukting
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere håndteringen av den primære bandasjen og enkel fjerning med og uten fukting, ved å bruke variablene oppført nedenfor: Svært dårlig Dårlig Flink Veldig bra N/A |
5 uker
|
|
Bandasjefjerning i ett stykke
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere håndteringen av primærbandasje og dens evne til å fjernes i ett stykke, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Rester av bandasjemateriale i såret eller omkringliggende hud
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere tilstedeværelsen av primære bandasjerester i såret eller omkringliggende hud på tidspunktet for fjerning, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
|
Blødning ved fjerning
Tidsramme: 5 uker
|
Subjektiv måling for å vurdere tilstedeværelse av blødning på tidspunktet for fjerning av primær bandasje, ved å bruke variablene som er oppført nedenfor: Ja Nei |
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbrenning med delvis tykkelse
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført