Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van Exufiber Ag+ en Exufiber bij gedeeltelijke brandwonden

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een open, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra om de prestaties en veiligheid van Exufiber Ag+ en Exufiber bij brandwonden van gedeeltelijke dikte te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek dat de klinische veiligheid en prestaties van Exufiber Ag+ en Exufiber-verbanden afzonderlijk zal evalueren, wanneer gebruikt zoals bedoeld bij matig tot sterk exsuderende partiële diktebrandwonden (PTB's) door middel van beoordeling van de wond progressie vanaf baseline tot het laatste klinische follow-upbezoek van de proefpersoon.

Achtenzestig (68) in aanmerking komende proefpersonen, met matig tot sterk exsuderende brandwonden van gedeeltelijke dikte, zullen worden geselecteerd voor behandeling met Exufiber Ag+ gelvormend verband met zilvercoating of Exufiber gelvormend verband. Het onderzoek zal 5 weken duren, met een vereiste van in totaal 5 studiebezoeken, inclusief verbandwissels bij elk studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek dat plaatsvindt in de Verenigde Staten en wordt uitgevoerd op 3-4 locaties/locaties. Het is opgezet als een open, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid en prestaties van Exufiber Ag+ en Exufiber bij het genezen van brandwonden te testen.

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en prestatie van alle onderzoeksverbanden, afzonderlijk, wanneer gebruikt zoals bedoeld bij matig tot sterk exsuderende partiële diktebrandwonden (PTB's) door beoordeling van de wondprogressie vanaf de basislijn tot de laatste klinische follow-up van de proefpersoon. op bezoek. De verbanden zijn bedoeld om genezing te bevorderen door de wondomgeving te beheersen.

Achtenzestig (68) proefpersonen met brandwonden van gedeeltelijke dikte zullen worden behandeld met hetzij Exufiber Ag+ (34 proefpersonen) of Exufiber (34 proefpersonen) primair verband, naar goeddunken van de onderzoeker. Secundaire verbanden moeten niet-klevende, niet-antimicrobiële verbanden zijn (lokale behandelingspraktijk).

Elke proefpersoon zal worden beoordeeld tijdens vijf (5) geplande studiebezoeken voor een maximale totale behandelingsperiode van maximaal 21 dagen, tenzij de brandwond geneest.

Bezoek 1 is een basisbezoek om proefpersonen in te schrijven en de mate van brandwonden te bepalen. Elke proefpersoon krijgt ofwel Exufiber Ag+ of Exufiber primair verband toegewezen en wordt behandeld volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) en de lokale klinische routine.

Bezoek 2 is een bevestigingsbezoek van maximaal 3 dagen, waarbij de onderzoeker zal bevestigen dat de brandwond voldoet aan de geschiktheid voor onderzoek en niet is uitgegroeid tot een volledige brandwond.

Bezoeken 3, 4 en 5 zijn vervolgbezoeken op respectievelijk dag 7, 14 en 21 vanaf de datum van het aanbrengen van het primaire verband.

Bij elk vervolgbezoek keert de patiënt terug naar de kliniek voor evaluatie en vervanging van het primaire verband. De wondprogressie wordt bij elk studiebezoek door de onderzoeker bepaald en gemeten aan de hand van drie uitkomstvariabelen (verslechterd, geen verandering, verbeterd). Beelden van de wond bij elk vervolgbezoek zullen worden geanalyseerd om veranderingen in wondgrootte te bepalen.

Secundaire eindpunten zullen op identieke wijze worden verzameld bij elk bezoek op elke klinische locatie om de veiligheid en prestatie van de verbanden te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de tijd te evalueren tot stopzetting van onderzoeksverbanden vanaf de basislijn tot het laatste klinische follow-upbezoek, tot 21 dagen.
  • Om de klinische resultaten van de onderzoekswond te evalueren vanaf de basislijn tot het laatste klinische bezoek tot maximaal 21 dagen.
  • Om epithelisatie te evalueren vanaf de basislijn tot het laatste klinische follow-upbezoek tot 21 dagen op basis van metingen van software voor digitale fotobewerking.
  • Om een ​​verandering in de grootte van de wond te evalueren vanaf de basislijn tot het laatste klinische follow-upbezoek tot 21 dagen op basis van digitale foto- en beeldvormingssoftwaremetingen.
  • Om de genezingsstatus te evalueren, inclusief exsudaatniveaus, infectiestatus en deel van de genezen brandwond, door visuele beoordeling door de arts, bij bevestigingsbezoek (tot 72 uur) en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek, tot 21 dagen.
  • Om door de patiënt gerapporteerde pijn te evalueren bij het aanbrengen, tijdens het dragen en bij verbandwisselingen door middel van vragenlijsten bij elk vervolgbezoek aan de kliniek tot 21 dagen.
  • Om behandelings- en verbandkeuzes te evalueren, inclusief type en hoeveelheid, bij toepassing en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek tot 21 dagen.
  • Evalueren hoe de arts omgaat met het verband bij het aanbrengen en bij elke verbandwissel die in de kliniek wordt uitgevoerd, vanaf de basislijn en bij elk vervolgbezoek tot 21 dagen.
  • Om de beoordeling door de arts van het verband te evalueren bij het aanbrengen en bij elke verbandwissel die in de kliniek wordt uitgevoerd, vanaf de basislijn en bij elk vervolgbezoek tot 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Werving
        • Drexel Univerisity
        • Contact:
          • Paul Glat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Glat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Brandwond van thermische oorsprong
  3. Patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte die < 5% TBSA bedekken voor studiebehandeling
  4. TBSA bedekt met elk type brandwond is ≤15%, met een maximum van 10% brandwonden van volledige dikte
  5. Schone wonden met ≤10% necrotisch weefsel
  6. Patiënten met matig tot sterk exsuderende wonden
  7. Sereus of Serosanguineus exsudaat
  8. De patiënt is niet gecontra-indiceerd voor het verband waaraan hij/zij is toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elektrische brandwonden
  2. Chemische brandwonden inclusief zure of basische bronnen
  3. Ioniserende straling verwondingen
  4. Droge wonden
  5. Neonaten
  6. Patiënten met een vertraagde presentatie voor brandwondenzorg (>72 uur vanaf het moment van letsel)
  7. Vóór aanvang van het onderzoek omvatte de behandeling van de onderzoekswond een actief middel dat de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Brandwonden onder studiebehandeling die overgaan op brandwonden van volledige dikte, of diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte die chirurgische behandeling vereisen
  9. Klinisch geïnfecteerde brandwond
  10. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus
  11. Patiënten behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve patiënten die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednisolon per dag of equivalent gebruiken
  12. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen immunosuppressiva, bestraling of chemotherapie hebben gebruikt
  13. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
  14. Geschiedenis van comorbide aandoeningen of diagnoses geassocieerd met een hoger risico op infectie zoals bepaald door de onderzoeker
  15. Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker, ernstige bloedarmoede)
  16. Patiënten van wie wordt verwacht dat zij vanwege lichamelijke en/of geestelijke aandoeningen niet meewerken aan het onderzoek
  17. Zwangerschap
  18. Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
  19. Eerder ingeschreven in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exufiber
Behandeling met Exufiber gelerende vezelverband
Apparaat: Exufiber
Een steriel niet-geweven wondverband gemaakt van sterk absorberende PVA-vezels.
Experimenteel: Exufiber Ag+
Behandeling met Exufiber Ag+ zilvergecoat, gelvormend vezelverband
Apparaat: Exufiber Ag+
Een steriel niet-geweven wondverband gemaakt van sterk absorberende PVA-vezels en gecoat met zilversulfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondprogressie
Tijdsspanne: 5 weken

Een subjectieve meting om de wondprogressie sinds het laatste bezoek te bepalen, bepaald door drie uitkomstvariabelen:

Verslechterd

Geen verandering

Verbeterd
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van studieverbanden
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten in tijd (in dagen) vanaf baseline tot laatste klinische follow-up
5 weken
Wond grootte
Tijdsspanne: 5 weken
Wondgrootte (gemeten in inches of centimeters), bij elk studiebezoek, van baseline tot laatste klinische follow-up, met behulp van planimetriesoftware om metingen van digitale foto's te verkrijgen. Metingen om lengte, breedte en diepte op te nemen.
5 weken
Re-epithelisatie van wond
Tijdsspanne: 5 weken
Een meting van her-epithelisatieweefsel, als percentage van de wond, vanaf de basislijn tot de laatste klinische follow-up, waarbij gebruik wordt gemaakt van planimetriesoftware om metingen van digitale foto's te verkrijgen.
5 weken
Wond exsudaat
Tijdsspanne: 5 weken

Evalueer het niveau van wondexsudaat met behulp van de onderstaande variabelen:

Droog

Vochtig

Nat

Verzadigd

Lekken
5 weken
Wond maceratie
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van wondmaceratie met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Aandeel van de brandwond genezen
Tijdsspanne: 5 weken

Evalueer het deel van de brandwond dat is genezen, volgens het oordeel van de arts, met behulp van de onderstaande variabelen:

Geen genezing

0-30% genezen

31-70% genezen

71-99% genezen

100% genezen
5 weken
Blaarvorming
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van blaarvorming op de wond met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Wond Roodheid/irritatie rond de wond huid
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van roodheid en irritatie op de huid rondom de wond met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Exsudaat natuur
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aard van wondexsudaat met behulp van de onderstaande variabelen:

Sereus

Serobloedig

Sanguinisch

Purulent
5 weken
Slechte geur
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van slechte wondgeur met behulp van de onderstaande variabelen:

Geen

Licht

Gematigd

Sterk
5 weken
Verbrand geur
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van brandgeur met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Lokale infectie
Tijdsspanne: 5 weken

Bepaal de aanwezigheid van tekenen van lokale wondinfectie met behulp van de onderstaande variabelen:

Nieuwe / toenemende pijn

Vertraagde / vertraagde genezing

Purulente afscheiding

Erytheem

Lokale warmte

Uitzweten

Geur

Pyrexie

verharding

Leukocytose

Oedeem / Zwelling

Eschar
5 weken
Onderwerp pijn
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten bij het aanbrengen, wisselen en verwijderen van het verband, met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren op een gevalideerde schaal van 0-10. Een hogere score correleert met meer ervaren pijn.
5 weken
Aanhankelijkheid van verband
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en de hechting ervan aan het wondbed te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Opnieuw bevochtigen
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en de noodzaak van opnieuw bevochtigen voorafgaand aan verwijdering te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Verband vermogen om te rehydrateren
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en zijn vermogen om de wond te rehydrateren te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Verband vermogen om exsudaat vast te houden
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en zijn vermogen om wondexsudaat vast te houden te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Verband vermogen om bloed te absorberen
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestaties van het primaire verband en het vermogen om bloed te absorberen te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Dressing vermogen om vervelling vast te houden
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en zijn vermogen om wondbeslag vast te houden te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Aankleedvermogen om wondbed schoon te maken
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en zijn vermogen om het wondbed te reinigen te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Verbandvermogen om gelvormende eigenschappen te behouden
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestaties van het primaire verband en zijn vermogen om zijn gelvormende eigenschappen te behouden te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Verbandvermogen om een ​​evenwichtige vochtige omgeving te behouden
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestaties van het primaire verband en het vermogen ervan om een ​​uitgebalanceerde vochtige omgeving te behouden te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Conformiteit van het verband
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de prestatie van het primaire verband en zijn aanpassingsvermogen te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Flexibiliteit bij het aankleden
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve metingen om de prestaties van het primaire verband en de flexibiliteit ervan te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Gemakkelijk aan te brengen verband
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de hantering van het primaire verband en het gemak van aanbrengen van het verband te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Gemakkelijke verwijdering van het verband met en zonder bevochtiging
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de hantering van het primaire verband en het gemak van verwijdering met en zonder bevochtiging te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Erg arm

Arm

Goed

Erg goed

NVT
5 weken
Verbandverwijdering in één stuk
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de hantering van het primaire verband en het vermogen om in één stuk te verwijderen te beoordelen, met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Resten van verbandmateriaal in de wond of omliggende huid
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de aanwezigheid van restanten van het primaire verband in de wond of omliggende huid te beoordelen op het moment van verwijdering, met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken
Bloeden bij verwijdering
Tijdsspanne: 5 weken

Subjectieve meting om de aanwezigheid van bloedingen te beoordelen op het moment dat het primaire verband wordt verwijderd, met behulp van de onderstaande variabelen:

Ja

Nee
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke brandwond

Klinische onderzoeken op Exufiber

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren