Exufiber Ag+:n ja Exufiberin suorituskyky ja turvallisuus osittaisissa paksuissa palovammoissa
Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus Exufiber Ag+:n ja Exufiberin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi osittaisissa paksuisissa palovammoissa
Tämä monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Exufiber Ag+- ja Exufiber-sidosten kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä erikseen, kun niitä käytetään tarkoituksenmukaisesti keskivaikean tai runsaasti erittävissä osittaisen paksuuden palovammoissa (PTB) arvioimalla haavat. eteneminen lähtötilanteesta potilaan viimeiseen kliiniseen seurantakäyntiin.
Kuusikymmentäkahdeksaan (68) soveltuvaa potilasta, joilla on keskivaikea tai suuri erittelevä osittaisen paksuuden palovamma, valitaan hoidettavaksi joko Exufiber Ag+ hopeapäällysteisellä geeliytyvällä sidoksella tai Exufiber-geeliytyvällä sidoksella. Tutkimus kestää 5 viikkoa, yhteensä 5 opintokäyntiä, sisältäen pukeutumisen jokaisella opintokäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Yhdysvalloissa suoritettava monikeskustutkimus, joka suoritetaan 3-4 paikassa/paikassa. Se on suunniteltu avoimeksi, ei-vertailevaksi tutkimukseksi, jolla testataan Exufiber Ag+:n ja Exufiberin turvallisuutta ja suorituskykyä palovammojen hallinnassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien tutkimussidosten kliininen turvallisuus ja tehokkuus erikseen käytettäessä niitä tarkoituksenmukaisesti kohtalaisen tai runsaasti erittävissä osittaisen paksuuden palovammoissa (PTB) arvioimalla haavan eteneminen lähtötilanteesta potilaan viimeiseen kliiniseen seurantaan. käyntiin. Sidokset on tarkoitettu edistämään paranemista haavaympäristön hallinnan kautta.
Kuusikymmentäkahdeksalle (68) potilaalle, joilla on osittaisia paksuisia palovammoja, hoidetaan joko Exufiber Ag+ (34 potilasta) tai Exufiber (34 potilasta) ensisijaisilla sidoksilla tutkijan harkinnan mukaan. Toissijaisten sidosten tulee olla kiinnittymättömiä, ei-antimikrobisia sidoksia (paikallinen hoitokäytäntö).
Kutakin koehenkilöä arvioidaan viidellä (5) suunnitellulla tutkimuskäynnillä enintään 21 päivän kokonaishoitojaksolla, ellei palovamma parane.
Vierailu 1 on peruskäynti koehenkilöiden rekisteröimiseksi ja palovamman laajuuden määrittämiseksi. Jokaiselle koehenkilölle määrätään joko Exufiber Ag+ tai Exufiber ensisijainen sidos, ja niitä hoidetaan käyttöohjeiden (IFU) ja paikallisen kliinisen rutiinin mukaisesti.
Vierailu 2 on vahvistuskäynti, joka kestää enintään 3 päivää, jolloin tutkija vahvistaa, että palovamma täyttää tutkimuskelpoisuuden, eikä se ole edennyt täysipaksuudeksi.
Käynnit 3, 4 ja 5 ovat seurantakäyntejä päivinä 7, 14 ja 21, vastaavasti, ensisijaisen sidoksen levityspäivästä lukien.
Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilö palaa klinikalle arvioitavaksi ja ensisijaisen sidoksen vaihtamiseksi. Tutkija määrittää haavan etenemisen jokaisella tutkimuskäynnillä, ja se mitataan kolmella tulosmuuttujalla (heikentynyt, ei muutosta, parantunut). Kuvia haavasta jokaisella seurantakäynnillä analysoidaan haavan koon muutosten määrittämiseksi.
Toissijaiset päätepisteet kerätään identtisesti jokaisella käynnillä kussakin kliinisessä paikassa sidosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkimussidosten lopettamiseen kuluvan ajan arvioiminen lähtötasosta viimeiseen kliiniseen seurantakäyntiin, enintään 21 päivää.
- Tutkimushaavan kliinisten tulosten arvioiminen lähtötasosta viimeiseen kliiniseen käyntiin 21 päivään asti.
- Epitelisoitumisen arvioiminen lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen seurantakäyntiin enintään 21 päivää digitaalisen kuvankäsittelyohjelmiston mittausten perusteella.
- Arvioida haavan koon muutos lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen seurantakäyntiin enintään 21 päivää digitaalisten valokuva- ja kuvantamisohjelmistomittausten perusteella.
- Paranevan tilan, mukaan lukien eritteen tasot, infektiotilan ja parantuneiden palovammojen osuuden arvioiminen kliinikon visuaalisen arvion perusteella vahvistuskäynnillä (enintään 72 tuntia) ja jokaisella klinikan seurantakäynnillä 21 päivään asti.
- Arvioida koehenkilön ilmoittamaa kipua levityksen, käytön aikana ja sidoksen vaihdon yhteydessä kyselylomakkeilla jokaisella klinikan seurantakäynnillä 21 päivään asti.
- Arvioida hoito- ja sidosvalintoja, mukaan lukien tyyppi ja määrä, hakemuksen yhteydessä ja jokaisella klinikan seurantakäynnillä 21 päivään asti.
- Arvioida kliinikon sidoksen käsittelyä levityksen yhteydessä ja jokaisessa klinikalla tehdyssä sidoksen vaihdossa lähtötilanteesta ja jokaisella seurantakäynnillä 21 päivään asti.
- Arvioida kliinikon arvio sidoksesta levityksen yhteydessä ja jokaisessa klinikalla tehdyssä sidoksen vaihdossa lähtötasosta ja jokaisella seurantakäynnillä 21 päivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer O'Connell
- Puhelinnumero: +1 470 694-0750
- Sähköposti: jennifer.oconnell@molnlycke.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Rekrytointi
- Drexel Univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Glat, MD
-
Päätutkija:
- Paul Glat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lämpöperäinen palovamma
- Potilaat, joilla on osittaisia palovammoja, jotka kattavat < 5 % TBSA:sta tutkimushoitoa varten
- Millä tahansa palovammalla peitetty TBSA on ≤ 15 %, maksimi 10 % on täyspaksuisia palovammoja
- Puhdista haavat ≤10 %:lla nekroottista kudosta
- Potilaat, joilla on kohtalaisesti tai runsaasti erittäviä haavoja
- Serous tai serosanguinous erite
- Potilas ei ole vasta-aiheinen sille sidokselle, johon hän on määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköiset palovammat
- Kemialliset palovammat mukaan lukien happamat tai emäksiset lähteet
- Ionisoivan säteilyn aiheuttamat vauriot
- Kuivat haavat
- Vastasyntyneet
- Potilaat, joiden palovammojen hoito viivästyy (> 72 tuntia vamman jälkeen)
- Ennen tutkimukseen tuloa tutkimushaavan hoitoon sisältyi vaikuttavaa ainetta, joka häiritsisi tutkimustuloksia, kuten tutkija oli määrittänyt
- Tutkittavana olevat palovammat, jotka ovat siirtymässä täyspaksuisiin palovammoihin tai syvät osittaiset palovammat, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Kliinisesti infektoitunut palovamma
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi potilaat, jotka saavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaavaa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 30 päivän aikana
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Anamneesissa komorbidisairauksia tai diagnooseja, joihin liittyy korkeampi infektioriski tutkijan määrittämänä
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä, vaikea anemia)
- Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta fyysisten ja/tai henkisten sairauksien vuoksi
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exufiber
Hoito geeliytyvällä Exufiber-kuitusidoksella
|
Steriili kuitukangassidos, joka on valmistettu erittäin imukykyisistä PVA-kuiduista.
|
|
Kokeellinen: Exufiber Ag+
Hoito Exufiber Ag+ hopeapäällysteisellä, geeliytyvällä kuitusidoksella
|
Steriili kuitukangassidos, joka on valmistettu erittäin imukykyisistä PVA-kuiduista ja päällystetty hopeasulfaatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan eteneminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus haavan etenemisen määrittämiseksi edellisen käynnin jälkeen, määräytyy kolmen tulosmuuttujan perusteella: huonontunut Ei muutosta Parantunut |
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa opintosidokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu ajan perusteella (päivinä) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen seurantaan
|
5 viikkoa
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Haavan koko (mitattu tuumina tai senttimetreinä) jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötasosta viimeiseen kliiniseen seurantaan käyttämällä planimetriaohjelmistoa mittausten saamiseksi digitaalisista valokuvista.
Mittaukset sisältävät pituuden, leveyden ja syvyyden.
|
5 viikkoa
|
|
Haavan uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Uudelleen epitelisoituneen kudoksen mitta prosenttiosuutena haavasta lähtötasosta viimeiseen kliiniseen seurantaan käyttämällä planimetriaohjelmistoa mittausten saamiseksi digitaalisista valokuvista.
|
5 viikkoa
|
|
Haavan eksudaatti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi haavaeritteen taso käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Kuiva Kostea Märkä Kyllästynyt Vuotava |
5 viikkoa
|
|
Haavan maserointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä haavan maseraation esiintyminen alla lueteltujen muuttujien avulla: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Parantuneen palovamman osuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi parantuneen palovamman osuus kliinikon arvion mukaan käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Ei paranemista 0-30% parantunut 31-70% parantunut 71-99% parantunut 100% parantunut |
5 viikkoa
|
|
Rakkulien muodostuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä haavan rakkuloiden esiintyminen alla lueteltujen muuttujien avulla: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Haava Punoitus/ärsytys haavan ympärillä oleva iho
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä punoituksen ja ärsytyksen esiintyminen haavan ympärillä olevalla iholla alla lueteltujen muuttujien avulla: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Eksudaattiluonto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä haavaeritteen luonne alla lueteltujen muuttujien avulla: Herainen Serosanguinous Sanguineous Märkivä |
5 viikkoa
|
|
Malodor
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä haavan epämiellyttävä haju käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Ei mitään Lievä Kohtalainen Vahva |
5 viikkoa
|
|
Poltettu haju
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä palaneen hajun esiintyminen alla lueteltujen muuttujien avulla: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Paikallinen infektio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Määritä paikallisen haavainfektion merkit käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Uusi / Lisääntyvä kipu Viivästynyt / pysähtynyt paraneminen Märkivä vuoto Eryteema Paikallinen lämpö Erittyminen Haju Pyreksia Kovettuminen Leukosytoosi Turvotus / turvotus Eschar |
5 viikkoa
|
|
Kohteen kipu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mitattu sidoksen asettamisen, vaihdon ja poistamisen yhteydessä käyttämällä potilaan raportoimaa tuloskyselyä, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta validoidulla asteikolla 0-10.
Korkeampi pistemäärä korreloi kokeneemman kivun kanssa.
|
5 viikkoa
|
|
Pukeutumisen noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen kiinnittymisen haavapohjaan arvioimiseksi käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Uudelleenkastelu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja uudelleenkostutuksen tarpeen arvioimiseksi ennen poistamista käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumiskyky nesteytettyä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen kyvyn nesteyttää haavaa arvioimiseksi käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumiskyky pitää eritteen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus primaarisidoksen tehokkuuden ja sen kyvyn pidättää haavaeritettä arvioimiseksi käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumiskyky imeä verta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen kyvyn imeä verta arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumiskyky säilyttää löysyyttä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen suorituskykyä ja sen kykyä säilyttää tahmeutta käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Sidoskyky puhdistaa haavapeti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen suorituskykyä ja sen kykyä puhdistaa haavapohja alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Sidontakyky säilyttää hyytelöimisominaisuudet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen suorituskykyä ja sen kykyä säilyttää hyytelöimisominaisuudet käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumiskyky säilyttää tasapainoisen kostean ympäristön
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen suorituskykyä ja sen kykyä säilyttää tasapainoinen kostea ympäristö käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Pukeutumismukavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen mukautumiskyvyn arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Joustavuus pukeutumisessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiiviset mittaukset ensisijaisen sidoksen suorituskyvyn ja sen joustavuuden arvioimiseksi alla lueteltujen muuttujien avulla: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Helppo pukeutuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen käsittelyn ja sidoksen helppouden arvioimiseksi käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Helppo sidoksen poistaminen kostutuksella ja ilman
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus ensisijaisen sidoksen käsittelyn ja poistamisen helppouden arvioimiseksi kostutuksella ja ilman, käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Erittäin huono Huono Hyvä Oikein hyvä Ei käytössä |
5 viikkoa
|
|
Sidoksen poisto yhtenä kappaleena
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus, jolla arvioidaan ensisijaisen sidoksen käsittelyä ja sen kykyä irrottaa yhtenä kappaleena alla lueteltujen muuttujien avulla: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Sidosmateriaalin jäämät haavassa tai ympäröivässä ihossa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus primäärisidosjäämien arvioimiseksi haavassa tai ympäröivässä ihossa poiston aikana käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Joo Ei |
5 viikkoa
|
|
Verenvuoto poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Subjektiivinen mittaus verenvuodon arvioimiseksi ensisijaisen sidoksen poiston yhteydessä käyttämällä alla lueteltuja muuttujia: Joo Ei |
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .